Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочного эффекта TEV-48574 при умеренном и тяжелом язвенном колите или болезни Крона

5 октября 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

24-недельное долгосрочное расширенное, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 2b для определения долгосрочной фармакокинетики, эффективности, безопасности и переносимости TEV-48574 у взрослых пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом или болезнью Крона, которые завершили Основная фаза исследования дозирования (RELIEVE UCCD LTE)

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 subcutaneous (sc) administered every 4 weeks (Q4W) in adult participants with inflammatory bowel disease (IBD).

Secondary objectives of the study are to:

  • evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the safety and tolerability of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the immunogenicity of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD

The total duration for a participant in the double-blind period only is 66 weeks; and for a participant in the open-label extension (OLE) period, up to an additional 268 weeks.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Teva Investigational Site 33056
  • Болгария
      • Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
        • Teva Investigational Site 59243
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Teva Investigational Site 59197
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Teva Investigational Site 59196
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Teva Investigational Site 51334
      • Budapest, Венгрия, H-1033
        • Teva Investigational Site 51335
      • Vác, Венгрия, H-2600
        • Teva Investigational Site 51338
  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • Teva Investigational Site 32793
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Teva Investigational Site 32795
      • Ulm, Германия, 89081
        • Teva Investigational Site 32794
      • Wipperfürth, Германия, 51688
        • Teva Investigational Site 32874
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Teva Investigational Site 81053
      • Tbilisi, Грузия, 0119
        • Teva Investigational Site 81052
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Teva Investigational Site 80179
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Teva Investigational Site 80191
  • Испания
      • Huelva, Испания, 21005
        • Teva Investigational Site 31293
      • Santiago de Compostela, Испания, 15702
        • Teva Investigational Site 31318
      • Valencia, Испания, 46026
        • Teva Investigational Site 31292
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Teva Investigational Site 30285
      • Milan, Италия, 20157
        • Teva Investigational Site 30286
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Teva Investigational Site 30284
  • Норвегия
      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Teva Investigational Site 41015
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-794
        • Teva Investigational Site 53565
      • Częstochowa, Польша, 42-202
        • Teva Investigational Site 53542
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Teva Investigational Site 53543
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Teva Investigational Site 53544
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Teva Investigational Site 53546
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Teva Investigational Site 53560
      • Krakow, Польша, 31-156
        • Teva Investigational Site 53548
      • Krakow, Польша, 31-506
        • Teva Investigational Site 53512
      • Kłodzko, Польша, 57-300
        • Teva Investigational Site 53547
      • Lodz, Польша, 90-752
        • Teva Investigational Site 53515
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • Teva Investigational Site 53518
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Teva Investigational Site 53516
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Teva Investigational Site 53566
      • Poznan, Польша, 54-144
        • Teva Investigational Site 53549
      • Poznan, Польша, 54-144
        • Teva Investigational Site 53563
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Teva Investigational Site 53550
      • Staszów, Польша, 28-200
        • Teva Investigational Site 53551
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Teva Investigational Site 53508
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • Teva Investigational Site 53519
      • Torun, Польша, 87-100
        • Teva Investigational Site 53553
      • Wadowice, Польша, 34-100
        • Teva Investigational Site 53554
      • Warsaw, Польша, 00-189
        • Teva Investigational Site 53557
      • Warsaw, Польша, 02-672
        • Teva Investigational Site 53570
      • Warsaw, Польша, 02-786
        • Teva Investigational Site 53556
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Teva Investigational Site 53555
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Teva Investigational Site 53510
      • Wroclaw, Польша, 53-149
        • Teva Investigational Site 53567
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • Teva Investigational Site 53520
      • Wroclaw, Польша, 53-611
        • Teva Investigational Site 53562
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Teva Investigational Site 53509
      • Łęczna, Польша, 21-010
        • Teva Investigational Site 53511
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Teva Investigational Site 62074
      • Bratislava, Словакия, 811 09
        • Teva Investigational Site 62073
      • Košice, Словакия, 040 13
        • Teva Investigational Site 62071
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • Teva Investigational Site 62076
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • Teva Investigational Site 62097
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34305
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Teva Investigational Site 15556
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Teva Investigational Site 15357
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Teva Investigational Site 15375
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Teva Investigational Site 15359
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Teva Investigational Site 15567
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Teva Investigational Site 15574
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Teva Investigational Site 15367
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Teva Investigational Site 15575
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Teva Investigational Site 15358
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Teva Investigational Site 15373
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128.
        • Teva Investigational Site 15369
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Teva Investigational Site 15750
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Teva Investigational Site 15559
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Teva Investigational Site 15366
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Teva Investigational Site 15374
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Teva Investigational Site 15565
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Teva Investigational Site 15361
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Teva Investigational Site 15364
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58002
        • Teva Investigational Site 58327
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Teva Investigational Site 58324
      • Lviv, Украина, 79000
        • Teva Investigational Site 58329
      • Lviv, Украина, 79010
        • Teva Investigational Site 58325
      • Lviv, Украина, 79010
        • Teva Investigational Site 58332
      • Uzhhorod, Украина, 88018
        • Teva Investigational Site 58322
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Teva Investigational Site 58330
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Teva Investigational Site 58331
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Teva Investigational Site 54221
      • Klatovy, Чехия, 339 01
        • Teva Investigational Site 54222
      • Slaný, Чехия, 274 01
        • Teva Investigational Site 54220
  • Япония
      • Kashiwa, Япония, 277-0871
        • Teva Investigational Site 84110
      • Minato, Япония, 108-8642
        • Teva Investigational Site 84117
      • Sakura, Япония, 285-8741
        • Teva Investigational Site 84114
      • Shinjuku, Япония, 169-0073
        • Teva Investigational Site 84116
      • Toyama, Япония, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Maintenance Period- Participants who achieved clinical response and/or clinical remission at week 14 of TV48574-IMM-20036 (the 14-week DRF study) or in the re-induction period of this study.
  • Re-induction- Participants who did not achieve clinical response and/or clinical remission at week 14 of the TV48574-IMM-20036 DRF study

NOTE- Additional criteria may apply, please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • Participants who discontinued the TV48574-IMM-20036 study before scheduled week 14 visit (any reason including lack of efficacy, safety, or personal reasons)
  • Participant has any concomitant conditions or treatments that could interfere with study conduct, influence the interpretation of study observations/results, or put the participant at increased risk during the study as judged by the investigator and/or the clinical study physician.
  • Participant anticipates requiring major surgery during this study.
  • Participant is currently pregnant or lactating or is planning to become pregnant or to lactate during the study or for at least 50 days after administration of the last dose of IMP in case of early termination. Any woman becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TEV-48574 Dose Regimen A for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Лекарство: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Другие имена:
  • дувакитуг
Экспериментальный: TEV-48574 Dose Regimen A for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Лекарство: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Другие имена:
  • дувакитуг
Экспериментальный: TEV-48574 Dose Regimen B for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Лекарство: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Другие имена:
  • дувакитуг
Экспериментальный: TEV-48574 Dose Regimen B for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Лекарство: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Другие имена:
  • дувакитуг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC) who show clinical remission as defined by the Mayo score
Временное ограничение: Week 44

Clinical remission based on modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of ≤2 points, which is defined by:

  • stool frequency subscore of 0 or 1,
  • rectal bleeding subscore of 0, and
  • endoscopic subscore of 0 or 1, where a score of 1 does not include "friability"
Week 44
Number of participants with moderate to severe Crohn's disease (CD) who show an endoscopic response as defined by the Endoscopic Score for Crohn's Disease
Временное ограничение: Week 44

Endoscopic response, defined as a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of at least 50% from DRF study baseline at week 44 in participants with CD
Week 44

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество АДА-положительных участников с наличием нейтрализующей АДА
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 16, 28, 44 и 48.
Недели 0, 4, 8, 16, 28, 44 и 48.
Число участников, прекративших прием исследуемого лекарственного препарата (ИМП) из-за нежелательных явлений в двойном слепом периоде
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Число участников, прекративших прием исследуемого лекарственного препарата (ИМП) из-за нежелательных явлений в период открытого применения (ОЛ)
Временное ограничение: До 5 лет после начала периода OL
До 5 лет после начала периода OL
Число участников, у которых появились антилекарственные антитела (ADA) при лечении
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 16, 28, 44 и 48.
Недели 0, 4, 8, 16, 28, 44 и 48.
Number of participants with moderate to severe UC with a clinical response as defined by Mayo score
Временное ограничение: Week 44

Clinical response at week 44, defined as a decrease from baseline in the modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of at least 2 points AND at least a 30% reduction from DRF baseline with either a decrease in rectal bleeding subscore of at least 1 or an absolute rectal bleeding subscore of less than or equal to 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Endoscopic improvement as defined by Mayo score
Временное ограничение: Week 44

Endoscopic improvement defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC in Endoscopic remission as defined by Mayo score
Временное ограничение: Week 44

Endoscopic remission defined as a Mayo endoscopic subscore of 0
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score
Временное ограничение: Week 44

Defined by clinical remission and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with a clinical response based on Crohn's Disease Activity Index
Временное ограничение: Week 44

Clinical response defined as a ≥100-point decrease from DRF baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD in clinical remission as defined by CDAI score
Временное ограничение: Week 44

Clinical remission defined as a CDAI score less than 150
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free endoscopic response based on SES-CD
Временное ограничение: Week 44

Defined by endoscopic response and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free clinical remission based on CDAI
Временное ограничение: Week 44

Defined by a CDAI score of <150 points and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants who experience adverse events in the double-blind period
Временное ограничение: Up to Week 48

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to Week 48
Number of participants who experience adverse events in the open-label (OL) period
Временное ограничение: Up to 5 years after start of OL period

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to 5 years after start of OL period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV48574-IMM-20038
  • 2022-002593-89 (Идентификатор реестра: EudraCT (EU))
  • 2024-515027-11-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться