Um estudo para avaliar o efeito de longo prazo do TEV-48574 na colite ulcerosa moderada a grave ou na doença de Crohn
5 de agosto de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Um estudo de extensão de longo prazo de fase 2b de 24 semanas, randomizado, duplo-cego para determinar a farmacocinética, eficácia, segurança e tolerabilidade de longo prazo do TEV-48574 em pacientes adultos com colite ulcerosa moderada a grave ou doença de Crohn que completaram a Fase Principal do Estudo de Variação de Dose (RELIEVE UCCD LTE)
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e a resposta à dose de 2 diferentes regimes de dose de manutenção de TEV-48574 subcutâneo (sc) administrado a cada 2 semanas (Q2W) em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII).
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a eficácia e a resposta à dose de 2 regimes de dose de manutenção diferentes de TEV-48574 sc administrado Q2W em participantes adultos com DII para avaliar a segurança e tolerabilidade de 2 regimes de dose diferentes de TEV-48574 sc administrado Q2W em participantes adultos com DII e avaliar a imunogenicidade de 2 regimes de dosagem diferentes de TEV-48574 sc administrado Q2W em participantes adultos com DII
A duração total da participação do participante no estudo está planejada para ser de 26 semanas para cada participante individual. A duração do estudo é de aproximadamente 30 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- Teva Investigational Site 32793
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Teva Investigational Site 32795
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Ulm, Alemanha, 89081
- Teva Investigational Site 32794
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Wipperfürth, Alemanha, 51688
- Teva Investigational Site 32874
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Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- Teva Investigational Site 59243
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Sofia, Bulgária, 1618
- Teva Investigational Site 59197
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Sofia, Bulgária, 1784
- Teva Investigational Site 59196
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
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Bratislava, Eslováquia, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
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Košice, Eslováquia, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
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Huelva, Espanha, 21005
- Teva Investigational Site 31293
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Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Teva Investigational Site 31318
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Valencia, Espanha, 46026
- Teva Investigational Site 31292
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 15556
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Teva Investigational Site 15357
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Teva Investigational Site 15375
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Teva Investigational Site 15359
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Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Teva Investigational Site 15567
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Teva Investigational Site 15574
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Teva Investigational Site 15367
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Teva Investigational Site 15575
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Missouri
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Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Teva Investigational Site 15358
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Teva Investigational Site 15373
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Teva Investigational Site 15750
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Teva Investigational Site 15559
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Teva Investigational Site 15366
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 15374
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Teva Investigational Site 15565
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Teva Investigational Site 15361
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Teva Investigational Site 15364
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- Teva Investigational Site 81053
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Tbilisi, Geórgia, 0119
- Teva Investigational Site 81052
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Budapest, Hungria, 1085
- Teva Investigational Site 51334
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Budapest, Hungria, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
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Vác, Hungria, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
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Afula, Israel, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
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Beersheba, Israel, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
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Milan, Itália, 20132
- Teva Investigational Site 30285
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Milan, Itália, 20157
- Teva Investigational Site 30286
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Rozzano, Itália, 20089
- Teva Investigational Site 30284
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Kashiwa, Japão, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
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Minato, Japão, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
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Sakura, Japão, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
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Shinjuku, Japão, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
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Toyama, Japão, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
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Lorenskog, Noruega, 1478
- Teva Investigational Site 41015
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Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
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Częstochowa, Polônia, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
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Elblag, Polônia, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
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Gdansk, Polônia, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
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Katowice, Polônia, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
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Krakow, Polônia, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Polônia, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polônia, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
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Kłodzko, Polônia, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Polônia, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
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Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
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Poznan, Polônia, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
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Poznan, Polônia, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polônia, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polônia, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
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Sopot, Polônia, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
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Staszów, Polônia, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
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Szczecin, Polônia, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
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Torun, Polônia, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
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Wadowice, Polônia, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
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Warsaw, Polônia, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
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Warsaw, Polônia, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
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Warsaw, Polônia, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
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Warsaw, Polônia, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
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Wroclaw, Polônia, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
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Wroclaw, Polônia, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
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Wroclaw, Polônia, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
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Zamość, Polônia, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
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Łęczna, Polônia, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
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Brno, Tcheca, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
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Klatovy, Tcheca, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
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Slaný, Tcheca, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
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Chernivtsi, Ucrânia, 58002
- Teva Investigational Site 58327
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Teva Investigational Site 58324
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Lviv, Ucrânia, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Teva Investigational Site 58332
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Uzhhorod, Ucrânia, 88018
- Teva Investigational Site 58322
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Teva Investigational Site 58331
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Vienna, Áustria, 1090
- Teva Investigational Site 33056
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que no momento do consentimento informado obtiveram resposta clínica e/ou remissão clínica no estudo TV48574-IMM-20036 DRF de 14 semanas
- As participantes que são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um resultado negativo no teste de β-gonadotrofina coriônica humana e praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade
- Participantes do sexo masculino (incluindo vasectomizados) com parceiros WOCBP devem usar preservativos após a primeira administração de IMP e durante todo o estudo
OBSERVAÇÃO- Critérios adicionais podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- Participantes que descontinuaram o estudo TV48574-IMM-20036 antes da visita programada da semana 14 (qualquer motivo, incluindo falta de eficácia, segurança ou motivos pessoais) e participantes que não atenderam à definição de resposta clínica ou remissão clínica com base em sua DRF semana 14 avaliação
- O participante tem quaisquer condições ou tratamentos concomitantes que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o participante em risco aumentado durante o estudo, conforme julgado pelo investigador e/ou pelo médico do estudo clínico.
- O participante antecipa a necessidade de uma cirurgia de grande porte durante este estudo.
- Participantes com sintomas clínicos que possam indicar infecção por doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
- A participante está grávida ou amamentando ou está planejando engravidar ou amamentar durante o estudo ou por pelo menos 50 dias após a administração da última dose de IMP em caso de interrupção precoce. Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo.
NOTA- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TEV-48574 Regime de Dose A para Colite Ulcerosa (UC)
Administrado por infusão subcutânea para participantes com UC
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Administração subcutânea (sc) usando um sistema comercial de infusão sc
Outros nomes:
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Experimental: TEV-48574 Regime de Dose A para Doença de Crohn (CD)
Administrado por infusão subcutânea para participantes com DC
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Administração subcutânea (sc) usando um sistema comercial de infusão sc
Outros nomes:
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Experimental: Regime de Dose TEV-48574 B para Colite Ulcerosa (UC)
Administrado por infusão subcutânea para participantes com UC
|
Administração subcutânea (sc) usando um sistema comercial de infusão sc
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dose TEV-48574 B para doença de Crohn (CD)
Administrado por infusão subcutânea para participantes com DC
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Administração subcutânea (sc) usando um sistema comercial de infusão sc
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave que apresentam remissão clínica conforme definido pelo escore Mayo
Prazo: Semana 44
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Remissão clínica baseada na pontuação Mayo modificada (sangramento retal de 9 pontos, frequência de fezes e endoscopia) de ≤2 pontos, que é definida por:
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Semana 44
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Número de participantes com doença de Crohn (DC) moderada a grave que apresentam uma resposta endoscópica conforme definido pela pontuação endoscópica para doença de Crohn
Prazo: Semana 44
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Resposta endoscópica, definida como uma diminuição na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) de pelo menos 50% da linha de base do estudo DRF na semana 44 em participantes com DC
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Semana 44
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com colite ulcerativa moderada a grave com resposta clínica conforme definido pela pontuação de Mayo
Prazo: Semana 44
|
Resposta clínica na semana 44, definida como uma diminuição em relação ao valor basal no escore Mayo modificado (sangramento retal de 9 pontos, frequência de fezes e endoscopia) de pelo menos 2 pontos E pelo menos uma redução de 30% em relação ao valor basal DRF com uma diminuição em subescore de sangramento retal de pelo menos 1 ou um subescore absoluto de sangramento retal menor ou igual a 1
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Semana 44
|
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Número de participantes com colite ulcerativa moderada a grave com melhora endoscópica conforme definido pela pontuação de Mayo
Prazo: Semana 44
|
Melhoria endoscópica definida como um subescore endoscópico Mayo de 0 ou 1
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Semana 44
|
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Número de participantes com colite ulcerativa moderada a grave em remissão endoscópica, conforme definido pela pontuação de Mayo
Prazo: Semana 44
|
Remissão endoscópica definida como um subescore endoscópico Mayo de 0
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Semana 44
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Número de participantes com colite ulcerativa moderada a grave com remissão clínica sem corticosteroides com base no escore de Mayo modificado
Prazo: Semana 44
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Definido por remissão clínica e sem corticosteroides por ≥12 semanas anteriores à semana 44
|
Semana 44
|
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Número de participantes com DC moderada a grave com resposta clínica baseada no Índice de Atividade da Doença de Crohn
Prazo: Semana 44
|
Resposta clínica definida como uma diminuição ≥100 pontos da pontuação inicial do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) da DRF
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Semana 44
|
|
Número de participantes com DC moderada a grave em remissão clínica, conforme definido pela pontuação CDAI
Prazo: Semana 44
|
Remissão clínica definida como uma pontuação CDAI inferior a 150
|
Semana 44
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|
Número de participantes com DC moderada a grave com resposta endoscópica livre de corticosteroides com base no SES-CD
Prazo: Semana 44
|
Definido pela resposta endoscópica e sem corticosteroides por ≥12 semanas anteriores à semana 44
|
Semana 44
|
|
Número de participantes com DC moderada a grave com remissão clínica sem corticosteroides com base no CDAI
Prazo: Semana 44
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Definido por uma pontuação CDAI <150 pontos e sem corticosteroides por ≥12 semanas anteriores à semana 44
|
Semana 44
|
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Número de participantes ADA positivos com presença de ADA neutralizante
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 16, 28, 44 e 48
|
Semanas 0, 4, 8, 16, 28, 44 e 48
|
|
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Número de participantes que apresentam eventos adversos no período duplo-cego
Prazo: Até a semana 48
|
Os eventos adversos podem incluir qualquer uma das seguintes alterações clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais clínicos (química sérica, hematologia e urinálise), medições de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG ) e reações no local da injeção.
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Até a semana 48
|
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Número de participantes que apresentam eventos adversos no período aberto (OL)
Prazo: Até 5 anos após o início do período OL
|
Os eventos adversos podem incluir qualquer uma das seguintes alterações clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais clínicos (química sérica, hematologia e urinálise), medições de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG ) e reações no local da injeção.
|
Até 5 anos após o início do período OL
|
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Número de participantes que pararam de tomar o medicamento experimental (ME) devido a eventos adversos no período duplo-cego
Prazo: Até a semana 48
|
Até a semana 48
|
|
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Número de participantes que pararam de tomar o medicamento experimental (ME) devido a eventos adversos no período aberto (OL)
Prazo: Até 5 anos após o início do período OL
|
Até 5 anos após o início do período OL
|
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 16, 28, 44 e 48
|
Semanas 0, 4, 8, 16, 28, 44 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV48574-IMM-20038
- 2022-002593-89 (Identificador de registro: EudraCT (EU))
- 2024-515027-11-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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