Un estudio para evaluar el efecto a largo plazo de TEV-48574 en colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn
5 de agosto de 2026 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Un estudio de extensión a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, de fase 2b de 24 semanas para determinar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de TEV-48574 en pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn que completaron la fase principal del estudio de rango de dosis (RELIEVE UCCD LTE)
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y la respuesta a la dosis de 2 regímenes de dosis de mantenimiento diferentes de TEV-48574 subcutáneo (sc) administrado cada 2 semanas (Q2W) en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la eficacia y la respuesta a la dosis de 2 regímenes de dosis de mantenimiento diferentes de TEV-48574 sc administrados Q2W en participantes adultos con EII para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 2 regímenes de dosis diferentes de TEV-48574 sc administrados Q2W en participantes adultos con EII, y para evaluar la inmunogenicidad de 2 regímenes de dosis diferentes de TEV-48574 sc administrado Q2W en participantes adultos con EII
Se prevé que la duración total de la participación de los participantes en el estudio sea de 26 semanas para cada participante individual. La duración del estudio es de aproximadamente 30 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- Teva Investigational Site 32793
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Tübingen, Alemania, 72076
- Teva Investigational Site 32795
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Ulm, Alemania, 89081
- Teva Investigational Site 32794
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Wipperfürth, Alemania, 51688
- Teva Investigational Site 32874
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Vienna, Austria, 1090
- Teva Investigational Site 33056
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Teva Investigational Site 59243
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Teva Investigational Site 59197
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Teva Investigational Site 59196
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Brno, Chequia, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
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Klatovy, Chequia, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
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Slaný, Chequia, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
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Bratislava, Eslovaquia, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
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Košice, Eslovaquia, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
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Huelva, España, 21005
- Teva Investigational Site 31293
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Santiago de Compostela, España, 15702
- Teva Investigational Site 31318
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Valencia, España, 46026
- Teva Investigational Site 31292
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 15556
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Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Teva Investigational Site 15357
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Teva Investigational Site 15359
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Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Teva Investigational Site 15567
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Teva Investigational Site 15574
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Teva Investigational Site 15367
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Teva Investigational Site 15575
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Missouri
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Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Teva Investigational Site 15373
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
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Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Teva Investigational Site 15750
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 15374
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Teva Investigational Site 15565
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Teva Investigational Site 15361
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Teva Investigational Site 15364
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Tbilisi, Georgia, 0180
- Teva Investigational Site 81053
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Tbilisi, Georgia, 0119
- Teva Investigational Site 81052
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Budapest, Hungría, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Hungría, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
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Vác, Hungría, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
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Afula, Israel, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
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Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Italia, 20157
- Teva Investigational Site 30286
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Rozzano, Italia, 20089
- Teva Investigational Site 30284
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Kashiwa, Japón, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
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Minato, Japón, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Sakura, Japón, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Japón, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
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Toyama, Japón, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
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Lorenskog, Noruega, 1478
- Teva Investigational Site 41015
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Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
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Częstochowa, Polonia, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
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Elblag, Polonia, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Polonia, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Polonia, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polonia, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Polonia, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Polonia, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Poznan, Polonia, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polonia, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polonia, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Polonia, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Polonia, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Torun, Polonia, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Polonia, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Polonia, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Polonia, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Polonia, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polonia, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Polonia, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Polonia, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Polonia, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Polonia, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Polonia, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
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-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
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Chernivtsi, Ucrania, 58002
- Teva Investigational Site 58327
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Teva Investigational Site 58324
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Lviv, Ucrania, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Uzhhorod, Ucrania, 88018
- Teva Investigational Site 58322
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que en el momento del consentimiento informado lograron una respuesta clínica o una remisión clínica en el estudio TV48574-IMM-20036 DRF de 14 semanas
- Las participantes que son mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana β y practicar un método anticonceptivo altamente efectivo
- Los participantes masculinos (incluidos los vasectomizados) con parejas WOCBP deben usar condones después de la primera administración de IMP y durante todo el estudio.
NOTA: se pueden aplicar criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información
Criterio de exclusión:
- Participantes que interrumpieron el estudio TV48574-IMM-20036 antes de la visita programada de la semana 14 (cualquier motivo, incluida la falta de eficacia, seguridad o motivos personales) y participantes que no cumplieron con la definición de respuesta clínica o remisión clínica según su semana 14 de DRF evaluación
- El participante tiene condiciones o tratamientos concomitantes que podrían interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al participante en mayor riesgo durante el estudio según lo juzgue el investigador y/o el médico del estudio clínico.
- El participante prevé necesitar una cirugía mayor durante este estudio.
- Participantes con síntomas clínicos que pueden indicar infección por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
- La participante está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio o durante al menos 50 días después de la administración de la última dosis de IMP en caso de terminación anticipada. Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio.
NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TEV-48574 Régimen de dosis A para colitis ulcerosa (CU)
Administrado por infusión subcutánea para participantes con CU
|
Administración subcutánea (sc) usando un sistema comercial de infusión sc
Otros nombres:
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Experimental: TEV-48574 Régimen de dosis A para la enfermedad de Crohn (CD)
Administrado por infusión subcutánea para participantes con EC
|
Administración subcutánea (sc) usando un sistema comercial de infusión sc
Otros nombres:
|
|
Experimental: TEV-48574 Régimen de dosis B para colitis ulcerosa (CU)
Administrado por infusión subcutánea para participantes con CU
|
Administración subcutánea (sc) usando un sistema comercial de infusión sc
Otros nombres:
|
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Experimental: TEV-48574 Régimen de dosis B para la enfermedad de Crohn (CD)
Administrado por infusión subcutánea para participantes con EC
|
Administración subcutánea (sc) usando un sistema comercial de infusión sc
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave que muestran remisión clínica según lo define la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 44
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Remisión clínica basada en una puntuación de Mayo modificada (sangrado rectal de 9 puntos, frecuencia de las deposiciones y endoscopia) de ≤2 puntos, que se define por:
|
Semana 44
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Número de participantes con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave que muestran una respuesta endoscópica según lo definido por la puntuación endoscópica para la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Semana 44
|
Respuesta endoscópica, definida como una disminución en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de al menos un 50 % con respecto al valor inicial del estudio DRF en la semana 44 en participantes con EC
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Semana 44
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con CU de moderada a grave con una respuesta clínica según lo definido por la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 44
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Respuesta clínica en la semana 44, definida como una disminución con respecto al valor inicial en la puntuación de Mayo modificada (sangrado rectal de 9 puntos, frecuencia de las deposiciones y endoscopia) de al menos 2 puntos Y una reducción de al menos el 30 % con respecto al valor inicial del DRF con una disminución en Subpuntuación de sangrado rectal de al menos 1 o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal menor o igual a 1
|
Semana 44
|
|
Número de participantes con CU de moderada a grave con mejoría endoscópica según lo definido por la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 44
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Mejoría endoscópica definida como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1
|
Semana 44
|
|
Número de participantes con CU de moderada a grave en remisión endoscópica según lo definido por la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 44
|
Remisión endoscópica definida como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0
|
Semana 44
|
|
Número de participantes con CU de moderada a grave con remisión clínica sin corticosteroides según la puntuación de Mayo modificada
Periodo de tiempo: Semana 44
|
Definido por remisión clínica y libre de corticosteroides durante ≥12 semanas antes de la semana 44
|
Semana 44
|
|
Número de participantes con EC de moderada a grave con respuesta clínica basada en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Semana 44
|
Respuesta clínica definida como una disminución de ≥100 puntos con respecto a la puntuación inicial del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) del DRF
|
Semana 44
|
|
Número de participantes con EC de moderada a grave en remisión clínica según lo definido por la puntuación CDAI
Periodo de tiempo: Semana 44
|
Remisión clínica definida como una puntuación CDAI inferior a 150
|
Semana 44
|
|
Número de participantes con EC de moderada a grave con respuesta endoscópica sin corticosteroides según SES-CD
Periodo de tiempo: Semana 44
|
Definido por respuesta endoscópica y sin corticosteroides durante ≥12 semanas antes de la semana 44
|
Semana 44
|
|
Número de participantes con EC de moderada a grave con remisión clínica sin corticosteroides según CDAI
Periodo de tiempo: Semana 44
|
Definido por una puntuación CDAI de <150 puntos y sin corticosteroides durante ≥12 semanas antes de la semana 44
|
Semana 44
|
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Número de participantes positivos para ADA con presencia de ADA neutralizante
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 16, 28, 44 y 48
|
Semanas 0, 4, 8, 16, 28, 44 y 48
|
|
|
Número de participantes que experimentan eventos adversos en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Los eventos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (química sérica, hematología y análisis de orina), mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal y frecuencia respiratoria), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG). ) y reacciones en el lugar de la inyección.
|
Hasta la semana 48
|
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Número de participantes que experimentan eventos adversos en el período abierto (OL)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio del período OL
|
Los eventos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (química sérica, hematología y análisis de orina), mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal y frecuencia respiratoria), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG). ) y reacciones en el lugar de la inyección.
|
Hasta 5 años después del inicio del período OL
|
|
Número de participantes que dejaron de tomar el medicamento en investigación (IMP) debido a eventos adversos en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
|
|
|
Número de participantes que dejaron de tomar el medicamento en investigación (IMP) debido a eventos adversos en el período abierto (OL)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio del período OL
|
Hasta 5 años después del inicio del período OL
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 16, 28, 44 y 48
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Semanas 0, 4, 8, 16, 28, 44 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV48574-IMM-20038
- 2022-002593-89 (Identificador de registro: EudraCT (EU))
- 2024-515027-11-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y proteger la información comercial confidencial.
Visite www.clinicalstudydatarequest.com para realizar su solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .