一项评估 TEV-48574 对中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病的长期影响的研究
2026年8月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
一项为期 24 周的 2b 期长期扩展、随机化、双盲研究，旨在确定 TEV-48574 在患有中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病的成年患者中的长期药代动力学、疗效、安全性和耐受性谁完成剂量范围研究的主要阶段 (RELIEVE UCCD LTE)
该研究的主要目的是评估 2 种不同的 TEV-48574 皮下 (sc) 维持剂量方案每 2 周 (Q2W) 对患有炎症性肠病 (IBD) 的成年参与者的疗效和剂量反应
该研究的次要目标是评估 2 种不同维持剂量方案的 TEV-48574 sc 给药 Q2W 在患有 IBD 的成年参与者中的疗效和剂量反应，以评估 2 种不同剂量方案的 TEV-48574 sc 给药 Q2W 的安全性和耐受性患有 IBD 的成人参与者，并评估 2 种不同剂量方案的 TEV-48574 皮下给药 Q2W 在患有 IBD 的成人参与者中的免疫原性
每个参与者参与研究的总持续时间计划为 26 周。 研究持续时间约为30个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58002
- Teva Investigational Site 58327
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- Teva Investigational Site 58324
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Lviv、乌克兰、79000
- Teva Investigational Site 58329
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Lviv、乌克兰、79010
- Teva Investigational Site 58325
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Lviv、乌克兰、79010
- Teva Investigational Site 58332
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Uzhhorod、乌克兰、88018
- Teva Investigational Site 58322
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Vinnytsia、乌克兰、21018
- Teva Investigational Site 58330
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Vinnytsia、乌克兰、21018
- Teva Investigational Site 58331
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Tbilisi、乔治亚州、0180
- Teva Investigational Site 81053
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Tbilisi、乔治亚州、0119
- Teva Investigational Site 81052
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Afula、以色列、1834111
- Teva Investigational Site 80179
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Beersheba、以色列、8410101
- Teva Investigational Site 80191
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Gorna Oryahovitsa、保加利亚、5100
- Teva Investigational Site 59243
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Sofia、保加利亚、1618
- Teva Investigational Site 59197
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Sofia、保加利亚、1784
- Teva Investigational Site 59196
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Budapest、匈牙利、1085
- Teva Investigational Site 51334
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Budapest、匈牙利、H-1033
- Teva Investigational Site 51335
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Vác、匈牙利、H-2600
- Teva Investigational Site 51338
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Vienna、奥地利、1090
- Teva Investigational Site 33056
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Kiel、德国、24105
- Teva Investigational Site 32793
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Tübingen、德国、72076
- Teva Investigational Site 32795
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Ulm、德国、89081
- Teva Investigational Site 32794
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Wipperfürth、德国、51688
- Teva Investigational Site 32874
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Milan、意大利、20132
- Teva Investigational Site 30285
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Milan、意大利、20157
- Teva Investigational Site 30286
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Rozzano、意大利、20089
- Teva Investigational Site 30284
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Lorenskog、挪威、1478
- Teva Investigational Site 41015
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Brno、捷克语、615 00
- Teva Investigational Site 54221
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Klatovy、捷克语、339 01
- Teva Investigational Site 54222
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Slaný、捷克语、274 01
- Teva Investigational Site 54220
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Bardejov、斯洛伐克、085 01
- Teva Investigational Site 62074
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Bratislava、斯洛伐克、811 09
- Teva Investigational Site 62073
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Košice、斯洛伐克、040 13
- Teva Investigational Site 62071
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Prešov、斯洛伐克、080 01
- Teva Investigational Site 62076
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Prešov、斯洛伐克、080 01
- Teva Investigational Site 62097
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Kashiwa、日本、277-0871
- Teva Investigational Site 84110
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Minato、日本、108-8642
- Teva Investigational Site 84117
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Sakura、日本、285-8741
- Teva Investigational Site 84114
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Shinjuku、日本、169-0073
- Teva Investigational Site 84116
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Toyama、日本、930-8550
- Teva Investigational Site 84111
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Bydgoszcz、波兰、85-794
- Teva Investigational Site 53565
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Częstochowa、波兰、42-202
- Teva Investigational Site 53542
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Elblag、波兰、82-300
- Teva Investigational Site 53543
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Gdansk、波兰、80-382
- Teva Investigational Site 53544
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Katowice、波兰、40-040
- Teva Investigational Site 53546
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Krakow、波兰、30-363
- Teva Investigational Site 53560
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Krakow、波兰、31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow、波兰、31-506
- Teva Investigational Site 53512
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Kłodzko、波兰、57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz、波兰、90-752
- Teva Investigational Site 53515
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Nowy Targ、波兰、34-400
- Teva Investigational Site 53518
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Poznan、波兰、60-529
- Teva Investigational Site 53516
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Poznan、波兰、60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan、波兰、54-144
- Teva Investigational Site 53549
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Poznan、波兰、54-144
- Teva Investigational Site 53563
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Sopot、波兰、81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów、波兰、28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin、波兰、71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin、波兰、71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Torun、波兰、87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice、波兰、34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw、波兰、00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw、波兰、02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw、波兰、02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw、波兰、04-501
- Teva Investigational Site 53555
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Wroclaw、波兰、52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw、波兰、53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw、波兰、53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw、波兰、53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość、波兰、22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna、波兰、21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Teva Investigational Site 15556
-
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Teva Investigational Site 15357
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Orlando、Florida、美国、32803
- Teva Investigational Site 15375
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Teva Investigational Site 15359
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Illinois
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- Teva Investigational Site 15567
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Indiana
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Teva Investigational Site 15574
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Teva Investigational Site 15367
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40218
- Teva Investigational Site 15575
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Missouri
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Liberty、Missouri、美国、64068
- Teva Investigational Site 15358
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Teva Investigational Site 15373
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128.
- Teva Investigational Site 15369
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、美国、45440
- Teva Investigational Site 15750
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Texas
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Harlingen、Texas、美国、78550
- Teva Investigational Site 15559
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Katy、Texas、美国、77494
- Teva Investigational Site 15366
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Teva Investigational Site 15374
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Southlake、Texas、美国、76092
- Teva Investigational Site 15565
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Tyler、Texas、美国、75701
- Teva Investigational Site 15361
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Teva Investigational Site 15364
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London、英国、SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
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Huelva、西班牙、21005
- Teva Investigational Site 31293
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Santiago de Compostela、西班牙、15702
- Teva Investigational Site 31318
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Valencia、西班牙、46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时在为期 14 周的 TV48574-IMM-20036 DRF 研究中达到临床反应和/或临床缓解的参与者
- 育龄妇女 (WOCBP) 参与者的 β-人绒毛膜促性腺激素测试结果应为阴性，并采用高效的节育方法
- 与 WOCBP 合作伙伴的男性参与者（包括输精管切除术）应在第一次 IMP 给药后和整个研究期间使用避孕套
注意 - 可能适用其他标准，请联系调查员了解更多信息
排除标准：
- 在预定的第 14 周访视之前终止 TV48574-IMM-20036 研究的参与者（任何原因，包括缺乏疗效、安全性或个人原因）以及根据第 14 周的 DRF 不符合临床反应或临床缓解定义的参与者评估
- 根据研究者和/或临床研究医师的判断，参与者有任何可能干扰研究行为、影响研究观察结果/结果的解释或使参与者在研究期间处于更高风险的伴随病症或治疗。
- 参与者预计在本研究期间需要进行大手术。
- 具有可能表明 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染的临床症状的参与者
- 参与者目前正在怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕或哺乳，或者在提前终止的情况下，在最后一剂 IMP 给药后至少 50 天。 任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。
注意-适用其他标准，请联系研究人员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TEV-48574 治疗溃疡性结肠炎 (UC) 的剂量方案 A
UC 参与者通过皮下输注给药
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使用商业 sc 输液系统进行皮下 (sc) 给药
其他名称：
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实验性的：TEV-48574 克罗恩病的剂量方案 A (CD)
CD 参与者通过皮下输注给药
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使用商业 sc 输液系统进行皮下 (sc) 给药
其他名称：
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实验性的：TEV-48574 用于溃疡性结肠炎 (UC) 的剂量方案 B
UC 参与者通过皮下输注给药
|
使用商业 sc 输液系统进行皮下 (sc) 给药
其他名称：
|
|
实验性的：TEV-48574 克罗恩病的剂量方案 B (CD)
CD 参与者通过皮下输注给药
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使用商业 sc 输液系统进行皮下 (sc) 给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Mayo 评分的定义，患有中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 且表现出临床缓解的参与者人数
大体时间：第 44 周
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基于改良梅奥评分（9 分直肠出血、排便频率和内窥镜检查）≤2 分的临床缓解，其定义为：
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第 44 周
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根据克罗恩病内镜评分定义，表现出内镜反应的中度至重度克罗恩病 (CD) 参与者数量
大体时间：第 44 周
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内镜缓解，定义为患有克罗恩病的参与者在第 44 周时克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 较 DRF 研究基线降低至少 50%
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第 44 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 Mayo 评分定义的临床反应的中度至重度 UC 参与者人数
大体时间：第 44 周
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第 44 周的临床反应，定义为改良（9 点直肠出血、排便频率和内窥镜检查）Mayo 评分较基线下降至少 2 分，并且较 DRF 基线下降至少 30%，同时直肠出血分项评分至少为 1 或绝对直肠出血分项评分小于或等于 1
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第 44 周
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根据 Mayo 评分定义，内镜改善的中度至重度 UC 参与者人数
大体时间：第 44 周
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内窥镜改善定义为 Mayo 内窥镜分项评分为 0 或 1
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第 44 周
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根据 Mayo 评分定义，内镜缓解中度至重度 UC 的参与者人数
大体时间：第 44 周
|
内镜缓解定义为 Mayo 内镜分项评分为 0
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第 44 周
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根据修改后的 Mayo 评分，中度至重度 UC 且无皮质类固醇临床缓解的参与者人数
大体时间：第 44 周
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定义为第 44 周之前临床缓解且未使用皮质类固醇 ≥12 周
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第 44 周
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根据克罗恩病活动指数有临床反应的中度至重度 CD 参与者数量
大体时间：第 44 周
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临床缓解定义为较 DRF 基线克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分降低 ≥100 分
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第 44 周
|
|
根据 CDAI 评分定义，处于临床缓解状态的中度至重度 CD 的参与者人数
大体时间：第 44 周
|
临床缓解定义为 CDAI 评分低于 150
|
第 44 周
|
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基于 SES-CD 的无皮质类固醇内镜反应的中度至重度 CD 参与者人数
大体时间：第 44 周
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定义为第 44 周之前内窥镜反应且无皮质类固醇≥12 周
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第 44 周
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根据 CDAI 获得无皮质类固醇临床缓解的中度至重度 CD 参与者人数
大体时间：第 44 周
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定义为 CDAI 评分 <150 分，且第 44 周之前 ≥12 周未使用皮质类固醇
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第 44 周
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存在 ADA 中和作用的 ADA 阳性参与者数量
大体时间：第 0、4、8、16、28、44 和 48 周
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第 0、4、8、16、28、44 和 48 周
|
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双盲期间经历不良事件的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
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不良事件可能包括临床实验室测试结果（血清化学、血液学和尿液分析）、生命体征测量（血压、脉率、体温和呼吸频率）、12 导联心电图（ECG）中任何以下临床显着变化）和注射部位反应。
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直至第 48 周
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在开放标签（OL）期间经历不良事件的参与者数量
大体时间：OL 期开始后最多 5 年
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不良事件可能包括临床实验室测试结果（血清化学、血液学和尿液分析）、生命体征测量（血压、脉率、体温和呼吸频率）、12 导联心电图（ECG）中任何以下临床显着变化）和注射部位反应。
|
OL 期开始后最多 5 年
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双盲期间因不良事件而停止服用研究药品（IMP）的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
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直至第 48 周
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由于开放标签（OL）期间的不良事件而停止服用研究药品（IMP）的参与者人数
大体时间：OL 期开始后最多 5 年
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OL 期开始后最多 5 年
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治疗中出现抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 0、4、8、16、28、44 和 48 周
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第 0、4、8、16、28、44 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (实际的)
2026年1月5日
研究完成 (估计的)
2031年3月8日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TV48574-IMM-20038
- 2022-002593-89 (注册表标识符：EudraCT (EU))
- 2024-515027-11-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。
患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。
请访问 www.clinicalstudydatarequest.com 提出您的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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