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Uno studio per valutare l'effetto a lungo termine di TEV-48574 nella colite ulcerosa da moderata a grave o nel morbo di Crohn

21 marzo 2024 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di estensione a lungo termine di fase 2b di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, per determinare la farmacocinetica a lungo termine, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TEV-48574 in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn che hanno completato la fase principale dello studio di dosaggio (RELIEVE UCCD LTE)

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la risposta alla dose di 2 diversi regimi di dose di mantenimento di TEV-48574 per via sottocutanea (sc) somministrati ogni 2 settimane (Q2W) in partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'efficacia e la risposta alla dose di 2 diversi regimi di dose di mantenimento di TEV-48574 sc somministrati Q2W in partecipanti adulti con IBD per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 diversi regimi di dose di TEV-48574 sc somministrati Q2W in partecipanti adulti con IBD e per valutare l'immunogenicità di 2 diversi regimi posologici di TEV-48574 sc somministrato Q2W in partecipanti adulti con IBD

La durata totale della partecipazione dei partecipanti allo studio è prevista in 26 settimane per ogni singolo partecipante. La durata dello studio è di circa 30 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 33055
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 37134
      • Liege, Belgio, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 37133
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 59198
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 59197
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 59199
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 59196
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 63600
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 54221
      • Slany, Cechia, 27401
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 54220
  • Francia
      • Caen cedex, Francia, 14033
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 35280
      • Nice Cedex 3, Francia, 06200
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 35277
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 35279
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone, 814-0180
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 84112
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-0871
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 84110
      • Minato-ku, Giappone, 108-8642
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 84117
      • Nagoya-shi, Giappone, 457-8511
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 84118
      • Osaka-shi, Giappone, 530-0011
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 84113
      • Sakura-shi, Giappone, 285-8741
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 84114
      • Shinjuku-ku, Giappone, 169-0073
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 84116
      • Toyama-shi, Giappone, 930-8550
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 84111
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 30284
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-506
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 53512
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 53511
      • Lodz, Polonia, 90-752
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 53515
      • Lodz, Polonia, 91-495
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 53514
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 53518
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 53516
      • Poznan, Polonia, 61-293
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 53517
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 53513
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 53508
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 53519
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 53510
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 53509
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 62074
      • Bratislava, Slovacchia, 811 09
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 62073
      • Kosice, Slovacchia, 040 13
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 62071
      • Presov, Slovacchia, 08001
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 62076
      • Sahy, Slovacchia, 93601
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 62072
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 31302
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 31293
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15702
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 31318
      • Sevilla, Spagna, 41017
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 31291
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 31292
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15556
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Terminato
        • Teva Investigational Site 15357
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15365
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15375
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33626
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15359
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15358
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15363
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15369
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758-1802
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15558
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15370
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15559
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15366
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15372
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15374
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15361
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 15364
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 15560
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 51335
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 51334
      • Gyongyos, Ungheria, 3200
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 51336
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 51333
      • Vac, Ungheria, 2600
        • Non ancora reclutamento
        • Teva Investigational Site 51338

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che al momento del consenso informato hanno ottenuto risposta clinica e/o remissione clinica nello studio TV48574-IMM-20036 DRF di 14 settimane
  • Le partecipanti che sono donne in età fertile (WOCBP) devono avere un risultato negativo del test della gonadotropina corionica umana β e praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • I partecipanti di sesso maschile (incluso vasectomizzato) con partner WOCBP devono utilizzare i preservativi dopo la prima somministrazione di IMP e durante lo studio

NOTA- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno interrotto lo studio TV48574-IMM-20036 prima della visita programmata alla settimana 14 (qualsiasi motivo inclusa la mancanza di efficacia, sicurezza o motivi personali) e partecipanti che non hanno soddisfatto la definizione di risposta clinica o remissione clinica in base alla loro DRF alla settimana 14 valutazione
  • - Il partecipante presenta condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il partecipante a un rischio maggiore durante lo studio, come giudicato dallo sperimentatore e/o dal medico dello studio clinico.
  • Il partecipante prevede di richiedere un intervento chirurgico importante durante questo studio.
  • Partecipanti con sintomi clinici che possono indicare l'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19).
  • - Il partecipante è attualmente in gravidanza o in allattamento o sta pianificando una gravidanza o allattare durante lo studio o per almeno 50 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di IMP in caso di interruzione anticipata. Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio sarà ritirata dallo studio.

NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEV-48574 Regime di dosaggio A per colite ulcerosa (CU)
Somministrato per infusione sottocutanea per i partecipanti con UC
Droga: TEV-48574 Regime di dosaggio A
Somministrazione sottocutanea (sc) utilizzando un sistema di infusione sc commerciale
Sperimentale: TEV-48574 Regime di dosaggio A per la malattia di Crohn (CD)
Somministrato per infusione sottocutanea per i partecipanti con CD
Droga: TEV-48574 Regime di dosaggio A
Somministrazione sottocutanea (sc) utilizzando un sistema di infusione sc commerciale
Sperimentale: TEV-48574 Regime di dosaggio B per colite ulcerosa (CU)
Somministrato per infusione sottocutanea per i partecipanti con UC
Droga: TEV-48574 Dose Reggimento B
Somministrazione sottocutanea (sc) utilizzando un sistema di infusione sc commerciale
Sperimentale: TEV-48574 Regime di dosaggio B per la malattia di Crohn (MC)
Somministrato per infusione sottocutanea per i partecipanti con CD
Droga: TEV-48574 Dose Reggimento B
Somministrazione sottocutanea (sc) utilizzando un sistema di infusione sc commerciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colite ulcerosa (UC) da moderata a grave che mostrano una remissione clinica definita dal punteggio Mayo
Lasso di tempo: Settimana 44

Remissione clinica basata sul punteggio Mayo modificato (sanguinamento rettale a 9 punti, frequenza delle feci ed endoscopia) di ≤ 2 punti, definito da:

  • punteggio secondario della frequenza delle feci pari a 0 o 1,
  • Punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0 e
  • sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1, dove un punteggio pari a 1 non include "friabilità"
Settimana 44
Numero di partecipanti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave che mostrano una risposta endoscopica come definito dal punteggio endoscopico per la malattia di Crohn
Lasso di tempo: Settimana 44
Risposta endoscopica, definita come una diminuzione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) di almeno il 50% rispetto al basale dello studio DRF alla settimana 44 nei partecipanti con CD
Settimana 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave con una risposta clinica definita dal punteggio Mayo
Lasso di tempo: Settimana 44
Risposta clinica alla settimana 44, definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo modificato (sanguinamento rettale a 9 punti, frequenza delle feci ed endoscopia) di almeno 2 punti E una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale DRF con una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale pari ad almeno 1 o un sottopunteggio del sanguinamento rettale assoluto inferiore o uguale a 1
Settimana 44
Numero di partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave con miglioramento endoscopico definito dal punteggio Mayo
Lasso di tempo: Settimana 44
Miglioramento endoscopico definito come un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 o 1
Settimana 44
Numero di partecipanti con CU da moderata a grave in remissione endoscopica come definito dal punteggio Mayo
Lasso di tempo: Settimana 44
Remissione endoscopica definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0
Settimana 44
Numero di partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave con remissione clinica senza corticosteroidi sulla base del punteggio Mayo modificato
Lasso di tempo: Settimana 44
Definita da remissione clinica e assenza di corticosteroidi per ≥12 settimane precedenti la settimana 44
Settimana 44
Numero di partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave con una risposta clinica basata sull'indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Settimana 44
Risposta clinica definita come una diminuzione ≥100 punti rispetto al punteggio basale del Crohn's Disease Activity Index (CDAI) della DRF
Settimana 44
Numero di partecipanti con CD da moderato a grave in remissione clinica come definito dal punteggio CDAI
Lasso di tempo: Settimana 44
Remissione clinica definita come un punteggio CDAI inferiore a 150
Settimana 44
Numero di partecipanti con CD da moderato a grave con risposta endoscopica priva di corticosteroidi basata su SES-CD
Lasso di tempo: Settimana 44
Definita dalla risposta endoscopica e assenza di corticosteroidi per ≥12 settimane precedenti la settimana 44
Settimana 44
Numero di partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave con remissione clinica senza corticosteroidi basata su CDAI
Lasso di tempo: Settimana 44
Definita da un punteggio CDAI <150 punti e senza corticosteroidi per ≥12 settimane precedenti la settimana 44
Settimana 44
Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Gli eventi avversi includono cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test clinici di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine), misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e frequenza respiratoria), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e sito di iniezione reazioni.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'assunzione del medicinale sperimentale (IMP) a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco emergenti dal trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 16, 28, 44 e 48
Settimane 0, 4, 8, 16, 28, 44 e 48
Numero di partecipanti positivi all'ADA con presenza di ADA neutralizzante
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 16, 28, 44 e 48
Settimane 0, 4, 8, 16, 28, 44 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV48574-IMM-20038
  • 2022-002593-89 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale. Visitare www.clinicalstudydatarequest.com per effettuare la richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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