Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico del regime TBF in allo-HSCT in pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale

26 dicembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studio clinico del regime TBF nel trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale

La leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) è un fattore prognostico sfavorevole per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Thiotepa può penetrare la barriera emato-encefalica e ha effetti immunosoppressivi ed effetti simili all'irradiazione nell'allo-HSCT. Questo progetto mira a indagare se il regime TBF è superiore al tradizionale regime BuCY2 modificato per migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti affetti da leucemia del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) è una leucemia extramidollare comune e un fattore prognostico sfavorevole per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). C'è una barriera emato-encefalica (BBB) ​​nel sistema nervoso centrale. L'effetto del trattamento della leucemia del sistema nervoso centrale è seriamente limitato dalla bassa penetrazione dei farmaci chemioterapici convenzionali nel liquido cerebrospinale. Thiotepa può penetrare nel BBB e ha un effetto immunosoppressivo e un effetto mieloablativo simile all'irradiazione nel trapianto. Pertanto, si ipotizza che cestipide abbia alcuni vantaggi come regime di condizionamento nel trapianto per la leucemia del sistema nervoso centrale. Questo progetto mira a indagare se il regime TBF è superiore al tradizionale regime BuCY2 modificato per migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti affetti da leucemia del SNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pengcheng He, MD
  • Numero di telefono: 0086-85324035
  • Email: hepc@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Pengcheng He, MD
          • Numero di telefono: 0086-85324035
          • Email: hepc@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di leucemia del sistema nervoso centrale mediante MICM soddisfano una delle seguenti condizioni: sintomi e segni corrispondenti di coinvolgimento del sistema nervoso centrale; pressione del liquido cerebrospinale aumentata di 200 mm di colonna d'acqua; la conta dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale era 0,01×10^9/L; il test qualitativo delle proteine ​​del liquido cerebrospinale era positivo o la quantificazione delle proteine ​​era di 45 mg/dL; le cellule leucemiche possono essere trovate nel liquido cerebrospinale; l'imaging cranico suggeriva un coinvolgimento centrale.
  • Età 14-60 anni, maschio o femmina.
  • Punteggio KPS: ≥80.
  • Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che intendono sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
  • Pazienti con controindicazioni al trapianto.
  • Coloro che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TBF
I soggetti ricevono un regime di condizionamento TBF.
Droga: Regime TBF
I soggetti ricevono un regime di condizionamento TBF (Thiotepa, Busulfan, Fludarabina) prima dell'allo-HSCT.
Altri nomi:
  • Trattamento condizionante con regime TBF
Comparatore attivo: Gruppo BuCY2 modificato
I soggetti ricevono un regime di condizionamento BuCY2 modificato.
Droga: regime BuCY2 modificato
I soggetti ricevono un regime di condizionamento BuCY2 modificato (busulfan, citarabina, ATG, ciclofosfamide, CCNU) prima dell'allo-HSCT.
Altri nomi:
  • Trattamento di condizionamento con regime BuCY2 modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della leucemia del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino alla recidiva della leucemia del SNC, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
La proporzione di pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale ricorrente nella popolazione totale arruolata
Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino alla recidiva della leucemia del SNC, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto ematopoietico
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino all'impianto emopoietico, valutato fino a 100 giorni..
L'emopoiesi è stata raggiunta entro 100 giorni dopo l'allo-HSCT
Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino all'impianto emopoietico, valutato fino a 100 giorni..
NMR
Lasso di tempo: Dalla data dell'allo-HSCT fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
mortalità non ricorrente
Dalla data dell'allo-HSCT fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
sopravvivenza globale
Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
PFS
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino alla progressione della leucemia, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
sopravvivenza libera da progressione
Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino alla progressione della leucemia, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino al verificarsi di effetti avversi, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
effetti collaterali
Dalla data del trattamento con il regime di condizionamento fino al verificarsi di effetti avversi, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2022LSK-307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regime TBF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi