Studie Avutometinibu (VS-6766) + Defactinibu s gemcitabinem a Nab-paclitaxelem u pacientů s rakovinou pankreatu (RAMP205)
29. srpna 2025 aktualizováno: Verastem, Inc.
Studie fáze 1b/2a gemcitabinu a nab-paclitaxelu v kombinaci s avutometinibem (VS-6766) a defactinibem u pacientů s dříve neléčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost avutometinibu (VS-6766) a defactinibu v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem u pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC), kteří dosud nebyli léčeni.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 1/2 navržená k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti avutometinibu (VS-6766) a defactinibu v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem u pacientů, kteří dříve neléčili metastazující duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Histologický nebo cytologický průkaz metastatického duktálního adenokarcinomu slinivky břišní.
- Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Přiměřená funkce orgánů
- Přiměřená srdeční funkce
- Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neuroendokrinními nádory pankreatu
- Předchozí nebo souběžná léčba metastatického duktálního adenokarcinomu pankreatu
- Předchozí léčba inhibitory dráhy RAS/MAPK [např. inhibitory MEK] nebo inhibitory FAK
- Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou kurativních zhoubných nádorů
- Velká operace do 4 týdnů (mimo umístění cévního vstupu)
- Současné srdeční onemocnění nebo těžká obstrukční plicní nemoc
- Souběžné oční poruchy
- Aktivní kožní onemocnění, které si vyžádalo systémovou léčbu během posledního 1 roku
- Pacienti s intersticiálním onemocněním plic nebo plicní fibrózou nebo závažným onemocněním plic, plicním edémem a syndromem respirační tísně dospělých
- Známá infekce SARS-Cov2 ≤ 28 dní před první dávkou studijní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemcitabin + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib
Stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) pro gemcitabin Gemcitabin + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib u pacientů s neléčeným metastatickým PDAC.
|
RP2D avutometinibu (VS-6766) a defactinibu v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem stanovený v části A bude použit v části B rozšíření dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Gemcitabin + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
Stanovit účinnost RP2D identifikovaného v části A u neléčených pacientů s metastatickým PDAC
|
RP2D avutometinibu (VS-6766) a defactinibu v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem stanovený v části A bude použit v části B rozšíření dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Stanovení RP2D pro avutometinib (VS-6766) a defactinib v kombinaci gemcitabin a nab-paclitaxel
Časové okno: 28 dní
|
Hodnocení toxicity omezující dávku (DLT)
|
28 dní
|
|
Ke stanovení účinnosti RP2D uvedeného v části A
Časové okno: 6 měsíců
|
Potvrzená celková míra odpovědi (ORR) (částečná odpověď [PR] + úplná odpověď [CR] definovaná podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST 1.1])
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas první reakce na PD podle RECIST 1.1
|
24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
|
CR + PR + SD podle RECIST 1.1
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Od okamžiku první dávky studijního zásahu do PD podle hodnocení podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Od okamžiku první dávky studijního zásahu do PD podle hodnocení podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 5 let
|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) avutometinibu (VS-6766) a defactinibu a příslušných metabolitů, Tmax
Časové okno: 10 týdnů
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
|
10 týdnů
|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) avutometinibu (VS-6766) a defactinibu a relevantních metabolitů, AUC
Časové okno: 10 týdnů
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) 0 až t
|
10 týdnů
|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) avutometinibu (VS-6766) a defactinibu a příslušných metabolitů, poločas
Časové okno: 10 týdnů
|
koncentrace Poločas rozpadu (T1/2)
|
10 týdnů
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet AE a SAE podle stupně na základě klasifikační stupnice National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
|
24 měsíců
|
|
Počet abnormálních laboratorních hodnot
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet abnormálních laboratorních hodnot podle stupně
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD Verastem, Verastem, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary pankreatu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Albuminy
- Paclitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Gemcitabin
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
- defactinib
Další identifikační čísla studie
- VS-6766-205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .