En studie för att utvärdera den långsiktiga effekten av TEV-48574 vid måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
5 augusti 2026 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
En 24-veckors fas 2b långtidsförlängning, randomiserad, dubbelblind, studie för att fastställa den långsiktiga farmakokinetiken, effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av TEV-48574 hos vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom huvudfasen av dosintervallstudien (RELIEVE UCCD LTE)
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och dosresponsen av 2 olika underhållsdosregimer av TEV-48574 subkutant (sc) administrerat varannan vecka (Q2W) hos vuxna deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Sekundära syften med studien är att utvärdera effektiviteten och dosresponsen av 2 olika underhållsdosregimer av TEV-48574 sc administrerade Q2W hos vuxna deltagare med IBD för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 2 olika dosregimer av TEV-48574 sc administrerade Q2W i vuxna deltagare med IBD, och för att utvärdera immunogeniciteten hos 2 olika dosregimer av TEV-48574 sc administrerad Q2W hos vuxna deltagare med IBD
Den totala varaktigheten för deltagarnas deltagande i studien är planerad att vara 26 veckor för varje enskild deltagare. Studietiden är cirka 30 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
247
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
- Teva Investigational Site 59243
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi, Georgien, 0119
- Teva Investigational Site 81052
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Italien, 20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano, Italien, 20089
- Teva Investigational Site 30284
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, Japan, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Japan, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Katowice, Polen, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Polen, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Polen, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polen, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Polen, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Polen, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Sopot, Polen, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Polen, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Torun, Polen, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Polen, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Polen, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Polen, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Polen, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Slovakien, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Slovakien, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
-
-
-
-
Huelva, Spanien, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Valencia, Spanien, 46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Tjeckien, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Slaný, Tjeckien, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Teva Investigational Site 32793
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Teva Investigational Site 32795
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Teva Investigational Site 32794
-
Wipperfürth, Tyskland, 51688
- Teva Investigational Site 32874
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Teva Investigational Site 58322
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Ungern, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Vác, Ungern, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Teva Investigational Site 33056
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som vid tidpunkten för informerat samtycke uppnådde kliniskt svar och/eller klinisk remission i den 14 veckor långa TV48574-IMM-20036 DRF-studien
- Deltagare som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) bör ha ett negativt β-humant koriongonadotropintestresultat och öva på en mycket effektiv metod för preventivmedel
- Manliga deltagare (inklusive vasektomerade) med WOCBP-partner bör använda kondom efter den första IMP-administreringen och under hela studien
OBS- Ytterligare kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
- Deltagare som avbröt TV48574-IMM-20036-studien före planerat besök i vecka 14 (alla orsaker inklusive bristande effekt, säkerhet eller personliga skäl) och deltagare som inte uppfyllde definitionen av kliniskt svar eller klinisk remission baserat på deras DRF vecka 14 bedömning
- Deltagaren har några samtidiga tillstånd eller behandlingar som kan störa studiens uppförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat eller utsätta deltagaren för ökad risk under studien enligt bedömningen av utredaren och/eller den kliniska studiens läkare.
- Deltagaren förväntar sig att behöva en större operation under denna studie.
- Deltagare med kliniska symtom som kan tyda på infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
- Deltagaren är för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller att lakta under studien eller i minst 50 dagar efter administrering av den sista dosen av IMP vid tidig avslutning. Varje kvinna som blir gravid under studien kommer att dras ur studien.
OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEV-48574 Dosregimen A för ulcerös kolit (UC)
Administreras som subkutan infusion för deltagare med UC
|
Subkutan (sc) administrering med ett kommersiellt sc infusionssystem
Andra namn:
|
|
Experimentell: TEV-48574 Dosregimen A för Crohns sjukdom (CD)
Administreras som subkutan infusion för deltagare med CD
|
Subkutan (sc) administrering med ett kommersiellt sc infusionssystem
Andra namn:
|
|
Experimentell: TEV-48574 Dosregimen B för ulcerös kolit (UC)
Administreras som subkutan infusion för deltagare med UC
|
Subkutan (sc) administrering med ett kommersiellt sc infusionssystem
Andra namn:
|
|
Experimentell: TEV-48574 Dosregimen B för Crohns sjukdom (CD)
Administreras som subkutan infusion för deltagare med CD
|
Subkutan (sc) administrering med ett kommersiellt sc infusionssystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (UC) som visar klinisk remission enligt definitionen av Mayo-poängen
Tidsram: Vecka 44
|
Klinisk remission baserad på modifierad (9-punkts rektal blödning, avföringsfrekvens och endoskopi) Mayo-poäng på ≤2 poäng, vilket definieras av:
|
Vecka 44
|
|
Antal deltagare med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) som visar ett endoskopiskt svar enligt definitionen av endoskopisk poäng för Crohns sjukdom
Tidsram: Vecka 44
|
Endoskopisk respons, definierad som en minskning av Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) med minst 50 % från DRF-studiens baslinje vid vecka 44 hos deltagare med CD
|
Vecka 44
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med måttlig till svår UC med ett kliniskt svar som definieras av Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 44
|
Kliniskt svar vid vecka 44, definierat som en minskning från baslinjen i den modifierade (9-punkts rektal blödning, avföringsfrekvens och endoskopi) Mayo-poäng på minst 2 poäng OCH minst en 30 % minskning från DRF-baslinjen med antingen en minskning av underpoäng för rektal blödning på minst 1 eller en absolut underpoäng för rektal blödning på mindre än eller lika med 1
|
Vecka 44
|
|
Antal deltagare med måttlig till svår UC med endoskopisk förbättring enligt Mayo-poängen
Tidsram: Vecka 44
|
Endoskopisk förbättring definieras som en Mayo endoskopisk delpoäng på 0 eller 1
|
Vecka 44
|
|
Antal deltagare med måttlig till svår UC i endoskopisk remission enligt definitionen av Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 44
|
Endoskopisk remission definieras som en Mayo endoskopisk subscore på 0
|
Vecka 44
|
|
Antal deltagare med måttlig till svår UC med kortikosteroidfri klinisk remission baserat på den modifierade Mayo-poängen
Tidsram: Vecka 44
|
Definieras av klinisk remission och kortikosteroidfri i ≥12 veckor före vecka 44
|
Vecka 44
|
|
Antal deltagare med måttlig till svår CD med ett kliniskt svar baserat på Crohn's Disease Activity Index
Tidsram: Vecka 44
|
Kliniskt svar definierat som en ≥100-punkters minskning från DRF-baslinjevärdet för Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
|
Vecka 44
|
|
Antal deltagare med måttlig till svår CD i klinisk remission enligt definition av CDAI-poäng
Tidsram: Vecka 44
|
Klinisk remission definierad som en CDAI-poäng mindre än 150
|
Vecka 44
|
|
Antal deltagare med måttlig till svår CD med kortikosteroidfritt endoskopiskt svar baserat på SES-CD
Tidsram: Vecka 44
|
Definieras av endoskopisk respons och kortikosteroidfri i ≥12 veckor före vecka 44
|
Vecka 44
|
|
Antal deltagare med måttlig till svår CD med kortikosteroidfri klinisk remission baserat på CDAI
Tidsram: Vecka 44
|
Definieras av en CDAI-poäng på <150 poäng och kortikosteroidfri i ≥12 veckor före vecka 44
|
Vecka 44
|
|
Antal ADA-positiva deltagare med närvaro av neutraliserande ADA
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 16, 28, 44 och 48
|
Vecka 0, 4, 8, 16, 28, 44 och 48
|
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar i den dubbelblinda perioden
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Biverkningar kan inkludera någon av följande kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietestresultat (serumkemi, hematologi och urinanalys), mätningar av vitala tecken (blodtryck, pulsfrekvens, kroppstemperatur och andningsfrekvens), 12-avledningselektrokardiogram (EKG). ) och reaktioner på injektionsstället.
|
Fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar under den öppna perioden (OL).
Tidsram: Upp till 5 år efter start av OL-period
|
Biverkningar kan inkludera någon av följande kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietestresultat (serumkemi, hematologi och urinanalys), mätningar av vitala tecken (blodtryck, pulsfrekvens, kroppstemperatur och andningsfrekvens), 12-avledningselektrokardiogram (EKG). ) och reaktioner på injektionsstället.
|
Upp till 5 år efter start av OL-period
|
|
Antal deltagare som slutade ta prövningsläkemedlet (IMP) på grund av biverkningar i den dubbelblinda perioden
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Fram till vecka 48
|
|
|
Antal deltagare som slutade ta prövningsläkemedlet (IMP) på grund av biverkningar under den öppna perioden (OL)
Tidsram: Upp till 5 år efter start av OL-period
|
Upp till 5 år efter start av OL-period
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 16, 28, 44 och 48
|
Vecka 0, 4, 8, 16, 28, 44 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
8 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Första postat (Faktisk)
29 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV48574-IMM-20038
- 2022-002593-89 (Registeridentifierare: EudraCT (EU))
- 2024-515027-11-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen.
Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter.
Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information.
Besök www.clinicalstudydatarequest.com för att göra din begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .