중등도 내지 중증 궤양성 대장염 또는 크론병에서 TEV-48574의 장기적 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 3월 21일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
완료한 중등도에서 중증 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 성인 환자에서 TEV-48574의 장기 약동학, 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 24주 2b상 장기 연장, 무작위배정, 이중맹검 연구 용량 범위 연구(RELIEVE UCCD LTE)의 주요 단계
이 연구의 1차 목적은 염증성 장 질환(IBD)이 있는 성인 참가자에서 2주마다(Q2W) 투여되는 TEV-48574 피하(sc)의 2가지 유지 용량 요법의 효능 및 용량 반응을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 IBD가 있는 성인 참가자에서 Q2W로 투여된 TEV-48574 sc의 2가지 다른 유지 용량 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 2주 간격으로 투여된 TEV-48574 sc의 2가지 다른 유지 용량 요법의 효능 및 용량 반응을 평가하는 것입니다. IBD가 있는 성인 참가자 및 IBD가 있는 성인 참가자에서 Q2W 투여된 TEV-48574 sc의 2가지 다른 용량 요법의 면역원성을 평가하기 위해
참가자가 연구에 참여하는 총 기간은 각 개별 참가자에 대해 26주로 계획됩니다. 연구 기간은 약 30개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teva U.S. Medical Information
- 전화번호: 1-888-483-8279
- 이메일: USMedInfo@tevapharm.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15556
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- 종료됨
- Teva Investigational Site 15357
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15365
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Teva Investigational Site 15375
-
Tampa, Florida, 미국, 33626
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15359
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-
Kansas
-
Leawood, Kansas, 미국, 66214
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15358
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-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15363
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- 모병
- Teva Investigational Site 15369
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-
New York
-
North Massapequa, New York, 미국, 11758-1802
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15558
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15370
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15366
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15372
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Teva Investigational Site 15374
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모병
- Teva Investigational Site 15361
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- 모병
- Teva Investigational Site 15364
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Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 15560
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Edegem, 벨기에, 2650
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 37134
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Liege, 벨기에, 4000
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 37133
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Pleven, 불가리아, 5800
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 59198
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Sofia, 불가리아, 1618
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, 불가리아, 1680
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 59199
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Sofia, 불가리아, 1784
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 59196
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Cordoba, 스페인, 14004
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 31302
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Huelva, 스페인, 21005
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 31293
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15702
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 31318
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Sevilla, 스페인, 41017
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 31291
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Valencia, 스페인, 46026
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 31292
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 62074
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Bratislava, 슬로바키아, 811 09
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 62073
-
Kosice, 슬로바키아, 040 13
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 62071
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Presov, 슬로바키아, 08001
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 62076
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Sahy, 슬로바키아, 93601
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 62072
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 33055
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 30284
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Fukuoka-shi, 일본, 814-0180
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 84112
-
Kashiwa-shi, 일본, 277-0871
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 84110
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Minato-ku, 일본, 108-8642
- 모병
- Teva Investigational Site 84117
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Nagoya-shi, 일본, 457-8511
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 84118
-
Osaka-shi, 일본, 530-0011
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 84113
-
Sakura-shi, 일본, 285-8741
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 84114
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Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 84116
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Toyama-shi, 일본, 930-8550
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 84111
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Brno, 체코, 63600
- 모병
- Teva Investigational Site 54221
-
Slany, 체코, 27401
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 54220
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Krakow, 폴란드, 31-506
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 53512
-
Leczna, 폴란드, 21-010
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 53511
-
Lodz, 폴란드, 90-752
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 53515
-
Lodz, 폴란드, 91-495
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 53514
-
Nowy Targ, 폴란드, 34-400
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 53518
-
Poznan, 폴란드, 60-529
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, 폴란드, 61-293
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 53517
-
Rzeszow, 폴란드, 35-326
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 53513
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, 폴란드, 71-685
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 53519
-
Wroclaw, 폴란드, 52-416
- 모병
- Teva Investigational Site 53510
-
Zamosc, 폴란드, 22-400
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 53509
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Caen cedex, 프랑스, 14033
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 35280
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06200
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 35277
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 35279
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Budapest, 헝가리, 1033
- 모병
- Teva Investigational Site 51335
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Budapest, 헝가리, 1088
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 51334
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 51336
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 51333
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Vac, 헝가리, 2600
- 아직 모집하지 않음
- Teva Investigational Site 51338
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 14주 TV48574-IMM-20036 DRF 연구에서 임상적 반응 및/또는 임상적 관해를 달성한 참가자
- 가임기 여성(WOCBP)인 참여자는 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 결과가 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.
- WOCBP 파트너와 함께하는 남성 참가자(정관수술 포함)는 첫 번째 IMP 투여 후 및 연구 내내 콘돔을 사용해야 합니다.
참고- 추가 기준이 적용될 수 있습니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 예정된 14주차 방문 전에 TV48574-IMM-20036 연구를 중단한 참가자(효능 부족, 안전성 또는 개인적 이유를 포함한 모든 이유) 및 DRF 14주차에 기반한 임상 반응 또는 임상 관해의 정의를 충족하지 못한 참가자 평가
- 참가자는 연구 수행을 방해하거나, 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나, 조사자 및/또는 임상 연구 의사의 판단에 따라 연구 중에 참가자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 조건 또는 치료를 가지고 있습니다.
- 참가자는 이 연구 동안 대수술이 필요할 것으로 예상합니다.
- 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염을 나타낼 수 있는 임상 증상이 있는 참가자
- 참가자는 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 조기 종료의 경우 IMP의 마지막 용량 투여 후 최소 50일 동안 임신 또는 수유를 계획하고 있습니다. 연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.
참고- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TEV-48574 궤양성 대장염(UC)에 대한 용량 요법 A
UC 참가자를 위한 피하 주입으로 관리
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상업적 sc 주입 시스템을 사용한 피하(sc) 투여
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실험적: TEV-48574 크론병(CD)에 대한 용량 요법 A
CD 참가자를 위한 피하 주입으로 관리
|
상업적 sc 주입 시스템을 사용한 피하(sc) 투여
|
|
실험적: TEV-48574 궤양성 대장염(UC)에 대한 용량 요법 B
UC 참가자를 위한 피하 주입으로 관리
|
상업적 sc 주입 시스템을 사용한 피하(sc) 투여
|
|
실험적: TEV-48574 크론병(CD)에 대한 용량 요법 B
CD 참가자를 위한 피하 주입으로 관리
|
상업적 sc 주입 시스템을 사용한 피하(sc) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mayo 점수에 따라 임상적 관해를 보이는 중등도~중증 궤양성 대장염(UC) 참가자 수
기간: 44주차
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수정된(9점 직장 출혈, 대변 빈도 및 내시경 검사) Mayo 점수 2점 이하에 기초한 임상적 완화는 다음과 같이 정의됩니다.
|
44주차
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|
크론병 내시경 점수에 따라 정의된 내시경 반응을 보이는 중등도 내지 중증 크론병(CD) 환자의 수
기간: 44주차
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내시경 반응은 CD 환자의 44주차에 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)가 DRF 연구 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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44주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mayo 점수에 따라 정의된 임상 반응을 보이는 중등도 및 중증 궤양성 대장염 참가자 수
기간: 44주차
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44주차의 임상 반응은 수정된(9점 직장 출혈, 배변 빈도 및 내시경 검사) Mayo 점수 최소 2점 및 DRF 기준선에서 최소 30% 감소(두 가지 중 하나)로 기준선 대비 감소로 정의됩니다. 직장 출혈 하위 점수가 1 이상이거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 1 이하인 경우
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44주차
|
|
Mayo 점수에 따라 내시경적 개선이 있는 중등도 및 중증 궤양성 대장염 참가자 수
기간: 44주차
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Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의되는 내시경 개선
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44주차
|
|
Mayo 점수로 정의된 내시경 완화에서 중등도~중증 UC 환자 수
기간: 44주차
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Mayo 내시경 하위 점수 0으로 정의되는 내시경 관해
|
44주차
|
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수정된 Mayo 점수를 기준으로 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 임상 관해를 보인 중등도~중증 궤양성 대장염 참가자 수
기간: 44주차
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44주 이전 12주 이상 동안 임상적 완화 및 코르티코스테로이드 사용을 하지 않은 것으로 정의됩니다.
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44주차
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크론병 활성도 지수(Crohn's Disease Activity Index)에 근거한 임상 반응을 보이는 중등도 및 중증 CD 환자 수
기간: 44주차
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DRF 기준 CDAI(크론병 활동 지수) 점수에서 ≥100점 감소로 정의되는 임상 반응
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44주차
|
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CDAI 점수로 정의된 임상적 완화에서 중등도 및 중증 CD를 앓고 있는 참가자 수
기간: 44주차
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CDAI 점수가 150 미만인 것으로 정의되는 임상적 관해
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44주차
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SES-CD에 기반한 코르티코스테로이드 없는 내시경 반응을 보이는 중등도 및 중증 CD 환자 수
기간: 44주차
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44주차 이전 12주 이상 동안 내시경 반응 및 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
|
44주차
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CDAI에 근거하여 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 임상적 관해를 보이는 중등도 및 중증 CD 환자 수
기간: 44주차
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CDAI 점수가 150점 미만이고 44주 전 12주 이상 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
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44주차
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 48주차까지
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부작용에는 임상 실험실 테스트 결과(혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사), 활력 징후 측정(혈압, 맥박수, 체온 및 호흡수), 12-리드 심전도(ECG) 및 주사 부위의 임상적으로 중요한 변화가 포함됩니다. 반응.
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48주차까지
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부작용으로 인해 시험용 의약품(IMP) 복용을 중단한 참가자 수
기간: 48주차까지
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48주차까지
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응급 항마약 항체(ADA) 치료를 받은 참가자 수
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차, 44주차, 48주차
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0주차, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차, 44주차, 48주차
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중화 ADA가 있는 ADA 양성 참가자 수
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차, 44주차, 48주차
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0주차, 4주차, 8주차, 16주차, 28주차, 44주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 5일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TV48574-IMM-20038
- 2022-002593-89 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
요청하려면 www.clinicalstudydatarequest.com을 방문하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TEV-48574 용량 요법 A에 대한 임상 시험
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.종료됨
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.모병크론병 | 대장염, 궤양성미국, 불가리아, 헝가리, 폴란드, 스페인, 벨기에, 체코, 프랑스, 이탈리아, 일본, 노르웨이, 슬로바키아, 독일, 캐나다, 우크라이나, 영국, 이스라엘, 세르비아
-
GlaxoSmithKlineBiological E. Limited모병