En studie for å evaluere den langsiktige effekten av TEV-48574 ved moderat til alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
5. august 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
En 24-ukers fase 2b langsiktig utvidelse, randomisert, dobbeltblind studie for å bestemme langsiktig farmakokinetikk, effekt, sikkerhet og tolerabilitet av TEV-48574 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom hovedfasen av doserangeringsstudien (RELIEVE UCCD LTE)
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten og doseresponsen til 2 forskjellige vedlikeholdsdoseregimer av TEV-48574 subkutant (sc) administrert hver 2. uke (Q2W) hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Sekundære mål med studien er å evaluere effektiviteten og doseresponsen til 2 forskjellige vedlikeholdsdoseregimer av TEV-48574 sc administrert Q2W hos voksne deltakere med IBD for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til 2 forskjellige doseregimer av TEV-48574 sc administrert Q2W i voksne deltakere med IBD, og for å evaluere immunogenisiteten til 2 forskjellige doseregimer av TEV-48574 sc administrert Q2W hos voksne deltakere med IBD
Den totale varigheten av deltakerdeltagelse i studien er planlagt å være 26 uker for hver enkelt deltaker. Studietiden er ca. 30 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Teva Investigational Site 59243
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Teva Investigational Site 81052
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Italia, 20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano, Italia, 20089
- Teva Investigational Site 30284
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, Japan, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Japan, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Katowice, Polen, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Polen, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Polen, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polen, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Polen, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Polen, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Sopot, Polen, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Polen, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Torun, Polen, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Polen, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Polen, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Polen, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Polen, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Slovakia, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
-
-
-
-
Huelva, Spania, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Santiago de Compostela, Spania, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Valencia, Spania, 46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Tsjekkia, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Slaný, Tsjekkia, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Teva Investigational Site 32793
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Teva Investigational Site 32795
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Teva Investigational Site 32794
-
Wipperfürth, Tyskland, 51688
- Teva Investigational Site 32874
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Teva Investigational Site 58322
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Ungarn, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Vác, Ungarn, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Teva Investigational Site 33056
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som på tidspunktet for informert samtykke oppnådde klinisk respons og/eller klinisk remisjon i den 14-ukers TV48574-IMM-20036 DRF-studien
- Deltakere som er kvinner i fertil alder (WOCBP) bør ha et negativt β-humant koriongonadotropin-testresultat og praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode
- Mannlige deltakere (inkludert vasektomisert) med WOCBP-partnere bør bruke kondom etter den første IMP-administrasjonen og gjennom hele studien
MERK- Ytterligere kriterier kan gjelde, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som avbrøt TV48574-IMM-20036-studien før planlagt besøk i uke 14 (enhver grunn, inkludert manglende effekt, sikkerhet eller personlige årsaker) og deltakere som ikke oppfylte definisjonen av klinisk respons eller klinisk remisjon basert på deres DRF uke 14 evaluering
- Deltakeren har noen samtidige tilstander eller behandlinger som kan forstyrre studiegjennomføringen, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/-resultater, eller sette deltakeren i økt risiko under studien som bedømt av etterforskeren og/eller den kliniske studielegen.
- Deltakeren forventer å kreve større kirurgi under denne studien.
- Deltakere med kliniske symptomer som kan indikere infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
- Deltakeren er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller ammende i løpet av studien eller i minst 50 dager etter administrering av siste dose IMP i tilfelle tidlig avslutning. Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.
MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEV-48574 Doseregime A for ulcerøs kolitt (UC)
Administrert ved subkutan infusjon for deltakere med UC
|
Subkutan (sc) administrering ved bruk av et kommersielt sc infusjonssystem
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TEV-48574 Doseregime A for Crohns sykdom (CD)
Administreres ved subkutan infusjon for deltakere med CD
|
Subkutan (sc) administrering ved bruk av et kommersielt sc infusjonssystem
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TEV-48574 Doseregime B for ulcerøs kolitt (UC)
Administrert ved subkutan infusjon for deltakere med UC
|
Subkutan (sc) administrering ved bruk av et kommersielt sc infusjonssystem
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TEV-48574 Doseregime B for Crohns sykdom (CD)
Administreres ved subkutan infusjon for deltakere med CD
|
Subkutan (sc) administrering ved bruk av et kommersielt sc infusjonssystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) som viser klinisk remisjon som definert av Mayo-skåren
Tidsramme: Uke 44
|
Klinisk remisjon basert på modifisert (9-punkts rektal blødning, avføringsfrekvens og endoskopi) Mayo-score på ≤2 poeng, som er definert av:
|
Uke 44
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD) som viser en endoskopisk respons som definert av endoskopisk poengsum for Crohns sykdom
Tidsramme: Uke 44
|
Endoskopisk respons, definert som en reduksjon i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) på minst 50 % fra DRF-studiens baseline ved uke 44 hos deltakere med CD
|
Uke 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig UC med en klinisk respons som definert av Mayo-score
Tidsramme: Uke 44
|
Klinisk respons ved uke 44, definert som en reduksjon fra baseline i den modifiserte (9-punkts rektal blødning, avføringsfrekvens og endoskopi) Mayo-score på minst 2 poeng OG minst en 30 % reduksjon fra DRF-baseline med enten en reduksjon i rektal blødning subscore på minst 1 eller en absolutt rektal blødning subscore på mindre enn eller lik 1
|
Uke 44
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig UC med endoskopisk forbedring som definert av Mayo-score
Tidsramme: Uke 44
|
Endoskopisk forbedring definert som en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1
|
Uke 44
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig UC i endoskopisk remisjon som definert av Mayo-score
Tidsramme: Uke 44
|
Endoskopisk remisjon definert som en Mayo endoskopisk subscore på 0
|
Uke 44
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig UC med kortikosteroidfri klinisk remisjon basert på den modifiserte Mayo-skåren
Tidsramme: Uke 44
|
Definert av klinisk remisjon og kortikosteroidfri i ≥12 uker før uke 44
|
Uke 44
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD med en klinisk respons basert på Crohn's Disease Activity Index
Tidsramme: Uke 44
|
Klinisk respons definert som en ≥100-poengs reduksjon fra DRF baseline Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) poengsum
|
Uke 44
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD i klinisk remisjon som definert av CDAI-score
Tidsramme: Uke 44
|
Klinisk remisjon definert som en CDAI-score mindre enn 150
|
Uke 44
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD med kortikosteroidfri endoskopisk respons basert på SES-CD
Tidsramme: Uke 44
|
Definert av endoskopisk respons og kortikosteroidfri i ≥12 uker før uke 44
|
Uke 44
|
|
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD med kortikosteroidfri klinisk remisjon basert på CDAI
Tidsramme: Uke 44
|
Definert av en CDAI-score på <150 poeng og kortikosteroidfri i ≥12 uker før uke 44
|
Uke 44
|
|
Antall ADA-positive deltakere med tilstedeværelse av nøytraliserende ADA
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 16, 28, 44 og 48
|
Uke 0, 4, 8, 16, 28, 44 og 48
|
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Bivirkninger kan inkludere noen av følgende klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietestresultater (serumkjemi, hematologi og urinanalyse), målinger av vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG). ), og reaksjoner på injeksjonsstedet.
|
Frem til uke 48
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser i den åpne perioden (OL).
Tidsramme: Inntil 5 år etter start av OL-periode
|
Bivirkninger kan inkludere noen av følgende klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietestresultater (serumkjemi, hematologi og urinanalyse), målinger av vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG). ), og reaksjoner på injeksjonsstedet.
|
Inntil 5 år etter start av OL-periode
|
|
Antall deltakere som sluttet å ta undersøkelsesmidlet (IMP) på grunn av bivirkninger i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Frem til uke 48
|
|
|
Antall deltakere som sluttet å ta forsøkslegemidlet (IMP) på grunn av uønskede hendelser i den åpne perioden (OL)
Tidsramme: Inntil 5 år etter start av OL-periode
|
Inntil 5 år etter start av OL-periode
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremvoksende antistoffantistoffer (ADA)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 16, 28, 44 og 48
|
Uke 0, 4, 8, 16, 28, 44 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV48574-IMM-20038
- 2022-002593-89 (Registeridentifikator: EudraCT (EU))
- 2024-515027-11-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Vennligst besøk www.clinicalstudydatarequest.com for å gjøre forespørselen din.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .