이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장암 환자에서 아부토메티닙(VS-6766) + 데팍티닙과 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀 병용 연구 (RAMP205)

2025년 8월 29일 업데이트: Verastem, Inc.

이전에 치료받지 않은 췌장의 전이성 선암종 환자를 대상으로 아부토메티닙(VS-6766) 및 데팍티닙과 병용한 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀의 1b/2a상 연구

이 연구는 이전에 치료받지 않은 췌관 선암종(PDAC) 환자를 대상으로 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 병용한 아부토메티닙(VS-6766) 및 디팩티닙의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료받지 않은 전이성 췌장관 선암종 환자에서 아부토메티닙(VS-6766) 및 디팍티닙과 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀을 병용한 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 비무작위, 공개 라벨 1/2상 연구입니다. (PDAC).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 전이성 췌관 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거.
  • ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태 ≤ 1
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 적절한 장기 기능
  • 적절한 심장 기능
  • 매우 효과적인 피임법 사용에 대한 동의

제외 기준:

  • 췌장 신경내분비종양 환자
  • 전이성 췌관 선암에 대한 선행 또는 병용 치료
  • RAS/MAPK 경로의 억제제[예: MEK 억제제] 또는 FAK 억제제
  • 근치적으로 치료된 악성 종양을 제외한 이전 악성 종양의 병력
  • 4주 이내 대수술(혈관접근술 제외)
  • 동시 심장 질환 또는 중증 폐쇄성 폐 질환
  • 동시 안구 장애
  • 지난 1년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 피부 질환
  • 간질성폐질환 또는 폐섬유증 또는 중증의 폐질환, 폐부종, 성인호흡곤란증후군 환자
  • 알려진 SARS-Cov2 감염 연구 요법의 첫 번째 투여 전 ≤28일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 + nab-paclitaxel + 아부토메티닙(VS-6766) + 데팍티닙
치료되지 않은 전이성 PDAC 환자에서 젬시타빈 젬시타빈 + nab-파클리탁셀 + 아부토메티닙(VS-6766) + 데팍티닙에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
의약품: 아부토메티닙(VS-6766) 및 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 병용한 디팍티닙
파트 A에서 결정된 아부토메티닙(VS-6766) 및 디팍티닙과 겜시타빈 및 nab-파클리탁셀의 조합의 RP2D는 파트 B 용량 확장에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 젬자
  • 아브락산
실험적: 젬시타빈 + nab-paclitaxel + 아부토메티닙(VS-6766) + 데팍티닙 RP2D
치료받지 않은 전이성 PDAC 환자에서 파트 A에서 확인된 RP2D의 효능을 결정하기 위해
의약품: 아부토메티닙(VS-6766) 및 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 병용한 디팍티닙
파트 A에서 결정된 아부토메티닙(VS-6766) 및 디팍티닙과 겜시타빈 및 nab-파클리탁셀의 조합의 RP2D는 파트 B 용량 확장에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 젬자
  • 아브락산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 조합에서 아부토메티닙(VS-6766) 및 데팍티닙에 대한 RP2D 결정
기간: 28일
용량 제한 독성(DLT) 평가
28일
파트 A에서 식별된 RP2D의 효능을 결정하기 위해
기간: 6 개월
확인된 전체 반응률(ORR)(고형 종양 버전 1.1[RECIST 1.1]의 반응 평가 기준에 따라 정의된 부분 반응[PR] + 완전 반응[CR])
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 24개월
RECIST 1.1에 따라 평가된 PD에 대한 첫 반응 시간
24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
RECIST 1.1에 따라 평가된 CR + PR + SD
24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
RECIST 1.1에 따라 평가된 연구 개입의 첫 번째 투여 시점부터 PD까지 또는 모든 원인으로 인한 사망
24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
RECIST 1.1에 따라 평가된 연구 개입의 첫 번째 투여 시점부터 PD까지 또는 모든 원인으로 인한 사망
최대 5년
아부토메티닙(VS-6766)과 데팍티닙 및 관련 대사산물의 혈장 약동학(PK), Tmax
기간: 10주
최대 농도까지의 시간(Tmax)
10주
아부토메티닙(VS-6766)과 데팍티닙 및 관련 대사산물의 혈장 약동학(PK), AUC
기간: 10주
혈장 농도 하 면적(AUC) 0 ~ t
10주
아부토메티닙(VS-6766)과 데팍티닙 및 관련 대사산물의 혈장 약동학(PK), 반감기
기간: 10주
농도 반감기(T1/2)
10주
빈도 및 중증도 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 24개월
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 척도에 따른 등급별 AE 및 SAE 수
24개월
비정상적인 실험실 값의 수
기간: 24개월
등급별 비정상 실험실 값 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verastem, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: MD Verastem, Verastem, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-6766-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다