Een studie om het langetermijneffect van TEV-48574 bij matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn te evalueren
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Een 24 weken durende fase 2b lange termijn extensie, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de langetermijn farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TEV-48574 te bepalen bij volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die voltooid de hoofdfase van het dosisbereikonderzoek (RELIEVE UCCD LTE)
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en dosisrespons van 2 verschillende onderhoudsdosisregimes van TEV-48574 subcutaan (sc) elke 2 weken toegediend (Q2W) bij volwassen deelnemers met inflammatoire darmziekte (IBD).
Secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en dosisrespons van 2 verschillende onderhoudsdoseringsregimes van TEV-48574 sc toegediend Q2W bij volwassen deelnemers met IBD om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van 2 verschillende doseringsregimes van TEV-48574 sc toegediend Q2W in volwassen deelnemers met IBD, en om de immunogeniciteit te evalueren van 2 verschillende doseringsregimes van TEV-48574 sc toegediend Q2W bij volwassen deelnemers met IBD
De totale duur van deelname van deelnemers aan het onderzoek is gepland op 26 weken voor elke individuele deelnemer. De duur van de studie is ongeveer 30 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
247
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarije, 5100
- Teva Investigational Site 59243
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Teva Investigational Site 32793
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Teva Investigational Site 32795
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Teva Investigational Site 32794
-
Wipperfürth, Duitsland, 51688
- Teva Investigational Site 32874
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi, Georgië, 0119
- Teva Investigational Site 81052
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Hongarije, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Vác, Hongarije, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Italië, 20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano, Italië, 20089
- Teva Investigational Site 30284
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, Japan, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Japan, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
-
-
-
-
-
Lorenskog, Noorwegen, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, Oekraïne, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88018
- Teva Investigational Site 58322
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Teva Investigational Site 33056
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Katowice, Polen, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Polen, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Polen, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polen, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Polen, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Polen, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Sopot, Polen, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Polen, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Torun, Polen, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Polen, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Polen, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Polen, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Polen, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Slowakije, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Slowakije, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
-
-
-
-
Huelva, Spanje, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Valencia, Spanje, 46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Tsjechië, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Slaný, Tsjechië, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die op het moment van geïnformeerde toestemming een klinische respons en/of klinische remissie bereikten in de 14 weken durende TV48574-IMM-20036 DRF-studie
- Deelnemers die vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn, moeten een negatief β-humaan choriongonadotrofine-testresultaat hebben en een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen
- Mannelijke deelnemers (inclusief vasectomie) met WOCBP-partners moeten condooms gebruiken na de eerste IMP-toediening en gedurende het hele onderzoek
OPMERKING- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn. Neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die het TV48574-IMM-20036-onderzoek hebben stopgezet vóór het geplande bezoek in week 14 (om welke reden dan ook, inclusief gebrek aan werkzaamheid, veiligheid of persoonlijke redenen) en deelnemers die niet voldeden aan de definitie van klinische respons of klinische remissie op basis van hun DRF week 14 beoordeling
- Deelnemer heeft gelijktijdige aandoeningen of behandelingen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoekswaarnemingen/-resultaten kunnen beïnvloeden of de deelnemer een verhoogd risico kunnen geven tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of de arts van het klinisch onderzoek.
- Deelnemer verwacht tijdens deze studie een grote operatie nodig te hebben.
- Deelnemers met klinische symptomen die kunnen wijzen op een infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19).
- Deelnemer is momenteel zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek of gedurende ten minste 50 dagen na toediening van de laatste dosis IMP in geval van voortijdige beëindiging. Elke vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt uit het onderzoek teruggetrokken.
OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEV-48574 Dosisregime A voor colitis ulcerosa (UC)
Toegediend via subcutane infusie voor deelnemers met UC
|
Subcutane (sc) toediening met behulp van een commercieel sc-infuussysteem
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TEV-48574 Dosisregime A voor de ziekte van Crohn (CD)
Toegediend via subcutane infusie voor deelnemers met CD
|
Subcutane (sc) toediening met behulp van een commercieel sc-infuussysteem
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TEV-48574 Dosisregime B voor colitis ulcerosa (UC)
Toegediend via subcutane infusie voor deelnemers met UC
|
Subcutane (sc) toediening met behulp van een commercieel sc-infuussysteem
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TEV-48574 Dosisregime B voor de ziekte van Crohn (CD)
Toegediend via subcutane infusie voor deelnemers met CD
|
Subcutane (sc) toediening met behulp van een commercieel sc-infuussysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC) die klinische remissie vertonen zoals gedefinieerd door de Mayo-score
Tijdsspanne: Week 44
|
Klinische remissie op basis van gewijzigde (9-punts rectale bloeding, frequentie van ontlasting en endoscopie) Mayo-score van ≤2 punten, gedefinieerd door:
|
Week 44
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD) die een endoscopische respons vertonen zoals gedefinieerd door de Endoscopische Score voor de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Week 44
|
Endoscopische respons, gedefinieerd als een afname van de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) van ten minste 50% ten opzichte van de DRF-studiebasislijn in week 44 bij deelnemers met CD
|
Week 44
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige UC met een klinische respons zoals gedefinieerd door de Mayo-score
Tijdsspanne: Week 44
|
Klinische respons in week 44, gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemodificeerde (9-punts rectale bloeding, ontlastingsfrequentie en endoscopie) Mayo-score van minimaal 2 punten EN een afname van ten minste 30% ten opzichte van de DRF-basislijn met ofwel een afname van de rectale bloedingssubscore van minstens 1 of een absolute rectale bloedingssubscore van minder dan of gelijk aan 1
|
Week 44
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige UC met endoscopische verbetering zoals gedefinieerd door de Mayo-score
Tijdsspanne: Week 44
|
Endoscopische verbetering gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore van 0 of 1
|
Week 44
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige UC in endoscopische remissie zoals gedefinieerd door de Mayo-score
Tijdsspanne: Week 44
|
Endoscopische remissie gedefinieerd als een Mayo-endoscopische subscore van 0
|
Week 44
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige UC met corticosteroïdevrije klinische remissie op basis van de gemodificeerde Mayo-score
Tijdsspanne: Week 44
|
Gedefinieerd als klinische remissie en vrij van corticosteroïden gedurende ≥12 weken voorafgaand aan week 44
|
Week 44
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige coeliakie met een klinische respons gebaseerd op de Crohn's Disease Activity Index
Tijdsspanne: Week 44
|
Klinische respons gedefinieerd als een afname van ≥100 punten ten opzichte van de DRF-basislijn Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score
|
Week 44
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD in klinische remissie zoals gedefinieerd door de CDAI-score
Tijdsspanne: Week 44
|
Klinische remissie gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150
|
Week 44
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD met corticosteroïdevrije endoscopische respons op basis van SES-CD
Tijdsspanne: Week 44
|
Gedefinieerd door endoscopische respons en corticosteroïdenvrij gedurende ≥12 weken voorafgaand aan week 44
|
Week 44
|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD met corticosteroïdenvrije klinische remissie op basis van CDAI
Tijdsspanne: Week 44
|
Gedefinieerd door een CDAI-score van <150 punten en corticosteroïdenvrij gedurende ≥12 weken voorafgaand aan week 44
|
Week 44
|
|
Aantal ADA-positieve deelnemers met de aanwezigheid van neutraliserende ADA
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 16, 28, 44 en 48
|
Weken 0, 4, 8, 16, 28, 44 en 48
|
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Bijwerkingen kunnen bestaan uit de volgende klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten (serumchemie, hematologie en urineanalyse), metingen van vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) ), en reacties op de injectieplaats.
|
Tot week 48
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart in de open-label (OL) periode
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na aanvang OL-periode
|
Bijwerkingen kunnen bestaan uit de volgende klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten (serumchemie, hematologie en urineanalyse), metingen van vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) ), en reacties op de injectieplaats.
|
Tot 5 jaar na aanvang OL-periode
|
|
Aantal deelnemers dat gestopt is met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) vanwege bijwerkingen in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
|
Aantal deelnemers dat gestopt is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) vanwege bijwerkingen in de open-label (OL) periode
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na aanvang OL-periode
|
Tot 5 jaar na aanvang OL-periode
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende antidrugsantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 16, 28, 44 en 48
|
Weken 0, 4, 8, 16, 28, 44 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
8 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV48574-IMM-20038
- 2022-002593-89 (Register-ID: EudraCT (EU))
- 2024-515027-11-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Ga naar www.clinicalstudydatarequest.com om uw verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .