Une étude pour évaluer l'effet à long terme du TEV-48574 dans la colite ulcéreuse modérée à sévère ou la maladie de Crohn
5 août 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Une étude d'extension à long terme de phase 2b de 24 semaines, randomisée, en double aveugle pour déterminer la pharmacocinétique à long terme, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TEV-48574 chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou de la maladie de Crohn qui ont terminé la phase principale de l'étude de dosage (RELIEVE UCCD LTE)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la dose-réponse de 2 schémas posologiques d'entretien différents de TEV-48574 sous-cutané (sc) administré toutes les 2 semaines (Q2W) chez des participants adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'efficacité et la dose-réponse de 2 schémas posologiques d'entretien différents de TEV-48574 sc administré Q2W chez des participants adultes atteints de MICI afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 2 schémas posologiques différents de TEV-48574 sc administré Q2W chez participants adultes atteints de MICI, et pour évaluer l'immunogénicité de 2 schémas posologiques différents de TEV-48574 sc administré Q2W chez des participants adultes atteints de MII
La durée totale de participation des participants à l'étude est prévue pour être de 26 semaines pour chaque participant individuel. La durée de l'étude est d'environ 30 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
247
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- Teva Investigational Site 32793
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Teva Investigational Site 32795
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Ulm, Allemagne, 89081
- Teva Investigational Site 32794
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Wipperfürth, Allemagne, 51688
- Teva Investigational Site 32874
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Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
- Teva Investigational Site 59243
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Sofia, Bulgarie, 1618
- Teva Investigational Site 59197
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Teva Investigational Site 59196
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Huelva, Espagne, 21005
- Teva Investigational Site 31293
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Santiago de Compostela, Espagne, 15702
- Teva Investigational Site 31318
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Valencia, Espagne, 46026
- Teva Investigational Site 31292
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Tbilisi, Géorgie, 0180
- Teva Investigational Site 81053
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Tbilisi, Géorgie, 0119
- Teva Investigational Site 81052
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Budapest, Hongrie, 1085
- Teva Investigational Site 51334
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Budapest, Hongrie, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
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Vác, Hongrie, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
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Afula, Israël, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
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Beersheba, Israël, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
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Milan, Italie, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Italie, 20157
- Teva Investigational Site 30286
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Rozzano, Italie, 20089
- Teva Investigational Site 30284
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Kashiwa, Japon, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
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Minato, Japon, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Sakura, Japon, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
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Shinjuku, Japon, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
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Toyama, Japon, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Teva Investigational Site 33056
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Lorenskog, Norvège, 1478
- Teva Investigational Site 41015
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Bydgoszcz, Pologne, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
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Częstochowa, Pologne, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
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Elblag, Pologne, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
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Gdansk, Pologne, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
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Katowice, Pologne, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Pologne, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Pologne, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Pologne, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Pologne, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Pologne, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Nowy Targ, Pologne, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
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Poznan, Pologne, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Pologne, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Pologne, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Pologne, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Sopot, Pologne, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Pologne, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Pologne, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
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Torun, Pologne, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Pologne, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Pologne, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Pologne, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Pologne, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Pologne, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Pologne, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Pologne, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Pologne, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Pologne, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Pologne, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Pologne, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
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Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
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Bratislava, Slovaquie, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
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Košice, Slovaquie, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
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Brno, Tchéquie, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
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Klatovy, Tchéquie, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Slaný, Tchéquie, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
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Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Teva Investigational Site 58327
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Teva Investigational Site 58324
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Lviv, Ukraine, 79000
- Teva Investigational Site 58329
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Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Uzhhorod, Ukraine, 88018
- Teva Investigational Site 58322
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Teva Investigational Site 58331
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Teva Investigational Site 15556
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Florida
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Teva Investigational Site 15567
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Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Teva Investigational Site 15367
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
- Teva Investigational Site 15575
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Missouri
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Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Teva Investigational Site 15358
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui, au moment du consentement éclairé, ont obtenu une réponse clinique et/ou une rémission clinique dans l'étude TV48574-IMM-20036 DRF de 14 semaines
- Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un résultat négatif au test de gonadotrophine chorionique humaine β et pratiquer une méthode de contraception très efficace
- Les participants masculins (y compris vasectomisés) avec des partenaires WOCBP doivent utiliser des préservatifs après la première administration de l'IMP et tout au long de l'étude
REMARQUE - Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont interrompu l'étude TV48574-IMM-20036 avant la visite prévue de la semaine 14 (toute raison, y compris le manque d'efficacité, de sécurité ou des raisons personnelles) et les participants qui n'ont pas répondu à la définition de la réponse clinique ou de la rémission clinique en fonction de leur DRF semaine 14 évaluation
- Le participant a des conditions ou des traitements concomitants qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude ou exposer le participant à un risque accru pendant l'étude, tel que jugé par l'investigateur et/ou le médecin de l'étude clinique.
- Le participant prévoit d'avoir besoin d'une intervention chirurgicale majeure au cours de cette étude.
- Participants présentant des symptômes cliniques pouvant indiquer une infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
- - La participante est actuellement enceinte ou allaitante ou envisage de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude ou pendant au moins 50 jours après l'administration de la dernière dose d'IMP en cas d'arrêt prématuré. Toute femme tombant enceinte au cours de l'étude sera retirée de l'étude.
REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TEV-48574 Schéma posologique A pour la colite ulcéreuse (CU)
Administré par perfusion sous-cutanée pour les participants atteints de CU
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Administration sous-cutanée (sc) à l'aide d'un système de perfusion sc commercial
Autres noms:
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Expérimental: TEV-48574 Schéma posologique A pour la maladie de Crohn (MC)
Administré par perfusion sous-cutanée pour les participants atteints de MC
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Administration sous-cutanée (sc) à l'aide d'un système de perfusion sc commercial
Autres noms:
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Expérimental: TEV-48574 Schéma posologique B pour la colite ulcéreuse (CU)
Administré par perfusion sous-cutanée pour les participants atteints de CU
|
Administration sous-cutanée (sc) à l'aide d'un système de perfusion sc commercial
Autres noms:
|
|
Expérimental: TEV-48574 Schéma posologique B pour la maladie de Crohn (MC)
Administré par perfusion sous-cutanée pour les participants atteints de MC
|
Administration sous-cutanée (sc) à l'aide d'un système de perfusion sc commercial
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère qui présentent une rémission clinique telle que définie par le score Mayo
Délai: Semaine 44
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Rémission clinique basée sur un score Mayo modifié (saignement rectal de 9 points, fréquence des selles et endoscopie) de ≤ 2 points, défini par :
|
Semaine 44
|
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Nombre de participants atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère qui présentent une réponse endoscopique telle que définie par le score endoscopique de la maladie de Crohn
Délai: Semaine 44
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Réponse endoscopique, définie comme une diminution du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) d'au moins 50 % par rapport au départ de l'étude DRF à la semaine 44 chez les participants atteints de MC
|
Semaine 44
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de CU modérée à sévère avec une réponse clinique telle que définie par le score Mayo
Délai: Semaine 44
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Réponse clinique à la semaine 44, définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale du score Mayo modifié (saignement rectal de 9 points, fréquence des selles et endoscopie) d'au moins 2 points ET une réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale du DRF avec soit une diminution de sous-score de saignement rectal d'au moins 1 ou sous-score de saignement rectal absolu inférieur ou égal à 1
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Semaine 44
|
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Nombre de participants atteints de CU modérée à sévère avec amélioration endoscopique telle que définie par le score Mayo
Délai: Semaine 44
|
Amélioration endoscopique définie comme un sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1
|
Semaine 44
|
|
Nombre de participants atteints de CU modérée à sévère en rémission endoscopique telle que définie par le score Mayo
Délai: Semaine 44
|
Rémission endoscopique définie comme un sous-score endoscopique Mayo de 0
|
Semaine 44
|
|
Nombre de participants atteints de CU modérée à sévère avec rémission clinique sans corticostéroïdes sur la base du score Mayo modifié
Délai: Semaine 44
|
Défini par une rémission clinique et sans corticostéroïdes pendant ≥ 12 semaines précédant la semaine 44
|
Semaine 44
|
|
Nombre de participants atteints de MC modérée à sévère avec une réponse clinique basée sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn
Délai: Semaine 44
|
Réponse clinique définie comme une diminution ≥ 100 points par rapport au score CDAI (Crohn's Disease Activity Index) de base du DRF
|
Semaine 44
|
|
Nombre de participants atteints de MC modérée à sévère en rémission clinique telle que définie par le score CDAI
Délai: Semaine 44
|
Rémission clinique définie par un score CDAI inférieur à 150
|
Semaine 44
|
|
Nombre de participants atteints de MC modérée à sévère avec réponse endoscopique sans corticostéroïdes basée sur SES-CD
Délai: Semaine 44
|
Défini par réponse endoscopique et sans corticostéroïdes pendant ≥ 12 semaines précédant la semaine 44
|
Semaine 44
|
|
Nombre de participants atteints de MC modérée à sévère avec rémission clinique sans corticostéroïdes basée sur CDAI
Délai: Semaine 44
|
Défini par un score CDAI <150 points et sans corticostéroïdes pendant ≥12 semaines précédant la semaine 44
|
Semaine 44
|
|
Nombre de participants positifs à l'ADA avec présence d'ADA neutralisante
Délai: Semaines 0, 4, 8, 16, 28, 44 et 48
|
Semaines 0, 4, 8, 16, 28, 44 et 48
|
|
|
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables au cours de la période en double aveugle
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Les événements indésirables peuvent inclure l'un des changements cliniquement significatifs suivants dans les résultats des tests de laboratoire clinique (chimie sérique, hématologie et analyse d'urine), les mesures des signes vitaux (tension artérielle, pouls, température corporelle et fréquence respiratoire), l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations. ) et les réactions au site d'injection.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables au cours de la période ouverte (OL)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la période OL
|
Les événements indésirables peuvent inclure l'un des changements cliniquement significatifs suivants dans les résultats des tests de laboratoire clinique (chimie sérique, hématologie et analyse d'urine), les mesures des signes vitaux (tension artérielle, pouls, température corporelle et fréquence respiratoire), l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations. ) et les réactions au site d'injection.
|
Jusqu'à 5 ans après le début de la période OL
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Nombre de participants ayant arrêté de prendre le médicament expérimental (IMP) en raison d'événements indésirables survenus au cours de la période en double aveugle
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Nombre de participants ayant arrêté de prendre le médicament expérimental (IMP) en raison d'événements indésirables survenus au cours de la période ouverte (OL)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la période OL
|
Jusqu'à 5 ans après le début de la période OL
|
|
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) apparus pendant le traitement
Délai: Semaines 0, 4, 8, 16, 28, 44 et 48
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Semaines 0, 4, 8, 16, 28, 44 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Réel)
29 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV48574-IMM-20038
- 2022-002593-89 (Identificateur de registre: EudraCT (EU))
- 2024-515027-11-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez visiter www.clinicalstudydatarequest.com pour faire votre demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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