中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病におけるTEV-48574の長期効果を評価する研究
2024年3月21日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
完了した中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人患者におけるTEV-48574の長期薬物動態、有効性、安全性、および忍容性を決定するための24週間の第2b相長期延長、無作為化、二重盲検試験線量範囲研究のメインフェーズ (RELIEVE UCCD LTE)
この研究の主な目的は、炎症性腸疾患 (IBD) の成人参加者に 2 週間ごと (Q2W) に投与される TEV-48574 皮下 (sc) の 2 つの異なる維持用量レジメンの有効性と用量反応を評価することです。
この研究の二次的な目的は、IBDの成人参加者にQ2Wで皮下投与されたTEV-48574の2つの異なる維持用量レジメンの有効性と用量反応を評価し、Q2Wで皮下投与されたTEV-48574の2つの異なる用量レジメンの安全性と忍容性を評価することです。 IBDの成人参加者、およびIBDの成人参加者にQ2Wで投与されたTEV-48574の2つの異なる用量レジメンの免疫原性を評価する
研究への参加者の合計参加期間は、個々の参加者ごとに26週間になるように計画されています。 留学期間は約30ヶ月。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teva U.S. Medical Information
- 電話番号：1-888-483-8279
- メール：USMedInfo@tevapharm.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15556
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- 終了しました
- Teva Investigational Site 15357
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15365
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Teva Investigational Site 15375
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Tampa、Florida、アメリカ、33626
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15359
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66214
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15358
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15363
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- 募集
- Teva Investigational Site 15369
-
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New York
-
North Massapequa、New York、アメリカ、11758-1802
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15558
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15370
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15559
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15366
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15372
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Teva Investigational Site 15374
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- Teva Investigational Site 15361
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- 募集
- Teva Investigational Site 15364
-
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Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15560
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Rozzano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 30284
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Innsbruck、オーストリア、6020
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 33055
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Cordoba、スペイン、14004
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 31302
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Huelva、スペイン、21005
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 31293
-
Santiago de Compostela、スペイン、15702
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 31318
-
Sevilla、スペイン、41017
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 31291
-
Valencia、スペイン、46026
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 31292
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Bardejov、スロバキア、08501
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 62074
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Bratislava、スロバキア、811 09
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 62073
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Kosice、スロバキア、040 13
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 62071
-
Presov、スロバキア、08001
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 62076
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Sahy、スロバキア、93601
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 62072
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Brno、チェコ、63600
- 募集
- Teva Investigational Site 54221
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Slany、チェコ、27401
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 54220
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Budapest、ハンガリー、1033
- 募集
- Teva Investigational Site 51335
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Budapest、ハンガリー、1088
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 51334
-
Gyongyos、ハンガリー、3200
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 51336
-
Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 51333
-
Vac、ハンガリー、2600
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 51338
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Caen cedex、フランス、14033
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 35280
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Nice Cedex 3、フランス、06200
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 35277
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Saint Etienne、フランス、42055
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 35279
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Pleven、ブルガリア、5800
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 59198
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Sofia、ブルガリア、1618
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia、ブルガリア、1680
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 59199
-
Sofia、ブルガリア、1784
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 59196
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Edegem、ベルギー、2650
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 37134
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Liege、ベルギー、4000
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 37133
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Krakow、ポーランド、31-506
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 53512
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Leczna、ポーランド、21-010
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 53511
-
Lodz、ポーランド、90-752
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz、ポーランド、91-495
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 53514
-
Nowy Targ、ポーランド、34-400
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 53518
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Poznan、ポーランド、60-529
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 53516
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Poznan、ポーランド、61-293
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 53517
-
Rzeszow、ポーランド、35-326
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 53513
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Szczecin、ポーランド、71-434
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin、ポーランド、71-685
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 53519
-
Wroclaw、ポーランド、52-416
- 募集
- Teva Investigational Site 53510
-
Zamosc、ポーランド、22-400
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 53509
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Fukuoka-shi、日本、814-0180
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 84112
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Kashiwa-shi、日本、277-0871
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 84110
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Minato-ku、日本、108-8642
- 募集
- Teva Investigational Site 84117
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Nagoya-shi、日本、457-8511
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 84118
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Osaka-shi、日本、530-0011
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 84113
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Sakura-shi、日本、285-8741
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 84114
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Shinjuku-ku、日本、169-0073
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 84116
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Toyama-shi、日本、930-8550
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 84111
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で、14週間のTV48574-IMM-20036 DRF研究で臨床反応および/または臨床的寛解を達成した参加者
- 妊娠可能な女性（WOCBP）の参加者は、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査の結果が陰性であり、非常に効果的な避妊法を実践する必要があります
- WOCBP パートナーとの男性参加者 (精管切除者を含む) は、最初の IMP 投与後および研究全体を通してコンドームを使用する必要があります。
注 - 追加の基準が適用される場合があります。詳細については調査員にお問い合わせください。
除外基準:
- -予定された第14週の訪問前にTV48574-IMM-20036研究を中止した参加者（有効性の欠如、安全性、または個人的な理由を含む何らかの理由）およびDRF週14に基づく臨床反応または臨床的寛解の定義を満たさなかった参加者評価
- 参加者は、研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、研究中に参加者を危険にさらしたりする可能性のある付随する状態または治療を持っています 研究者および/または臨床研究医。
- -参加者は、この研究中に大手術が必要になると予想しています。
- -コロナウイルス病2019（COVID-19）感染を示す可能性のある臨床症状のある参加者
- -参加者は現在妊娠中または授乳中、または研究中または早期終了の場合はIMPの最後の用量の投与後少なくとも50日間、妊娠または授乳する予定です。 研究中に妊娠した女性は、研究から除外されます。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEV-48574 潰瘍性大腸炎 (UC) に対する用量レジメン A
UCの参加者には皮下注入により投与
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市販の sc 注入システムを使用した皮下 (sc) 投与
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実験的：TEV-48574 クローン病に対する用量レジメン A (CD)
CDの参加者には皮下注入により投与
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市販の sc 注入システムを使用した皮下 (sc) 投与
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実験的：TEV-48574 潰瘍性大腸炎 (UC) に対する用量レジメン B
UCの参加者には皮下注入により投与
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市販の sc 注入システムを使用した皮下 (sc) 投与
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実験的：TEV-48574 クローン病の用量レジメン B (CD)
CDの参加者には皮下注入により投与
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市販の sc 注入システムを使用した皮下 (sc) 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mayo スコアで定義される臨床寛解を示した中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の数
時間枠：44週目
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修正された (9 ポイントの直腸出血、排便回数、および内視鏡検査) Mayo スコア ≤ 2 に基づく臨床寛解。これは次のように定義されます。
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44週目
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クローン病の内視鏡スコアで定義される内視鏡反応を示した中等度から重度のクローン病（CD）の参加者の数
時間枠：44週目
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内視鏡反応は、CD患者におけるクローン病単純内視鏡スコア（SES-CD）の44週目のDRF研究ベースラインからの少なくとも50％の減少として定義される
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44週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mayo スコアで定義される臨床反応を示した中等度から重度の UC の参加者の数
時間枠：44週目
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44 週目の臨床反応は、修正 (9 ポイント直腸出血、排便回数、内視鏡検査) Mayo スコアのベースラインからの減少として定義されます。 少なくとも 2 ポイント、かつ DRF ベースラインから少なくとも 30% の減少で、いずれかの減少少なくとも 1 の直腸出血サブスコア、または 1 以下の絶対直腸出血サブスコア
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44週目
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Mayo スコアで定義される内視鏡的改善が見られる中等度から重度の UC の参加者の数
時間枠：44週目
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内視鏡的改善は Mayo 内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。
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44週目
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Mayo スコアで定義される内視鏡的寛解における中等度から重度の UC の参加者数
時間枠：44週目
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内視鏡的寛解は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 として定義されます。
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44週目
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修正メイヨースコアに基づく、コルチコステロイドなしの臨床寛解を有する中等度から重度のUCの参加者の数
時間枠：44週目
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臨床的寛解と、44週目までの12週間以上のコルチコステロイド非投与によって定義される
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44週目
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クローン病活動性指数に基づく臨床反応を示した中等度から重度のCDの参加者の数
時間枠：44週目
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臨床反応は、DRF ベースラインのクローン病活動性指数 (CDAI) スコアから 100 ポイント以上の減少として定義されます。
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44週目
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CDAI スコアによって定義される、臨床的寛解状態にある中等度から重度の CD を有する参加者の数
時間枠：44週目
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臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 未満として定義されます。
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44週目
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SES-CDに基づくコルチコステロイド非使用の内視鏡反応を伴う中等度から重度のCDの参加者の数
時間枠：44週目
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内視鏡の反応と、44週目までの12週間以上のコルチコステロイド非投与によって定義される
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44週目
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CDAIに基づいてコルチコステロイドなしで臨床寛解を示した中等度から重度のCDの参加者の数
時間枠：44週目
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CDAIスコアが150ポイント未満で、第44週までの12週間以上コルチコステロイドを使用していないことによって定義されます。
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44週目
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：48週目まで
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有害事象には、臨床検査結果 (血清化学、血液学、尿検査)、バイタルサイン測定 (血圧、脈拍数、体温、呼吸数)、12 誘導心電図 (ECG)、および注射部位における臨床的に重大な変化が含まれます。反応。
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48週目まで
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有害事象により治験薬（IMP）の服用を中止した参加者の数
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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創発型抗薬物抗体（ADA）による治療を受けた参加者の数
時間枠：0、4、8、16、28、44、48週目
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0、4、8、16、28、44、48週目
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ADAを中和するADAが存在するADA陽性参加者の数
時間枠：0、4、8、16、28、44、48週目
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0、4、8、16、28、44、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (推定)
2031年7月5日
研究の完了 (推定)
2031年8月2日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TV48574-IMM-20038
- 2022-002593-89 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、www.clinicalstudydatarequest.com にアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
TEV-48574 投与レジメン Aの臨床試験
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.終了しました
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.募集クローン病 | 大腸炎、潰瘍性アメリカ, ブルガリア, ハンガリー, ポーランド, スペイン, ベルギー, チェコ, フランス, イタリア, 日本, ノルウェー, スロバキア, ドイツ, カナダ, ウクライナ, イギリス, イスラエル, セルビア
-
Revance Therapeutics, Inc.完了