Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede effekt af TEV-48574 ved moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

19. maj 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

En 24-ugers fase 2b langsigtet forlængelse, randomiseret, dobbeltblind, undersøgelse for at bestemme langtidsfarmakokinetikken, effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TEV-48574 hos voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom hovedfasen af ​​dosis-rangeringsundersøgelsen (RELIEVE UCCD LTE)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og dosisresponsen af ​​2 forskellige vedligeholdelsesdosisregimer af TEV-48574 subkutan (sc) administreret hver anden uge (Q2W) hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og dosisresponsen af ​​2 forskellige vedligeholdelsesdosisregimer af TEV-48574 sc administreret Q2W hos voksne deltagere med IBD for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 forskellige dosisregimer af TEV-48574 sc administreret Q2W i voksne deltagere med IBD og for at evaluere immunogeniciteten af ​​2 forskellige dosisregimer af TEV-48574 sc administreret Q2W hos voksne deltagere med IBD

Den samlede varighed af deltagerens deltagelse i undersøgelsen er planlagt til at være 26 uger for hver enkelt deltager. Studietiden er cirka 30 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Teva Investigational Site 59243
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Teva Investigational Site 59197
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Teva Investigational Site 59196
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34305
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Teva Investigational Site 15556
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Teva Investigational Site 15357
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Teva Investigational Site 15375
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Teva Investigational Site 15359
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Teva Investigational Site 15567
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Teva Investigational Site 15574
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Teva Investigational Site 15367
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Teva Investigational Site 15575
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Teva Investigational Site 15358
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Teva Investigational Site 15373
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128.
        • Teva Investigational Site 15369
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Teva Investigational Site 15750
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Teva Investigational Site 15559
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Teva Investigational Site 15366
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teva Investigational Site 15374
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Teva Investigational Site 15565
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Teva Investigational Site 15361
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Teva Investigational Site 15364
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Teva Investigational Site 81053
      • Tbilisi, Georgien, 0119
        • Teva Investigational Site 81052
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Teva Investigational Site 80179
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Teva Investigational Site 80191
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 30285
      • Milan, Italien, 20157
        • Teva Investigational Site 30286
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Teva Investigational Site 30284
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Teva Investigational Site 84110
      • Minato, Japan, 108-8642
        • Teva Investigational Site 84117
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Teva Investigational Site 84114
      • Shinjuku, Japan, 169-0073
        • Teva Investigational Site 84116
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84111
  • Norge
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Teva Investigational Site 41015
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Teva Investigational Site 53565
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Teva Investigational Site 53542
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Teva Investigational Site 53543
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Teva Investigational Site 53544
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Teva Investigational Site 53546
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53560
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Teva Investigational Site 53548
      • Krakow, Polen, 31-506
        • Teva Investigational Site 53512
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • Teva Investigational Site 53547
      • Lodz, Polen, 90-752
        • Teva Investigational Site 53515
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Teva Investigational Site 53518
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53516
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Teva Investigational Site 53566
      • Poznan, Polen, 54-144
        • Teva Investigational Site 53549
      • Poznan, Polen, 54-144
        • Teva Investigational Site 53563
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Teva Investigational Site 53550
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Teva Investigational Site 53551
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Teva Investigational Site 53508
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Teva Investigational Site 53519
      • Torun, Polen, 87-100
        • Teva Investigational Site 53553
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • Teva Investigational Site 53554
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Teva Investigational Site 53557
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Teva Investigational Site 53570
      • Warsaw, Polen, 02-786
        • Teva Investigational Site 53556
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Teva Investigational Site 53555
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Teva Investigational Site 53510
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Teva Investigational Site 53567
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Teva Investigational Site 53520
      • Wroclaw, Polen, 53-611
        • Teva Investigational Site 53562
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Teva Investigational Site 53509
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Teva Investigational Site 53511
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Teva Investigational Site 62074
      • Bratislava, Slovakiet, 811 09
        • Teva Investigational Site 62073
      • Košice, Slovakiet, 040 13
        • Teva Investigational Site 62071
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Teva Investigational Site 62076
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Teva Investigational Site 62097
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Teva Investigational Site 31293
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Teva Investigational Site 31318
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31292
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Teva Investigational Site 54221
      • Klatovy, Tjekkiet, 339 01
        • Teva Investigational Site 54222
      • Slaný, Tjekkiet, 274 01
        • Teva Investigational Site 54220
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Teva Investigational Site 32793
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Teva Investigational Site 32795
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Teva Investigational Site 32794
      • Wipperfürth, Tyskland, 51688
        • Teva Investigational Site 32874
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Teva Investigational Site 58327
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Teva Investigational Site 58324
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Teva Investigational Site 58329
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Teva Investigational Site 58325
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Teva Investigational Site 58332
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Teva Investigational Site 58322
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Teva Investigational Site 58330
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Teva Investigational Site 58331
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Teva Investigational Site 51334
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Teva Investigational Site 51335
      • Vác, Ungarn, H-2600
        • Teva Investigational Site 51338
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Teva Investigational Site 33056

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der på tidspunktet for informeret samtykke opnåede klinisk respons og/eller klinisk remission i det 14-ugers TV48574-IMM-20036 DRF-studie
  • Deltagere, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bør have et negativt β-humant choriongonadotropin-testresultat og praktisere en yderst effektiv præventionsmetode
  • Mandlige deltagere (inklusive vasektomerede) med WOCBP-partnere bør bruge kondomer efter den første IMP-administration og under hele undersøgelsen

BEMÆRK- Yderligere kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der afbrød TV48574-IMM-20036-undersøgelsen før planlagt uge 14 besøg (enhver grund, herunder manglende effekt, sikkerhed eller personlige årsager) og deltagere, der ikke opfyldte definitionen af ​​klinisk respons eller klinisk remission baseret på deres DRF uge 14 vurdering
  • Deltageren har nogen samtidige tilstande eller behandlinger, der kan interferere med undersøgelsens udførelse, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte deltageren i øget risiko under undersøgelsen som vurderet af investigator og/eller den kliniske undersøgelseslæge.
  • Deltageren forventer at kræve større operation under denne undersøgelse.
  • Deltagere med kliniske symptomer, der kan indikere infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
  • Deltageren er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller at amme under undersøgelsen eller i mindst 50 dage efter administration af den sidste dosis IMP i tilfælde af tidlig afbrydelse. Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEV-48574 Dosisregime A for colitis ulcerosa (UC)
Administreret ved subkutan infusion til deltagere med UC
Medicin: TEV-48574 Dosisregimen A
Subkutan (sc) administration ved hjælp af et kommercielt sc infusionssystem
Andre navne:
  • duvakitug
Eksperimentel: TEV-48574 Dosisregime A for Crohns sygdom (CD)
Administreret ved subkutan infusion til deltagere med CD
Medicin: TEV-48574 Dosisregimen A
Subkutan (sc) administration ved hjælp af et kommercielt sc infusionssystem
Andre navne:
  • duvakitug
Eksperimentel: TEV-48574 Dosisregime B for colitis ulcerosa (UC)
Administreret ved subkutan infusion til deltagere med UC
Medicin: TEV-48574 Dosisregiment B
Subkutan (sc) administration ved hjælp af et kommercielt sc infusionssystem
Andre navne:
  • duvakitug
Eksperimentel: TEV-48574 Dosisregime B for Crohns sygdom (CD)
Administreret ved subkutan infusion til deltagere med CD
Medicin: TEV-48574 Dosisregiment B
Subkutan (sc) administration ved hjælp af et kommercielt sc infusionssystem
Andre navne:
  • duvakitug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC), som viser klinisk remission som defineret af Mayo-scoren
Tidsramme: Uge 44

Klinisk remission baseret på modificeret (9-punkts rektal blødning, afføringsfrekvens og endoskopi) Mayo-score på ≤2 point, som er defineret af:

  • afføringsfrekvens underscore på 0 eller 1,
  • rektal blødning subscore på 0, og
  • endoskopisk underscore på 0 eller 1, hvor en score på 1 ikke inkluderer "skørhed"
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær Crohns sygdom (CD), som viser en endoskopisk respons som defineret af den endoskopiske score for Crohns sygdom
Tidsramme: Uge 44
Endoskopisk respons, defineret som et fald i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på mindst 50 % fra DRF-undersøgelsens baseline i uge 44 hos deltagere med CD
Uge 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat til svær UC med en klinisk respons som defineret af Mayo-score
Tidsramme: Uge 44
Klinisk respons i uge 44, defineret som et fald fra baseline i den modificerede (9-punkts rektal blødning, afføringsfrekvens og endoskopi) Mayo-score på mindst 2 point OG mindst en 30 % reduktion fra DRF-baseline med enten et fald i rektal blødning subscore på mindst 1 eller en absolut rektal blødning subscore på mindre end eller lig med 1
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær UC med endoskopisk forbedring som defineret af Mayo-score
Tidsramme: Uge 44
Endoskopisk forbedring defineret som en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær UC i endoskopisk remission som defineret af Mayo-score
Tidsramme: Uge 44
Endoskopisk remission defineret som en Mayo endoskopisk subscore på 0
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær UC med kortikosteroidfri klinisk remission baseret på den modificerede Mayo-score
Tidsramme: Uge 44
Defineret ved klinisk remission og kortikosteroidfri i ≥12 uger forud for uge 44
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær CD med en klinisk respons baseret på Crohns sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: Uge 44
Klinisk respons defineret som et ≥100-point fald fra DRF baseline Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) score
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær CD i klinisk remission som defineret ved CDAI-score
Tidsramme: Uge 44
Klinisk remission defineret som en CDAI-score på mindre end 150
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær CD med kortikosteroidfrit endoskopisk respons baseret på SES-CD
Tidsramme: Uge 44
Defineret ved endoskopisk respons og kortikosteroidfri i ≥12 uger forud for uge 44
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær CD med kortikosteroidfri klinisk remission baseret på CDAI
Tidsramme: Uge 44
Defineret ved en CDAI-score på <150 point og kortikosteroidfri i ≥12 uger forud for uge 44
Uge 44
Antal ADA-positive deltagere med tilstedeværelsen af ​​neutraliserende ADA
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16, 28, 44 og 48
Uge 0, 4, 8, 16, 28, 44 og 48
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Op til uge 48
Bivirkninger kan omfatte enhver af følgende klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietestresultater (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse), målinger af vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur og respirationsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ), og reaktioner på injektionsstedet.
Op til uge 48
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i den åbne periode (OL).
Tidsramme: Op til 5 år efter start af OL-periode
Bivirkninger kan omfatte enhver af følgende klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietestresultater (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse), målinger af vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur og respirationsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ), og reaktioner på injektionsstedet.
Op til 5 år efter start af OL-periode
Antal deltagere, der stoppede med at tage forsøgslægemidlet (IMP) på grund af bivirkninger i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere, der stoppede med at tage forsøgslægemidlet (IMP) på grund af bivirkninger i den åbne periode (OL)
Tidsramme: Op til 5 år efter start af OL-periode
Op til 5 år efter start af OL-periode
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende antistofantistoffer (ADA)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16, 28, 44 og 48
Uge 0, 4, 8, 16, 28, 44 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV48574-IMM-20038
  • 2022-002593-89 (EudraCT nummer)
  • 2024-515027-11-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med TEV-48574 Dosisregimen A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner