Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a TEV-48574 hosszú távú hatásának értékelésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben

2026. október 5. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Egy 24 hetes, 2b. fázisú, hosszú távú meghosszabbítás, véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a TEV-48574 hosszú távú farmakokinetikájának, hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél a dózistartomány-vizsgálat fő fázisa (RELIEVE UCCD LTE)

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 subcutaneous (sc) administered every 4 weeks (Q4W) in adult participants with inflammatory bowel disease (IBD).

Secondary objectives of the study are to:

  • evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the safety and tolerability of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the immunogenicity of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD

The total duration for a participant in the double-blind period only is 66 weeks; and for a participant in the open-label extension (OLE) period, up to an additional 268 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Teva Investigational Site 33056
  • Bulgária
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
        • Teva Investigational Site 59243
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Teva Investigational Site 59197
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Teva Investigational Site 59196
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 615 00
        • Teva Investigational Site 54221
      • Klatovy, Csehország, 339 01
        • Teva Investigational Site 54222
      • Slaný, Csehország, 274 01
        • Teva Investigational Site 54220
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34305
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Teva Investigational Site 15556
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Teva Investigational Site 15357
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Teva Investigational Site 15375
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Teva Investigational Site 15359
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Teva Investigational Site 15567
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Teva Investigational Site 15574
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Teva Investigational Site 15367
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
        • Teva Investigational Site 15575
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Teva Investigational Site 15358
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Teva Investigational Site 15373
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128.
        • Teva Investigational Site 15369
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • Teva Investigational Site 15750
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Teva Investigational Site 15559
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Teva Investigational Site 15366
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Teva Investigational Site 15374
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Teva Investigational Site 15565
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Teva Investigational Site 15361
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Teva Investigational Site 15364
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0180
        • Teva Investigational Site 81053
      • Tbilisi, Grúzia, 0119
        • Teva Investigational Site 81052
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Teva Investigational Site 80179
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Teva Investigational Site 80191
  • Japán
      • Kashiwa, Japán, 277-0871
        • Teva Investigational Site 84110
      • Minato, Japán, 108-8642
        • Teva Investigational Site 84117
      • Sakura, Japán, 285-8741
        • Teva Investigational Site 84114
      • Shinjuku, Japán, 169-0073
        • Teva Investigational Site 84116
      • Toyama, Japán, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84111
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-794
        • Teva Investigational Site 53565
      • Częstochowa, Lengyelország, 42-202
        • Teva Investigational Site 53542
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Teva Investigational Site 53543
      • Gdansk, Lengyelország, 80-382
        • Teva Investigational Site 53544
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Teva Investigational Site 53546
      • Krakow, Lengyelország, 30-363
        • Teva Investigational Site 53560
      • Krakow, Lengyelország, 31-156
        • Teva Investigational Site 53548
      • Krakow, Lengyelország, 31-506
        • Teva Investigational Site 53512
      • Kłodzko, Lengyelország, 57-300
        • Teva Investigational Site 53547
      • Lodz, Lengyelország, 90-752
        • Teva Investigational Site 53515
      • Nowy Targ, Lengyelország, 34-400
        • Teva Investigational Site 53518
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • Teva Investigational Site 53516
      • Poznan, Lengyelország, 60-702
        • Teva Investigational Site 53566
      • Poznan, Lengyelország, 54-144
        • Teva Investigational Site 53549
      • Poznan, Lengyelország, 54-144
        • Teva Investigational Site 53563
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Teva Investigational Site 53550
      • Staszów, Lengyelország, 28-200
        • Teva Investigational Site 53551
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Teva Investigational Site 53508
      • Szczecin, Lengyelország, 71-685
        • Teva Investigational Site 53519
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Teva Investigational Site 53553
      • Wadowice, Lengyelország, 34-100
        • Teva Investigational Site 53554
      • Warsaw, Lengyelország, 00-189
        • Teva Investigational Site 53557
      • Warsaw, Lengyelország, 02-672
        • Teva Investigational Site 53570
      • Warsaw, Lengyelország, 02-786
        • Teva Investigational Site 53556
      • Warsaw, Lengyelország, 04-501
        • Teva Investigational Site 53555
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • Teva Investigational Site 53510
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-149
        • Teva Investigational Site 53567
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-673
        • Teva Investigational Site 53520
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-611
        • Teva Investigational Site 53562
      • Zamość, Lengyelország, 22-400
        • Teva Investigational Site 53509
      • Łęczna, Lengyelország, 21-010
        • Teva Investigational Site 53511
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Teva Investigational Site 51334
      • Budapest, Magyarország, H-1033
        • Teva Investigational Site 51335
      • Vác, Magyarország, H-2600
        • Teva Investigational Site 51338
  • Norvégia
      • Lorenskog, Norvégia, 1478
        • Teva Investigational Site 41015
  • Németország
      • Kiel, Németország, 24105
        • Teva Investigational Site 32793
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Teva Investigational Site 32795
      • Ulm, Németország, 89081
        • Teva Investigational Site 32794
      • Wipperfürth, Németország, 51688
        • Teva Investigational Site 32874
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Teva Investigational Site 30285
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Teva Investigational Site 30286
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Teva Investigational Site 30284
  • Spanyolország
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Teva Investigational Site 31293
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15702
        • Teva Investigational Site 31318
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Teva Investigational Site 31292
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • Teva Investigational Site 62074
      • Bratislava, Szlovákia, 811 09
        • Teva Investigational Site 62073
      • Košice, Szlovákia, 040 13
        • Teva Investigational Site 62071
      • Prešov, Szlovákia, 080 01
        • Teva Investigational Site 62076
      • Prešov, Szlovákia, 080 01
        • Teva Investigational Site 62097
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58002
        • Teva Investigational Site 58327
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Teva Investigational Site 58324
      • Lviv, Ukrajna, 79000
        • Teva Investigational Site 58329
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Teva Investigational Site 58325
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Teva Investigational Site 58332
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88018
        • Teva Investigational Site 58322
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Teva Investigational Site 58330
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Teva Investigational Site 58331

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Maintenance Period- Participants who achieved clinical response and/or clinical remission at week 14 of TV48574-IMM-20036 (the 14-week DRF study) or in the re-induction period of this study.
  • Re-induction- Participants who did not achieve clinical response and/or clinical remission at week 14 of the TV48574-IMM-20036 DRF study

NOTE- Additional criteria may apply, please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • Participants who discontinued the TV48574-IMM-20036 study before scheduled week 14 visit (any reason including lack of efficacy, safety, or personal reasons)
  • Participant has any concomitant conditions or treatments that could interfere with study conduct, influence the interpretation of study observations/results, or put the participant at increased risk during the study as judged by the investigator and/or the clinical study physician.
  • Participant anticipates requiring major surgery during this study.
  • Participant is currently pregnant or lactating or is planning to become pregnant or to lactate during the study or for at least 50 days after administration of the last dose of IMP in case of early termination. Any woman becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TEV-48574 Dose Regimen A for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Drog: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Más nevek:
  • duvakitug
Kísérleti: TEV-48574 Dose Regimen A for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Drog: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Más nevek:
  • duvakitug
Kísérleti: TEV-48574 Dose Regimen B for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Drog: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Más nevek:
  • duvakitug
Kísérleti: TEV-48574 Dose Regimen B for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Drog: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Más nevek:
  • duvakitug

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC) who show clinical remission as defined by the Mayo score
Időkeret: Week 44

Clinical remission based on modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of ≤2 points, which is defined by:

  • stool frequency subscore of 0 or 1,
  • rectal bleeding subscore of 0, and
  • endoscopic subscore of 0 or 1, where a score of 1 does not include "friability"
Week 44
Number of participants with moderate to severe Crohn's disease (CD) who show an endoscopic response as defined by the Endoscopic Score for Crohn's Disease
Időkeret: Week 44

Endoscopic response, defined as a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of at least 50% from DRF study baseline at week 44 in participants with CD
Week 44

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADA pozitív résztvevők száma semlegesítő ADA jelenlétében
Időkeret: 0., 4., 8., 16., 28., 44. és 48. hét
0., 4., 8., 16., 28., 44. és 48. hét
Azon résztvevők száma, akik a kettős vak periódusban nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer (IMP) szedését
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer (IMP) szedését a nyílt elrendezésű (OL) időszakban
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel az OL időszak kezdete után
Legfeljebb 5 évvel az OL időszak kezdete után
A kezelés előtt álló gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0., 4., 8., 16., 28., 44. és 48. hét
0., 4., 8., 16., 28., 44. és 48. hét
Number of participants with moderate to severe UC with a clinical response as defined by Mayo score
Időkeret: Week 44

Clinical response at week 44, defined as a decrease from baseline in the modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of at least 2 points AND at least a 30% reduction from DRF baseline with either a decrease in rectal bleeding subscore of at least 1 or an absolute rectal bleeding subscore of less than or equal to 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Endoscopic improvement as defined by Mayo score
Időkeret: Week 44

Endoscopic improvement defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC in Endoscopic remission as defined by Mayo score
Időkeret: Week 44

Endoscopic remission defined as a Mayo endoscopic subscore of 0
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score
Időkeret: Week 44

Defined by clinical remission and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with a clinical response based on Crohn's Disease Activity Index
Időkeret: Week 44

Clinical response defined as a ≥100-point decrease from DRF baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD in clinical remission as defined by CDAI score
Időkeret: Week 44

Clinical remission defined as a CDAI score less than 150
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free endoscopic response based on SES-CD
Időkeret: Week 44

Defined by endoscopic response and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free clinical remission based on CDAI
Időkeret: Week 44

Defined by a CDAI score of <150 points and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants who experience adverse events in the double-blind period
Időkeret: Up to Week 48

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to Week 48
Number of participants who experience adverse events in the open-label (OL) period
Időkeret: Up to 5 years after start of OL period

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to 5 years after start of OL period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV48574-IMM-20038
  • 2022-002593-89 (Registry Identifier: EudraCT (EU))
  • 2024-515027-11-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel