Klinische studie van TBF-regime bij allo-HSCT bij patiënten met CZS-leukemie
26 december 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Klinische studie van TBF-regime bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met leukemie van het centrale zenuwstelsel
Leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) is een slechte prognostische factor voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT).
Thiotepa kan de bloed-hersenbarrière binnendringen en heeft immunosuppressieve effecten en vergelijkbare effecten als bestraling bij allo-HSCT.
Dit project beoogt te onderzoeken of het TBF-regime superieur is aan het traditionele gemodificeerde BuCY2-regime om de langetermijnoverleving van CZS-leukemiepatiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) is een veel voorkomende extramedullaire leukemie en een slechte prognostische factor voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT).
Er is een bloed-hersenbarrière (BBB) in het CZS.
Het behandelingseffect van CZS-leukemie wordt ernstig beperkt door de lage penetratie van conventionele chemotherapiemedicijnen in cerebrospinale vloeistof.
Thiotepa kan de BBB binnendringen en heeft een immunosuppressief effect en een myeloablatief effect vergelijkbaar met bestraling bij transplantatie.
Daarom wordt gespeculeerd dat cestipide bepaalde voordelen heeft als conditioneringsregime bij transplantatie voor CZS-leukemie.
Dit project beoogt te onderzoeken of het TBF-regime superieur is aan het traditionele gemodificeerde BuCY2-regime om de langetermijnoverleving van CZS-leukemiepatiënten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoyan Zheng, MD
- Telefoonnummer: 0086-15829370502
- E-mail: xiaoy_2008@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pengcheng He, MD
- Telefoonnummer: 0086-85324035
- E-mail: hepc@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- Pengcheng He, MD
- Telefoonnummer: 0086-85324035
- E-mail: hepc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose leukemie van het centrale zenuwstelsel door MICM voldoen aan een van de volgende voorwaarden: overeenkomstige symptomen en tekenen van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel; cerebrospinale vloeistofdruk verhoogd met 200 mm waterkolom; het aantal witte bloedcellen in hersenvocht was 0,01 x 10 ^ 9 / l; cerebrospinale vloeistof eiwit kwalitatieve test was positief of eiwit kwantificering was 45 mg/dL; leukemische cellen zijn te vinden in het hersenvocht; craniale beeldvorming suggereerde centrale betrokkenheid.
- Leeftijd 14-60 jaar, man of vrouw.
- KPS-score: ≥80.
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie willen ondergaan.
- Patiënten met contra-indicaties voor transplantatie.
- Degenen die weigeren het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TBF-groep
De proefpersonen krijgen een TBF-conditioneringsregime.
|
De proefpersonen krijgen voorafgaand aan allo-HSCT een TBF-conditioneringsregime (Thiotepa, Busulfan, Fludarabine).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gewijzigde BuCY2-groep
De proefpersonen krijgen een aangepast BuCY2-conditioneringsregime.
|
De proefpersonen krijgen vóór allo-HSCT een aangepast BuCY2-conditioneringsregime (Busulfan, Cytarabine, ATG, Cyclofosfamide, CCNU).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot de terugval van CZS-leukemie, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Het aandeel patiënten met recidiverende leukemie van het centrale zenuwstelsel in de totale ingeschreven populatie
|
Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot de terugval van CZS-leukemie, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematopoëtische implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot de hematopoëtische implantatie, beoordeeld tot 100 dagen.
|
Hematopoëse werd bereikt binnen 100 dagen na allo-HSCT
|
Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot de hematopoëtische implantatie, beoordeeld tot 100 dagen.
|
|
NRM
Tijdsspanne: Vanaf de datum van allo-HSCT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
niet-terugkerende sterfte
|
Vanaf de datum van allo-HSCT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
algemeen overleven
|
Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot progressie van leukemie, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden.
|
progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot progressie van leukemie, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
AE's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot het optreden van bijwerkingen, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
bijwerkingen
|
Vanaf de datum van de behandeling met het conditioneringsregime tot het optreden van bijwerkingen, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2022LSK-307
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .