Avutometinib (VS-6766) + Defactinib 与 Gemcitabine 和 Nab-paclitaxel 在胰腺癌患者中的研究 (RAMP205)
2025年8月29日 更新者：Verastem, Inc.
吉西他滨和 Nab-紫杉醇联合 Avutometinib (VS-6766) 和 Defactinib 治疗既往未治疗的转移性胰腺癌患者的 1b/2a 期研究
本研究将评估 avutometinib (VS-6766) 和 defactinib 与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗既往未接受治疗的胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的安全性和有效性。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
这是一项多中心、非随机、开放标签的 1/2 期研究，旨在评估 avutometinib (VS-6766) 和 defactinib 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇在先前未治疗的转移性胰腺导管腺癌患者中的安全性、耐受性和疗效（PDAC）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性受试者
- 转移性胰腺导管腺癌的组织学或细胞学证据。
- 东部合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 1
- 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 足够的器官功能
- 足够的心脏功能
- 同意使用高效避孕方法
排除标准：
- 胰腺神经内分泌肿瘤患者
- 转移性胰腺导管腺癌的先前或伴随治疗
- 先前用 RAS /MAPK 通路抑制剂治疗[例如 MEK抑制剂]或FAK抑制剂
- 既往恶性肿瘤病史，已治愈的恶性肿瘤除外
- 4周内的大手术（不包括放置血管通路）
- 并发心脏病或严重阻塞性肺病
- 并发眼部疾病
- 在过去 1 年内需要全身治疗的活动性皮肤病
- 间质性肺病或肺纤维化或严重肺病、肺水肿、成人呼吸窘迫综合征患者
- 研究治疗首次给药前 ≤ 28 天已知 SARS-Cov2 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨 + nab-紫杉醇 + avutometinib (VS-6766) + defactinib
确定吉西他滨吉西他滨 + nab-紫杉醇 + avutometinib (VS-6766) + defactinib 在未经治疗的转移性 PDAC 患者中的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
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A 部分中确定的 avutometinib (VS-6766) 和 defactinib 与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇组合的 RP2D 将用于 B 部分的剂量扩展。
其他名称：
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实验性的：吉西他滨 + nab-紫杉醇 + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
确定 A 部分中确定的 RP2D 在未经治疗的转移性 PDAC 患者中的疗效
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A 部分中确定的 avutometinib (VS-6766) 和 defactinib 与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇组合的 RP2D 将用于 B 部分的剂量扩展。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：确定 avutometinib (VS-6766) 和 defactinib 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的 RP2D
大体时间：28天
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剂量限制性毒性 (DLT) 的评估
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28天
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确定 A 部分中确定的 RP2D 的功效
大体时间：6个月
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确认的总缓解率 (ORR)（根据实体瘤 1.1 版 [RECIST 1.1] 中的缓解评估标准定义的部分缓解 [PR] + 完全缓解 [CR]）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
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根据 RECIST 1.1 评估的第一次对 PD 反应的时间
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24个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
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根据 RECIST 1.1 评估的 CR + PR + SD
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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从第一次研究干预到根据 RECIST 1.1 评估的 PD 或全因死亡
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24个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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从第一次研究干预到根据 RECIST 1.1 评估的 PD 或全因死亡
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长达 5 年
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Avutometinib (VS-6766) 和 Defactinib 及相关代谢物的血浆药代动力学 (PK)、Tmax
大体时间：10周
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
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10周
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Avutometinib (VS-6766) 和 Defactinib 及相关代谢物的血浆药代动力学 (PK)、AUC
大体时间：10周
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血浆浓度下的面积 (AUC) 0 至 t
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10周
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Avutometinib (VS-6766) 和 Defactinib 及相关代谢物的血浆药代动力学 (PK)、半衰期
大体时间：10周
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浓度半衰期 (T1/2)
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10周
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频率和严重性不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：24个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 分级量表，按等级统计 AE 和 SAE
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24个月
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异常实验室值的数量
大体时间：24个月
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按等级划分的异常实验室值计数
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MD Verastem、Verastem, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月22日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VS-6766-205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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