Исследование по оценке долгосрочного эффекта TEV-48574 при умеренном и тяжелом язвенном колите или болезни Крона
5 августа 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
24-недельное долгосрочное расширенное, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 2b для определения долгосрочной фармакокинетики, эффективности, безопасности и переносимости TEV-48574 у взрослых пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом или болезнью Крона, которые завершили Основная фаза исследования дозирования (RELIEVE UCCD LTE)
Основная цель исследования — оценить эффективность и реакцию на дозу 2 различных режимов поддерживающей дозы TEV-48574 подкожно (п/к), вводимых каждые 2 недели (Q2W) у взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Вторичными целями исследования являются оценка эффективности и ответной дозы 2 различных режимов поддерживающей дозы TEV-48574 подкожно, вводимых каждые 2 недели у взрослых участников с ВЗК, для оценки безопасности и переносимости 2 различных режимов дозирования TEV-48574 подкожно, вводимых каждые 2 недели в взрослых участников с ВЗК, а также для оценки иммуногенности 2 различных режимов дозирования TEV-48574 подкожно, вводимого Q2W у взрослых участников с ВЗК
Общая продолжительность участия участников в исследовании планируется на уровне 26 недель для каждого отдельного участника. Продолжительность исследования составляет около 30 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Teva Investigational Site 33056
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
- Teva Investigational Site 59243
-
Sofia, Болгария, 1618
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, Болгария, 1784
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Венгрия, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Vác, Венгрия, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
-
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Teva Investigational Site 32793
-
Tübingen, Германия, 72076
- Teva Investigational Site 32795
-
Ulm, Германия, 89081
- Teva Investigational Site 32794
-
Wipperfürth, Германия, 51688
- Teva Investigational Site 32874
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi, Грузия, 0119
- Teva Investigational Site 81052
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
-
-
-
-
-
Huelva, Испания, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Santiago de Compostela, Испания, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Valencia, Испания, 46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Италия, 20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano, Италия, 20089
- Teva Investigational Site 30284
-
-
-
-
-
Lorenskog, Норвегия, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Польша, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
-
Elblag, Польша, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Польша, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Katowice, Польша, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Польша, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Польша, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Польша, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Польша, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Польша, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Nowy Targ, Польша, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Poznan, Польша, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Польша, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Польша, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Польша, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Sopot, Польша, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Польша, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Польша, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Torun, Польша, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Польша, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Польша, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Польша, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Польша, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Польша, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Польша, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Польша, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Польша, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Польша, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Польша, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Словакия, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Словакия, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, Украина, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Украина, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Украина, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Uzhhorod, Украина, 88018
- Teva Investigational Site 58322
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Чехия, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Slaný, Чехия, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
-
-
-
-
Kashiwa, Япония, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, Япония, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Sakura, Япония, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Япония, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, Япония, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые на момент информированного согласия достигли клинического ответа и/или клинической ремиссии в 14-недельном исследовании TV48574-IMM-20036 DRF.
- Участники, которые являются женщинами детородного возраста (WOCBP), должны иметь отрицательный результат теста на β-хорионический гонадотропин человека и применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Участники мужского пола (включая вазэктомированных) с партнерами WOCBP должны использовать презервативы после первого введения ИЛП и на протяжении всего исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации обратитесь к исследователю.
Критерий исключения:
- Участники, прекратившие участие в исследовании TV48574-IMM-20036 до запланированного визита на 14-й неделе (по любой причине, включая отсутствие эффективности, безопасности или личные причины), и участники, которые не соответствовали определению клинического ответа или клинической ремиссии на основе их ФПИ на 14-й неделе. оценка
- У участника есть какие-либо сопутствующие заболевания или лечение, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть участника повышенному риску во время исследования по оценке исследователя и/или врача, проводящего клиническое исследование.
- Участник предполагает, что во время этого исследования потребуется серьезная операция.
- Участники с клиническими симптомами, которые могут указывать на инфекцию коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)
- Участница в настоящее время беременна или кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время исследования или в течение не менее 50 дней после введения последней дозы ИМФ в случае досрочного прекращения. Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации обратитесь к исследователю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TEV-48574 Режим дозирования А при язвенном колите (ЯК)
Вводится путем подкожной инфузии для участников с ЯК.
|
Подкожное (п/к) введение с использованием коммерческой системы подкожной инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TEV-48574 Режим дозирования А при болезни Крона (БК)
Вводится путем подкожной инфузии для участников с болезнью Крона.
|
Подкожное (п/к) введение с использованием коммерческой системы подкожной инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TEV-48574 Режим дозирования B при язвенном колите (ЯК)
Вводится путем подкожной инфузии для участников с ЯК.
|
Подкожное (п/к) введение с использованием коммерческой системы подкожной инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TEV-48574 Режим дозирования B при болезни Крона (CD)
Вводится путем подкожной инфузии для участников с болезнью Крона.
|
Подкожное (п/к) введение с использованием коммерческой системы подкожной инфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдается клиническая ремиссия, определяемая по шкале Мейо
Временное ограничение: Неделя 44
|
Клиническая ремиссия основана на модифицированном (9-балльном ректальном кровотечении, частоте стула и данных эндоскопии) балле Мейо <2 баллов, который определяется:
|
Неделя 44
|
|
Количество участников с болезнью Крона (БК) от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдается эндоскопический ответ, определенный эндоскопической оценкой болезни Крона.
Временное ограничение: Неделя 44
|
Эндоскопический ответ, определяемый как снижение простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD) не менее чем на 50% от исходного уровня исследования DRF на 44 неделе у участников с БК.
|
Неделя 44
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ЯК от умеренной до тяжелой степени с клиническим ответом, определяемым по шкале Мэйо
Временное ограничение: Неделя 44
|
Клинический ответ на 44-й неделе определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем модифицированного (9-балльное ректальное кровотечение, частота стула и эндоскопия) показателя Мейо не менее чем на 2 балла И снижение по крайней мере на 30% от исходного уровня DRF с уменьшением подшкала ректального кровотечения не менее 1 или подшкала абсолютного ректального кровотечения менее или равна 1
|
Неделя 44
|
|
Количество участников с ЯК от умеренной до тяжелой степени с эндоскопическим улучшением по шкале Мейо
Временное ограничение: Неделя 44
|
Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопическая подшкала Мейо, равная 0 или 1.
|
Неделя 44
|
|
Количество участников с ЯК от умеренной до тяжелой степени в эндоскопической ремиссии по шкале Мейо
Временное ограничение: Неделя 44
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопическая подшкала Мейо, равная 0.
|
Неделя 44
|
|
Число участников с ЯК от умеренной до тяжелой степени с клинической ремиссией без кортикостероидов на основе модифицированной шкалы Мейо
Временное ограничение: Неделя 44
|
Определяется клинической ремиссией и отсутствием кортикостероидов в течение ≥12 недель, предшествующих 44 неделе.
|
Неделя 44
|
|
Количество участников с БК средней и тяжелой степени с клиническим ответом на основе индекса активности болезни Крона
Временное ограничение: Неделя 44
|
Клинический ответ определяется как снижение на ≥100 баллов по сравнению с исходным показателем индекса активности болезни Крона (CDAI) DRF.
|
Неделя 44
|
|
Количество участников с БК от умеренной до тяжелой степени в клинической ремиссии по шкале CDAI
Временное ограничение: Неделя 44
|
Клиническая ремиссия определяется как балл CDAI менее 150.
|
Неделя 44
|
|
Число участников с БК от умеренной до тяжелой степени с эндоскопическим ответом без кортикостероидов на основе SES-CD
Временное ограничение: Неделя 44
|
Определяется эндоскопическим ответом и отсутствием кортикостероидов в течение ≥12 недель, предшествующих 44 неделе.
|
Неделя 44
|
|
Число участников с БК от умеренной до тяжелой степени с клинической ремиссией без кортикостероидов на основе CDAI
Временное ограничение: Неделя 44
|
Определяется оценкой CDAI <150 баллов и отсутствием кортикостероидов в течение ≥12 недель, предшествующих 44 неделе.
|
Неделя 44
|
|
Количество АДА-положительных участников с наличием нейтрализующей АДА
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 16, 28, 44 и 48.
|
Недели 0, 4, 8, 16, 28, 44 и 48.
|
|
|
Число участников, у которых наблюдались нежелательные явления в двойном слепом периоде
Временное ограничение: До 48 недели
|
Нежелательные явления могут включать любое из следующих клинически значимых изменений в результатах клинических лабораторных исследований (химический анализ сыворотки, гематологии и анализ мочи), измерениях жизненно важных функций (кровяное давление, частота пульса, температура тела и частота дыхания), электрокардиограмме в 12 отведениях (ЭКГ). ) и реакции в месте инъекции.
|
До 48 недели
|
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления в период открытого исследования (OL)
Временное ограничение: До 5 лет после начала периода OL
|
Нежелательные явления могут включать любое из следующих клинически значимых изменений в результатах клинических лабораторных исследований (химический анализ сыворотки, гематологии и анализ мочи), измерениях жизненно важных функций (кровяное давление, частота пульса, температура тела и частота дыхания), электрокардиограмме в 12 отведениях (ЭКГ). ) и реакции в месте инъекции.
|
До 5 лет после начала периода OL
|
|
Число участников, прекративших прием исследуемого лекарственного препарата (ИМП) из-за нежелательных явлений в двойном слепом периоде
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
|
Число участников, прекративших прием исследуемого лекарственного препарата (ИМП) из-за нежелательных явлений в период открытого применения (ОЛ)
Временное ограничение: До 5 лет после начала периода OL
|
До 5 лет после начала периода OL
|
|
|
Число участников, у которых появились антилекарственные антитела (ADA) при лечении
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 16, 28, 44 и 48.
|
Недели 0, 4, 8, 16, 28, 44 и 48.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV48574-IMM-20038
- 2022-002593-89 (Идентификатор реестра: EudraCT (EU))
- 2024-515027-11-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа.
Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов.
Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации.
Пожалуйста, посетите сайт www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы сделать запрос.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .