Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede effekt af TEV-48574 ved moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

30. april 2024 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 24-ugers fase 2b langsigtet forlængelse, randomiseret, dobbeltblind, undersøgelse for at bestemme langtidsfarmakokinetikken, effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TEV-48574 hos voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom hovedfasen af ​​dosis-rangeringsundersøgelsen (RELIEVE UCCD LTE)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og dosisresponsen af ​​2 forskellige vedligeholdelsesdosisregimer af TEV-48574 subkutan (sc) administreret hver anden uge (Q2W) hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og dosisresponsen af ​​2 forskellige vedligeholdelsesdosisregimer af TEV-48574 sc administreret Q2W hos voksne deltagere med IBD for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 forskellige dosisregimer af TEV-48574 sc administreret Q2W i voksne deltagere med IBD og for at evaluere immunogeniciteten af ​​2 forskellige dosisregimer af TEV-48574 sc administreret Q2W hos voksne deltagere med IBD

Den samlede varighed af deltagerens deltagelse i undersøgelsen er planlagt til at være 26 uger for hver enkelt deltager. Studietiden er cirka 30 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 37134
      • Liege, Belgien, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 37133
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 59198
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 59197
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 59199
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 59196
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15556
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Afsluttet
        • Teva Investigational Site 15357
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15365
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15375
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15359
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15358
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15363
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15369
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1802
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15558
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15370
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15559
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15366
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15372
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15374
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15361
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15364
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15560
  • Frankrig
      • Caen cedex, Frankrig, 14033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 35280
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 35277
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 35279
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 30284
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 84112
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 84110
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84117
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 84118
      • Osaka-shi, Japan, 530-0011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 84113
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 84114
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 84116
      • Toyama-shi, Japan, 930-8550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 84111
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-506
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 53512
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 53511
      • Lodz, Polen, 90-752
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 53515
      • Lodz, Polen, 91-495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 53514
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 53518
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 53516
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 53517
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 53513
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 53508
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 53519
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53510
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 53509
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 62074
      • Bratislava, Slovakiet, 811 09
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 62073
      • Kosice, Slovakiet, 040 13
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 62071
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 62076
      • Sahy, Slovakiet, 93601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 62072
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 31302
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 31293
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 31318
      • Sevilla, Spanien, 41017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 31291
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 31292
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63600
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 54221
      • Slany, Tjekkiet, 27401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 54220
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 51335
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 51334
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 51336
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 51333
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 51338
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 33055

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der på tidspunktet for informeret samtykke opnåede klinisk respons og/eller klinisk remission i det 14-ugers TV48574-IMM-20036 DRF-studie
  • Deltagere, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bør have et negativt β-humant choriongonadotropin-testresultat og praktisere en yderst effektiv præventionsmetode
  • Mandlige deltagere (inklusive vasektomerede) med WOCBP-partnere bør bruge kondomer efter den første IMP-administration og under hele undersøgelsen

BEMÆRK- Yderligere kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der afbrød TV48574-IMM-20036-undersøgelsen før planlagt uge 14 besøg (enhver grund, herunder manglende effekt, sikkerhed eller personlige årsager) og deltagere, der ikke opfyldte definitionen af ​​klinisk respons eller klinisk remission baseret på deres DRF uge 14 vurdering
  • Deltageren har nogen samtidige tilstande eller behandlinger, der kan interferere med undersøgelsens udførelse, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte deltageren i øget risiko under undersøgelsen som vurderet af investigator og/eller den kliniske undersøgelseslæge.
  • Deltageren forventer at kræve større operation under denne undersøgelse.
  • Deltagere med kliniske symptomer, der kan indikere infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
  • Deltageren er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller at amme under undersøgelsen eller i mindst 50 dage efter administration af den sidste dosis IMP i tilfælde af tidlig afbrydelse. Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEV-48574 Dosisregime A for colitis ulcerosa (UC)
Administreret ved subkutan infusion til deltagere med UC
Medicin: TEV-48574 Dosisregimen A
Subkutan (sc) administration ved hjælp af et kommercielt sc infusionssystem
Eksperimentel: TEV-48574 Dosisregime A for Crohns sygdom (CD)
Administreret ved subkutan infusion til deltagere med CD
Medicin: TEV-48574 Dosisregimen A
Subkutan (sc) administration ved hjælp af et kommercielt sc infusionssystem
Eksperimentel: TEV-48574 Dosisregime B for colitis ulcerosa (UC)
Administreret ved subkutan infusion til deltagere med UC
Medicin: TEV-48574 Dosisregiment B
Subkutan (sc) administration ved hjælp af et kommercielt sc infusionssystem
Eksperimentel: TEV-48574 Dosisregime B for Crohns sygdom (CD)
Administreret ved subkutan infusion til deltagere med CD
Medicin: TEV-48574 Dosisregiment B
Subkutan (sc) administration ved hjælp af et kommercielt sc infusionssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC), som viser klinisk remission som defineret af Mayo-scoren
Tidsramme: Uge 44

Klinisk remission baseret på modificeret (9-punkts rektal blødning, afføringsfrekvens og endoskopi) Mayo-score på ≤2 point, som er defineret af:

  • afføringsfrekvens underscore på 0 eller 1,
  • rektal blødning subscore på 0, og
  • endoskopisk underscore på 0 eller 1, hvor en score på 1 ikke inkluderer "skørhed"
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær Crohns sygdom (CD), som viser en endoskopisk respons som defineret af den endoskopiske score for Crohns sygdom
Tidsramme: Uge 44
Endoskopisk respons, defineret som et fald i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på mindst 50 % fra DRF-undersøgelsens baseline i uge 44 hos deltagere med CD
Uge 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat til svær UC med en klinisk respons som defineret af Mayo-score
Tidsramme: Uge 44
Klinisk respons i uge 44, defineret som et fald fra baseline i den modificerede (9-punkts rektal blødning, afføringsfrekvens og endoskopi) Mayo-score på mindst 2 point OG mindst en 30 % reduktion fra DRF-baseline med enten et fald i rektal blødning subscore på mindst 1 eller en absolut rektal blødning subscore på mindre end eller lig med 1
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær UC med endoskopisk forbedring som defineret af Mayo-score
Tidsramme: Uge 44
Endoskopisk forbedring defineret som en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær UC i endoskopisk remission som defineret af Mayo-score
Tidsramme: Uge 44
Endoskopisk remission defineret som en Mayo endoskopisk subscore på 0
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær UC med kortikosteroidfri klinisk remission baseret på den modificerede Mayo-score
Tidsramme: Uge 44
Defineret ved klinisk remission og kortikosteroidfri i ≥12 uger forud for uge 44
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær CD med en klinisk respons baseret på Crohns sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: Uge 44
Klinisk respons defineret som et ≥100-point fald fra DRF baseline Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) score
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær CD i klinisk remission som defineret ved CDAI-score
Tidsramme: Uge 44
Klinisk remission defineret som en CDAI-score på mindre end 150
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær CD med kortikosteroidfrit endoskopisk respons baseret på SES-CD
Tidsramme: Uge 44
Defineret ved endoskopisk respons og kortikosteroidfri i ≥12 uger forud for uge 44
Uge 44
Antal deltagere med moderat til svær CD med kortikosteroidfri klinisk remission baseret på CDAI
Tidsramme: Uge 44
Defineret ved en CDAI-score på <150 point og kortikosteroidfri i ≥12 uger forud for uge 44
Uge 44
Antal ADA-positive deltagere med tilstedeværelsen af ​​neutraliserende ADA
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16, 28, 44 og 48
Uge 0, 4, 8, 16, 28, 44 og 48
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Op til uge 48
Bivirkninger kan omfatte enhver af følgende klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietestresultater (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse), målinger af vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur og respirationsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ), og reaktioner på injektionsstedet.
Op til uge 48
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i den åbne periode (OL).
Tidsramme: Op til 5 år efter start af OL-periode
Bivirkninger kan omfatte enhver af følgende klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietestresultater (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse), målinger af vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur og respirationsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ), og reaktioner på injektionsstedet.
Op til 5 år efter start af OL-periode
Antal deltagere, der stoppede med at tage forsøgslægemidlet (IMP) på grund af bivirkninger i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere, der stoppede med at tage forsøgslægemidlet (IMP) på grund af bivirkninger i den åbne periode (OL)
Tidsramme: Op til 5 år efter start af OL-periode
Op til 5 år efter start af OL-periode
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende antistofantistoffer (ADA)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16, 28, 44 og 48
Uge 0, 4, 8, 16, 28, 44 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV48574-IMM-20038
  • 2022-002593-89 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med TEV-48574 Dosisregimen A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner