Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het langetermijneffect van TEV-48574 bij matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn te evalueren

5 oktober 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Een 24 weken durende fase 2b lange termijn extensie, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de langetermijn farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TEV-48574 te bepalen bij volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die voltooid de hoofdfase van het dosisbereikonderzoek (RELIEVE UCCD LTE)

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 subcutaneous (sc) administered every 4 weeks (Q4W) in adult participants with inflammatory bowel disease (IBD).

Secondary objectives of the study are to:

  • evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the safety and tolerability of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the immunogenicity of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD

The total duration for a participant in the double-blind period only is 66 weeks; and for a participant in the open-label extension (OLE) period, up to an additional 268 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarije, 5100
        • Teva Investigational Site 59243
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Teva Investigational Site 59197
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Teva Investigational Site 59196
  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Teva Investigational Site 32793
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Teva Investigational Site 32795
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Teva Investigational Site 32794
      • Wipperfürth, Duitsland, 51688
        • Teva Investigational Site 32874
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • Teva Investigational Site 81053
      • Tbilisi, Georgië, 0119
        • Teva Investigational Site 81052
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Teva Investigational Site 51334
      • Budapest, Hongarije, H-1033
        • Teva Investigational Site 51335
      • Vác, Hongarije, H-2600
        • Teva Investigational Site 51338
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Teva Investigational Site 80179
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Teva Investigational Site 80191
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Teva Investigational Site 30285
      • Milan, Italië, 20157
        • Teva Investigational Site 30286
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Teva Investigational Site 30284
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Teva Investigational Site 84110
      • Minato, Japan, 108-8642
        • Teva Investigational Site 84117
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Teva Investigational Site 84114
      • Shinjuku, Japan, 169-0073
        • Teva Investigational Site 84116
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84111
  • Noorwegen
      • Lorenskog, Noorwegen, 1478
        • Teva Investigational Site 41015
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58002
        • Teva Investigational Site 58327
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Teva Investigational Site 58324
      • Lviv, Oekraïne, 79000
        • Teva Investigational Site 58329
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Teva Investigational Site 58325
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Teva Investigational Site 58332
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88018
        • Teva Investigational Site 58322
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Teva Investigational Site 58330
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Teva Investigational Site 58331
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Teva Investigational Site 33056
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Teva Investigational Site 53565
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Teva Investigational Site 53542
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Teva Investigational Site 53543
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Teva Investigational Site 53544
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Teva Investigational Site 53546
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53560
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Teva Investigational Site 53548
      • Krakow, Polen, 31-506
        • Teva Investigational Site 53512
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • Teva Investigational Site 53547
      • Lodz, Polen, 90-752
        • Teva Investigational Site 53515
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Teva Investigational Site 53518
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53516
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Teva Investigational Site 53566
      • Poznan, Polen, 54-144
        • Teva Investigational Site 53549
      • Poznan, Polen, 54-144
        • Teva Investigational Site 53563
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Teva Investigational Site 53550
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Teva Investigational Site 53551
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Teva Investigational Site 53508
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Teva Investigational Site 53519
      • Torun, Polen, 87-100
        • Teva Investigational Site 53553
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • Teva Investigational Site 53554
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Teva Investigational Site 53557
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Teva Investigational Site 53570
      • Warsaw, Polen, 02-786
        • Teva Investigational Site 53556
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Teva Investigational Site 53555
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Teva Investigational Site 53510
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Teva Investigational Site 53567
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Teva Investigational Site 53520
      • Wroclaw, Polen, 53-611
        • Teva Investigational Site 53562
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Teva Investigational Site 53509
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Teva Investigational Site 53511
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Teva Investigational Site 62074
      • Bratislava, Slowakije, 811 09
        • Teva Investigational Site 62073
      • Košice, Slowakije, 040 13
        • Teva Investigational Site 62071
      • Prešov, Slowakije, 080 01
        • Teva Investigational Site 62076
      • Prešov, Slowakije, 080 01
        • Teva Investigational Site 62097
  • Spanje
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Teva Investigational Site 31293
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15702
        • Teva Investigational Site 31318
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Teva Investigational Site 31292
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 615 00
        • Teva Investigational Site 54221
      • Klatovy, Tsjechië, 339 01
        • Teva Investigational Site 54222
      • Slaný, Tsjechië, 274 01
        • Teva Investigational Site 54220
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34305
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Teva Investigational Site 15556
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Teva Investigational Site 15357
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Teva Investigational Site 15375
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Teva Investigational Site 15359
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Teva Investigational Site 15567
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Teva Investigational Site 15574
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Teva Investigational Site 15367
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
        • Teva Investigational Site 15575
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Teva Investigational Site 15358
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Teva Investigational Site 15373
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128.
        • Teva Investigational Site 15369
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Teva Investigational Site 15750
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Teva Investigational Site 15559
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Teva Investigational Site 15366
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Teva Investigational Site 15374
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Teva Investigational Site 15565
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Teva Investigational Site 15361
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Teva Investigational Site 15364

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Maintenance Period- Participants who achieved clinical response and/or clinical remission at week 14 of TV48574-IMM-20036 (the 14-week DRF study) or in the re-induction period of this study.
  • Re-induction- Participants who did not achieve clinical response and/or clinical remission at week 14 of the TV48574-IMM-20036 DRF study

NOTE- Additional criteria may apply, please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • Participants who discontinued the TV48574-IMM-20036 study before scheduled week 14 visit (any reason including lack of efficacy, safety, or personal reasons)
  • Participant has any concomitant conditions or treatments that could interfere with study conduct, influence the interpretation of study observations/results, or put the participant at increased risk during the study as judged by the investigator and/or the clinical study physician.
  • Participant anticipates requiring major surgery during this study.
  • Participant is currently pregnant or lactating or is planning to become pregnant or to lactate during the study or for at least 50 days after administration of the last dose of IMP in case of early termination. Any woman becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEV-48574 Dose Regimen A for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Geneesmiddel: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Andere namen:
  • duvakitug
Experimenteel: TEV-48574 Dose Regimen A for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Geneesmiddel: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Andere namen:
  • duvakitug
Experimenteel: TEV-48574 Dose Regimen B for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Geneesmiddel: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Andere namen:
  • duvakitug
Experimenteel: TEV-48574 Dose Regimen B for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Geneesmiddel: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Andere namen:
  • duvakitug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC) who show clinical remission as defined by the Mayo score
Tijdsspanne: Week 44

Clinical remission based on modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of ≤2 points, which is defined by:

  • stool frequency subscore of 0 or 1,
  • rectal bleeding subscore of 0, and
  • endoscopic subscore of 0 or 1, where a score of 1 does not include "friability"
Week 44
Number of participants with moderate to severe Crohn's disease (CD) who show an endoscopic response as defined by the Endoscopic Score for Crohn's Disease
Tijdsspanne: Week 44

Endoscopic response, defined as a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of at least 50% from DRF study baseline at week 44 in participants with CD
Week 44

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ADA-positieve deelnemers met de aanwezigheid van neutraliserende ADA
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 16, 28, 44 en 48
Weken 0, 4, 8, 16, 28, 44 en 48
Aantal deelnemers dat gestopt is met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) vanwege bijwerkingen in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Aantal deelnemers dat gestopt is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) vanwege bijwerkingen in de open-label (OL) periode
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na aanvang OL-periode
Tot 5 jaar na aanvang OL-periode
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende antidrugsantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 16, 28, 44 en 48
Weken 0, 4, 8, 16, 28, 44 en 48
Number of participants with moderate to severe UC with a clinical response as defined by Mayo score
Tijdsspanne: Week 44

Clinical response at week 44, defined as a decrease from baseline in the modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of at least 2 points AND at least a 30% reduction from DRF baseline with either a decrease in rectal bleeding subscore of at least 1 or an absolute rectal bleeding subscore of less than or equal to 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Endoscopic improvement as defined by Mayo score
Tijdsspanne: Week 44

Endoscopic improvement defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC in Endoscopic remission as defined by Mayo score
Tijdsspanne: Week 44

Endoscopic remission defined as a Mayo endoscopic subscore of 0
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score
Tijdsspanne: Week 44

Defined by clinical remission and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with a clinical response based on Crohn's Disease Activity Index
Tijdsspanne: Week 44

Clinical response defined as a ≥100-point decrease from DRF baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD in clinical remission as defined by CDAI score
Tijdsspanne: Week 44

Clinical remission defined as a CDAI score less than 150
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free endoscopic response based on SES-CD
Tijdsspanne: Week 44

Defined by endoscopic response and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free clinical remission based on CDAI
Tijdsspanne: Week 44

Defined by a CDAI score of <150 points and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants who experience adverse events in the double-blind period
Tijdsspanne: Up to Week 48

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to Week 48
Number of participants who experience adverse events in the open-label (OL) period
Tijdsspanne: Up to 5 years after start of OL period

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to 5 years after start of OL period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV48574-IMM-20038
  • 2022-002593-89 (Register-ID: EudraCT (EU))
  • 2024-515027-11-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren