Исследование по оценке долгосрочного эффекта TEV-48574 при умеренном и тяжелом язвенном колите или болезни Крона
14 мая 2024 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
24-недельное долгосрочное расширенное, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 2b для определения долгосрочной фармакокинетики, эффективности, безопасности и переносимости TEV-48574 у взрослых пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом или болезнью Крона, которые завершили Основная фаза исследования дозирования (RELIEVE UCCD LTE)
Основная цель исследования — оценить эффективность и реакцию на дозу 2 различных режимов поддерживающей дозы TEV-48574 подкожно (п/к), вводимых каждые 2 недели (Q2W) у взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Вторичными целями исследования являются оценка эффективности и ответной дозы 2 различных режимов поддерживающей дозы TEV-48574 подкожно, вводимых каждые 2 недели у взрослых участников с ВЗК, для оценки безопасности и переносимости 2 различных режимов дозирования TEV-48574 подкожно, вводимых каждые 2 недели в взрослых участников с ВЗК, а также для оценки иммуногенности 2 различных режимов дозирования TEV-48574 подкожно, вводимого Q2W у взрослых участников с ВЗК
Общая продолжительность участия участников в исследовании планируется на уровне 26 недель для каждого отдельного участника. Продолжительность исследования составляет около 30 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
218
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Teva U.S. Medical Information
- Номер телефона: 1-888-483-8279
- Электронная почта: USMedInfo@tevapharm.com
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 33055
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 37134
-
Liege, Бельгия, 4000
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 37133
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 59198
-
Sofia, Болгария, 1618
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, Болгария, 1680
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 59199
-
Sofia, Болгария, 1784
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 51335
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 51334
-
Gyongyos, Венгрия, 3200
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 51336
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 51333
-
Vac, Венгрия, 2600
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 51338
-
-
-
-
-
Cordoba, Испания, 14004
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 31302
-
Huelva, Испания, 21005
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 31293
-
Santiago de Compostela, Испания, 15702
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 31318
-
Sevilla, Испания, 41017
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 31291
-
Valencia, Испания, 46026
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 31292
-
-
-
-
-
Rozzano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 30284
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-506
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 53512
-
Leczna, Польша, 21-010
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 53511
-
Lodz, Польша, 90-752
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, Польша, 91-495
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 53514
-
Nowy Targ, Польша, 34-400
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 53518
-
Poznan, Польша, 60-529
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Польша, 61-293
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 53517
-
Rzeszow, Польша, 35-326
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 53513
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Польша, 71-685
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 53519
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 53510
-
Zamosc, Польша, 22-400
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 53509
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 08501
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Словакия, 811 09
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 62073
-
Kosice, Словакия, 040 13
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 62071
-
Presov, Словакия, 08001
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 62076
-
Sahy, Словакия, 93601
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 62072
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 15556
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Прекращено
- Teva Investigational Site 15357
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 15365
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 15375
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33626
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 15367
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 15358
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 15363
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 15369
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758-1802
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 15558
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 15370
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 15366
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 15374
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 15364
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 15560
-
-
-
-
-
Caen cedex, Франция, 14033
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 35280
-
Nice Cedex 3, Франция, 06200
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 35277
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 35279
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 63600
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 54221
-
Slany, Чехия, 27401
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 54220
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Япония, 814-0180
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 84112
-
Kashiwa-shi, Япония, 277-0871
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato-ku, Япония, 108-8642
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 84117
-
Nagoya-shi, Япония, 457-8511
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka-shi, Япония, 530-0011
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 84113
-
Sakura-shi, Япония, 285-8741
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku-ku, Япония, 169-0073
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama-shi, Япония, 930-8550
- Еще не набирают
- Teva Investigational Site 84111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые на момент информированного согласия достигли клинического ответа и/или клинической ремиссии в 14-недельном исследовании TV48574-IMM-20036 DRF.
- Участники, которые являются женщинами детородного возраста (WOCBP), должны иметь отрицательный результат теста на β-хорионический гонадотропин человека и применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Участники мужского пола (включая вазэктомированных) с партнерами WOCBP должны использовать презервативы после первого введения ИЛП и на протяжении всего исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации обратитесь к исследователю.
Критерий исключения:
- Участники, прекратившие участие в исследовании TV48574-IMM-20036 до запланированного визита на 14-й неделе (по любой причине, включая отсутствие эффективности, безопасности или личные причины), и участники, которые не соответствовали определению клинического ответа или клинической ремиссии на основе их ФПИ на 14-й неделе. оценка
- У участника есть какие-либо сопутствующие заболевания или лечение, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть участника повышенному риску во время исследования по оценке исследователя и/или врача, проводящего клиническое исследование.
- Участник предполагает, что во время этого исследования потребуется серьезная операция.
- Участники с клиническими симптомами, которые могут указывать на инфекцию коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)
- Участница в настоящее время беременна или кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время исследования или в течение не менее 50 дней после введения последней дозы ИМФ в случае досрочного прекращения. Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации обратитесь к исследователю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TEV-48574 Режим дозирования А при язвенном колите (ЯК)
Вводится путем подкожной инфузии для участников с ЯК.
|
Подкожное (п/к) введение с использованием коммерческой системы подкожной инфузии
|
|
Экспериментальный: TEV-48574 Режим дозирования А при болезни Крона (БК)
Вводится путем подкожной инфузии для участников с болезнью Крона.
|
Подкожное (п/к) введение с использованием коммерческой системы подкожной инфузии
|
|
Экспериментальный: TEV-48574 Режим дозирования B при язвенном колите (ЯК)
Вводится путем подкожной инфузии для участников с ЯК.
|
Подкожное (п/к) введение с использованием коммерческой системы подкожной инфузии
|
|
Экспериментальный: TEV-48574 Режим дозирования B при болезни Крона (CD)
Вводится путем подкожной инфузии для участников с болезнью Крона.
|
Подкожное (п/к) введение с использованием коммерческой системы подкожной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдается клиническая ремиссия, определяемая по шкале Мейо
Временное ограничение: Неделя 44
|
Клиническая ремиссия основана на модифицированном (9-балльном ректальном кровотечении, частоте стула и данных эндоскопии) балле Мейо <2 баллов, который определяется:
|
Неделя 44
|
|
Количество участников с болезнью Крона (БК) от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдается эндоскопический ответ, определенный эндоскопической оценкой болезни Крона.
Временное ограничение: Неделя 44
|
Эндоскопический ответ, определяемый как снижение простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD) не менее чем на 50% от исходного уровня исследования DRF на 44 неделе у участников с БК.
|
Неделя 44
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ЯК от умеренной до тяжелой степени с клиническим ответом, определяемым по шкале Мэйо
Временное ограничение: Неделя 44
|
Клинический ответ на 44-й неделе определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем модифицированного (9-балльное ректальное кровотечение, частота стула и эндоскопия) показателя Мейо не менее чем на 2 балла И снижение по крайней мере на 30% от исходного уровня DRF с уменьшением подшкала ректального кровотечения не менее 1 или подшкала абсолютного ректального кровотечения менее или равна 1
|
Неделя 44
|
|
Количество участников с ЯК от умеренной до тяжелой степени с эндоскопическим улучшением по шкале Мейо
Временное ограничение: Неделя 44
|
Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопическая подшкала Мейо, равная 0 или 1.
|
Неделя 44
|
|
Количество участников с ЯК от умеренной до тяжелой степени в эндоскопической ремиссии по шкале Мейо
Временное ограничение: Неделя 44
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопическая подшкала Мейо, равная 0.
|
Неделя 44
|
|
Число участников с ЯК от умеренной до тяжелой степени с клинической ремиссией без кортикостероидов на основе модифицированной шкалы Мейо
Временное ограничение: Неделя 44
|
Определяется клинической ремиссией и отсутствием кортикостероидов в течение ≥12 недель, предшествующих 44 неделе.
|
Неделя 44
|
|
Количество участников с БК средней и тяжелой степени с клиническим ответом на основе индекса активности болезни Крона
Временное ограничение: Неделя 44
|
Клинический ответ определяется как снижение на ≥100 баллов по сравнению с исходным показателем индекса активности болезни Крона (CDAI) DRF.
|
Неделя 44
|
|
Количество участников с БК от умеренной до тяжелой степени в клинической ремиссии по шкале CDAI
Временное ограничение: Неделя 44
|
Клиническая ремиссия определяется как балл CDAI менее 150.
|
Неделя 44
|
|
Число участников с БК от умеренной до тяжелой степени с эндоскопическим ответом без кортикостероидов на основе SES-CD
Временное ограничение: Неделя 44
|
Определяется эндоскопическим ответом и отсутствием кортикостероидов в течение ≥12 недель, предшествующих 44 неделе.
|
Неделя 44
|
|
Число участников с БК от умеренной до тяжелой степени с клинической ремиссией без кортикостероидов на основе CDAI
Временное ограничение: Неделя 44
|
Определяется оценкой CDAI <150 баллов и отсутствием кортикостероидов в течение ≥12 недель, предшествующих 44 неделе.
|
Неделя 44
|
|
Количество АДА-положительных участников с наличием нейтрализующей АДА
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 16, 28, 44 и 48.
|
Недели 0, 4, 8, 16, 28, 44 и 48.
|
|
|
Число участников, у которых наблюдались нежелательные явления в двойном слепом периоде
Временное ограничение: До 48 недели
|
Нежелательные явления могут включать любое из следующих клинически значимых изменений в результатах клинических лабораторных исследований (химический анализ сыворотки, гематологии и анализ мочи), измерениях жизненно важных функций (кровяное давление, частота пульса, температура тела и частота дыхания), электрокардиограмме в 12 отведениях (ЭКГ). ) и реакции в месте инъекции.
|
До 48 недели
|
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления в период открытого исследования (OL)
Временное ограничение: До 5 лет после начала периода OL
|
Нежелательные явления могут включать любое из следующих клинически значимых изменений в результатах клинических лабораторных исследований (химический анализ сыворотки, гематологии и анализ мочи), измерениях жизненно важных функций (кровяное давление, частота пульса, температура тела и частота дыхания), электрокардиограмме в 12 отведениях (ЭКГ). ) и реакции в месте инъекции.
|
До 5 лет после начала периода OL
|
|
Число участников, прекративших прием исследуемого лекарственного препарата (ИМП) из-за нежелательных явлений в двойном слепом периоде
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
|
Число участников, прекративших прием исследуемого лекарственного препарата (ИМП) из-за нежелательных явлений в период открытого применения (ОЛ)
Временное ограничение: До 5 лет после начала периода OL
|
До 5 лет после начала периода OL
|
|
|
Число участников, у которых появились антилекарственные антитела (ADA) при лечении
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 16, 28, 44 и 48.
|
Недели 0, 4, 8, 16, 28, 44 и 48.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV48574-IMM-20038
- 2022-002593-89 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа.
Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов.
Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации.
Пожалуйста, посетите сайт www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы сделать запрос.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TEV-48574 Режим дозирования А
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг