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Estudio de Avutometinib (VS-6766) + Defactinib con Gemcitabina y Nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas (RAMP205)

29 de agosto de 2025 actualizado por: Verastem, Inc.

Un estudio de fase 1b/2a de gemcitabina y Nab-paclitaxel en combinación con avutometinib (VS-6766) y defactinib en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico no tratado previamente

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de avutometinib (VS-6766) y defactinib en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) que no han recibido tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2 abierto, no aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de avutometinib (VS-6766) y defactinib en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico no tratados previamente. (PDAC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • Evidencia histológica o citológica de adenocarcinoma ductal pancreático metastásico.
  • Un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Función adecuada del órgano
  • Función cardíaca adecuada
  • Acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores neuroendocrinos de páncreas
  • Tratamiento previo o concomitante para adenocarcinoma ductal pancreático metastásico
  • Tratamiento previo con inhibidores de la vía RAS/MAPK [p. inhibidores de MEK] o inhibidores de FAK
  • Antecedentes de neoplasia maligna previa, con la excepción de neoplasias malignas tratadas curativamente.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas (excluyendo la colocación de acceso vascular)
  • Enfermedad cardíaca concurrente o enfermedad pulmonar obstructiva grave
  • Trastornos oculares concurrentes
  • Trastorno activo de la piel que ha requerido tratamiento sistémico en el último año
  • Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar grave, edema pulmonar y síndrome de dificultad respiratoria del adulto
  • Infección conocida por SARS-Cov2 ≤28 días antes de la primera dosis de la terapia del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib
Determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de gemcitabina Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib en pacientes con PDAC metastásico no tratado.
Droga: avutometinib (VS-6766) y defactinib en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel
El RP2D de avutometinib (VS-6766) y defactinib en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel determinado en la Parte A se utilizará en la expansión de dosis de la Parte B.
Otros nombres:
  • Gemzar
  • Abraxane
Experimental: Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
Determinar la eficacia de la RP2D identificada en la Parte A en pacientes con PDAC metastásico sin tratar
Droga: avutometinib (VS-6766) y defactinib en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel
El RP2D de avutometinib (VS-6766) y defactinib en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel determinado en la Parte A se utilizará en la expansión de dosis de la Parte B.
Otros nombres:
  • Gemzar
  • Abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Determinar RP2D para avutometinib (VS-6766) y defactinib en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
28 días
Para determinar la eficacia del RP2D identificado en la Parte A
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de respuesta global (ORR) confirmada (respuesta parcial [PR] + respuesta completa [CR] definida según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 [RECIST 1.1])
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo de primera respuesta a DP evaluado por RECIST 1.1
24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
CR + PR + SD según lo evaluado por RECIST 1.1
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la DP evaluada según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa
24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la DP evaluada según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa
Hasta 5 años
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinib (VS-6766) y Defactinib y metabolitos relevantes, Tmax
Periodo de tiempo: 10 semanas
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
10 semanas
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinib (VS-6766) y Defactinib y metabolitos relevantes, AUC
Periodo de tiempo: 10 semanas
Área bajo concentración de plasma (AUC) 0 a t
10 semanas
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinib (VS-6766) y Defactinib y metabolitos relevantes, vida media
Periodo de tiempo: 10 semanas
concentración Vida media (T1/2)
10 semanas
Eventos adversos de frecuencia y gravedad (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
Recuento de AE ​​y SAE por grado, según la escala de calificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
24 meses
Número de valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 24 meses
Recuento de valores anormales de laboratorio por grado
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Verastem, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: MD Verastem, Verastem, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS-6766-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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