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Un estudio para evaluar el efecto a largo plazo de TEV-48574 en colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn

30 de abril de 2024 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio de extensión a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, de fase 2b de 24 semanas para determinar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de TEV-48574 en pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn que completaron la fase principal del estudio de rango de dosis (RELIEVE UCCD LTE)

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y la respuesta a la dosis de 2 regímenes de dosis de mantenimiento diferentes de TEV-48574 subcutáneo (sc) administrado cada 2 semanas (Q2W) en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la eficacia y la respuesta a la dosis de 2 regímenes de dosis de mantenimiento diferentes de TEV-48574 sc administrados Q2W en participantes adultos con EII para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 2 regímenes de dosis diferentes de TEV-48574 sc administrados Q2W en participantes adultos con EII, y para evaluar la inmunogenicidad de 2 regímenes de dosis diferentes de TEV-48574 sc administrado Q2W en participantes adultos con EII

Se prevé que la duración total de la participación de los participantes en el estudio sea de 26 semanas para cada participante individual. La duración del estudio es de aproximadamente 30 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

218

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Teva U.S. Medical Information
  • Número de teléfono: 1-888-483-8279
  • Correo electrónico: USMedInfo@tevapharm.com

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 33055
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 59198
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 59197
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 59199
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 59196
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 37134
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 37133
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 63600
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 54221
      • Slany, Chequia, 27401
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 54220
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 62074
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 09
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 62073
      • Kosice, Eslovaquia, 040 13
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 62071
      • Presov, Eslovaquia, 08001
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 62076
      • Sahy, Eslovaquia, 93601
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 62072
  • España
      • Cordoba, España, 14004
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 31302
      • Huelva, España, 21005
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 31293
      • Santiago de Compostela, España, 15702
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 31318
      • Sevilla, España, 41017
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 31291
      • Valencia, España, 46026
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 31292
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 15556
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Terminado
        • Teva Investigational Site 15357
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 15365
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15375
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 15359
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 15358
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 15363
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15369
    • New York
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 15558
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 15370
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 15559
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 15366
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 15372
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15374
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15361
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 15364
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 15560
  • Francia
      • Caen cedex, Francia, 14033
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 35280
      • Nice Cedex 3, Francia, 06200
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 35277
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 35279
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 51335
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 51334
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 51336
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 51333
      • Vac, Hungría, 2600
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 51338
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 30284
  • Japón
      • Fukuoka-shi, Japón, 814-0180
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 84112
      • Kashiwa-shi, Japón, 277-0871
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 84110
      • Minato-ku, Japón, 108-8642
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 84117
      • Nagoya-shi, Japón, 457-8511
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 84118
      • Osaka-shi, Japón, 530-0011
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 84113
      • Sakura-shi, Japón, 285-8741
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 84114
      • Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 84116
      • Toyama-shi, Japón, 930-8550
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 84111
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-506
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 53512
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 53511
      • Lodz, Polonia, 90-752
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 53515
      • Lodz, Polonia, 91-495
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 53514
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 53518
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 53516
      • Poznan, Polonia, 61-293
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 53517
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 53513
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 53508
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 53519
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Reclutamiento
        • Teva Investigational Site 53510
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Aún no reclutando
        • Teva Investigational Site 53509

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que en el momento del consentimiento informado lograron una respuesta clínica o una remisión clínica en el estudio TV48574-IMM-20036 DRF de 14 semanas
  • Las participantes que son mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana β y practicar un método anticonceptivo altamente efectivo
  • Los participantes masculinos (incluidos los vasectomizados) con parejas WOCBP deben usar condones después de la primera administración de IMP y durante todo el estudio.

NOTA: se pueden aplicar criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información

Criterio de exclusión:

  • Participantes que interrumpieron el estudio TV48574-IMM-20036 antes de la visita programada de la semana 14 (cualquier motivo, incluida la falta de eficacia, seguridad o motivos personales) y participantes que no cumplieron con la definición de respuesta clínica o remisión clínica según su semana 14 de DRF evaluación
  • El participante tiene condiciones o tratamientos concomitantes que podrían interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al participante en mayor riesgo durante el estudio según lo juzgue el investigador y/o el médico del estudio clínico.
  • El participante prevé necesitar una cirugía mayor durante este estudio.
  • Participantes con síntomas clínicos que pueden indicar infección por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
  • La participante está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio o durante al menos 50 días después de la administración de la última dosis de IMP en caso de terminación anticipada. Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio.

NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEV-48574 Régimen de dosis A para colitis ulcerosa (CU)
Administrado por infusión subcutánea para participantes con CU
Droga: TEV-48574 Régimen de dosis A
Administración subcutánea (sc) usando un sistema comercial de infusión sc
Experimental: TEV-48574 Régimen de dosis A para la enfermedad de Crohn (CD)
Administrado por infusión subcutánea para participantes con EC
Droga: TEV-48574 Régimen de dosis A
Administración subcutánea (sc) usando un sistema comercial de infusión sc
Experimental: TEV-48574 Régimen de dosis B para colitis ulcerosa (CU)
Administrado por infusión subcutánea para participantes con CU
Droga: TEV-48574 Regimiento de dosis B
Administración subcutánea (sc) usando un sistema comercial de infusión sc
Experimental: TEV-48574 Régimen de dosis B para la enfermedad de Crohn (CD)
Administrado por infusión subcutánea para participantes con EC
Droga: TEV-48574 Regimiento de dosis B
Administración subcutánea (sc) usando un sistema comercial de infusión sc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave que muestran remisión clínica según lo define la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 44

Remisión clínica basada en una puntuación de Mayo modificada (sangrado rectal de 9 puntos, frecuencia de las deposiciones y endoscopia) de ≤2 puntos, que se define por:

  • subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1,
  • Subpuntuación de sangrado rectal de 0, y
  • Subpuntuación endoscópica de 0 o 1, donde una puntuación de 1 no incluye "friabilidad"
Semana 44
Número de participantes con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave que muestran una respuesta endoscópica según lo definido por la puntuación endoscópica para la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Semana 44
Respuesta endoscópica, definida como una disminución en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de al menos un 50 % con respecto al valor inicial del estudio DRF en la semana 44 en participantes con EC
Semana 44

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con CU de moderada a grave con una respuesta clínica según lo definido por la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 44
Respuesta clínica en la semana 44, definida como una disminución con respecto al valor inicial en la puntuación de Mayo modificada (sangrado rectal de 9 puntos, frecuencia de las deposiciones y endoscopia) de al menos 2 puntos Y una reducción de al menos el 30 % con respecto al valor inicial del DRF con una disminución en Subpuntuación de sangrado rectal de al menos 1 o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal menor o igual a 1
Semana 44
Número de participantes con CU de moderada a grave con mejoría endoscópica según lo definido por la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 44
Mejoría endoscópica definida como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1
Semana 44
Número de participantes con CU de moderada a grave en remisión endoscópica según lo definido por la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 44
Remisión endoscópica definida como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0
Semana 44
Número de participantes con CU de moderada a grave con remisión clínica sin corticosteroides según la puntuación de Mayo modificada
Periodo de tiempo: Semana 44
Definido por remisión clínica y libre de corticosteroides durante ≥12 semanas antes de la semana 44
Semana 44
Número de participantes con EC de moderada a grave con respuesta clínica basada en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Semana 44
Respuesta clínica definida como una disminución de ≥100 puntos con respecto a la puntuación inicial del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) del DRF
Semana 44
Número de participantes con EC de moderada a grave en remisión clínica según lo definido por la puntuación CDAI
Periodo de tiempo: Semana 44
Remisión clínica definida como una puntuación CDAI inferior a 150
Semana 44
Número de participantes con EC de moderada a grave con respuesta endoscópica sin corticosteroides según SES-CD
Periodo de tiempo: Semana 44
Definido por respuesta endoscópica y sin corticosteroides durante ≥12 semanas antes de la semana 44
Semana 44
Número de participantes con EC de moderada a grave con remisión clínica sin corticosteroides según CDAI
Periodo de tiempo: Semana 44
Definido por una puntuación CDAI de <150 puntos y sin corticosteroides durante ≥12 semanas antes de la semana 44
Semana 44
Número de participantes positivos para ADA con presencia de ADA neutralizante
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 16, 28, 44 y 48
Semanas 0, 4, 8, 16, 28, 44 y 48
Número de participantes que experimentan eventos adversos en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Los eventos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (química sérica, hematología y análisis de orina), mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal y frecuencia respiratoria), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG). ) y reacciones en el lugar de la inyección.
Hasta la semana 48
Número de participantes que experimentan eventos adversos en el período abierto (OL)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio del período OL
Los eventos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (química sérica, hematología y análisis de orina), mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal y frecuencia respiratoria), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG). ) y reacciones en el lugar de la inyección.
Hasta 5 años después del inicio del período OL
Número de participantes que dejaron de tomar el medicamento en investigación (IMP) debido a eventos adversos en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Número de participantes que dejaron de tomar el medicamento en investigación (IMP) debido a eventos adversos en el período abierto (OL)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio del período OL
Hasta 5 años después del inicio del período OL
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 16, 28, 44 y 48
Semanas 0, 4, 8, 16, 28, 44 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

2 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV48574-IMM-20038
  • 2022-002593-89 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico. Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses. Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y proteger la información comercial confidencial. Visite www.clinicalstudydatarequest.com para realizar su solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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