Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie awutometynibu (VS-6766) + defaktynibu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z rakiem trzustki (RAMP205)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Badanie fazy 1b/2a gemcytabiny i nab-paklitakselu w skojarzeniu z awutometynibem (VS-6766) i defaktynibem u pacjentów z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność awutometynibu (VS-6766) i defaktynibu w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), którzy nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności awutometynibu (VS-6766) i defaktynibu w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami (PDAC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki.
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 1
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednia czynność serca
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi trzustki
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku RAS/MAPK [np. inhibitory MEK] lub inhibitory FAK
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworów leczonych leczniczo
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego)
  • Współistniejąca choroba serca lub ciężka obturacyjna choroba płuc
  • Współistniejące zaburzenia narządu wzroku
  • Aktywna choroba skóry, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub zwłóknieniem płuc lub ciężką chorobą płuc, obrzękiem płuc i zespołem niewydolności oddechowej dorosłych
  • Znana infekcja SARS-Cov2 ≤28 dni przed pierwszą dawką badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina + nab-paklitaksel + awutometynib (VS-6766) + defaktynib
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) gemcytabiny Gemcytabina + nab-paklitaksel + awutometinib (VS-6766) + defactinib u pacjentów z nieleczonym PDAC z przerzutami.
Lek: avutometinib (VS-6766) i defactinib w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem
Wartość RP2D awutometynibu (VS-6766) i defaktynibu w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem określona w części A zostanie wykorzystana w zwiększaniu dawki w części B.
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Abraxane
Eksperymentalny: Gemcytabina + nab-paklitaksel + awutometynib (VS-6766) + defaktynib RP2D
Określenie skuteczności RP2D określonego w części A u nieleczonych pacjentów z PDAC z przerzutami
Lek: avutometinib (VS-6766) i defactinib w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem
Wartość RP2D awutometynibu (VS-6766) i defaktynibu w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem określona w części A zostanie wykorzystana w zwiększaniu dawki w części B.
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Określenie RP2D dla awutometynibu (VS-6766) i defaktynibu w połączeniu gemcytabiny i nab-paklitakselu
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
28 dni
Aby określić skuteczność RP2D określonego w części A
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek potwierdzonych odpowiedzi ogólnych (ORR) (odpowiedź częściowa [PR] + odpowiedź całkowita [CR] zdefiniowana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 [RECIST 1.1])
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas pierwszej odpowiedzi na PD według oceny RECIST 1.1
24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
CR + PR + SD zgodnie z oceną RECIST 1.1
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Od czasu podania pierwszej dawki badanej interwencji do wystąpienia PD zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od czasu podania pierwszej dawki badanej interwencji do wystąpienia PD zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 5 lat
Farmakokinetyka w osoczu (PK) awutometynibu (VS-6766) i defaktynibu oraz odpowiednich metabolitów, Tmax
Ramy czasowe: 10 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
10 tygodni
Farmakokinetyka w osoczu (PK) awutometynibu (VS-6766) i defaktynibu oraz odpowiednich metabolitów, AUC
Ramy czasowe: 10 tygodni
Powierzchnia pod osoczem Stężenie (AUC) 0 do t
10 tygodni
Farmakokinetyka w osoczu (PK) awutometynibu (VS-6766) i defaktynibu oraz odpowiednich metabolitów, okres półtrwania
Ramy czasowe: 10 tygodni
stężenie Okres półtrwania (T1/2)
10 tygodni
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba AE i SAE według stopnia na podstawie skali ocen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
24 miesiące
Liczba nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba nieprawidłowych wartości laboratoryjnych według stopnia
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD Verastem, Verastem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-6766-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj