Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus avutometinibistä (VS-6766) + defactinibistä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on haimasyöpä (RAMP205)

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Verastem, Inc.

Vaiheen 1b/2a tutkimus gemsitabiinista ja nab-paklitakselista yhdistelmänä avutometinibin (VS-6766) ja defaktinibin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haiman adenokarsinooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan avutometinibin (VS-6766) ja defaktinibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC), joita ei ole aiemmin hoidettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida avutometinibin (VS-6766) ja defaktinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimakarsinooma. (PDAC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat
  • Histologiset tai sytologiset todisteet metastasoituneesta haiman duktaalisen adenokarsinoomasta.
  • Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Riittävä elinten toiminta
  • Riittävä sydämen toiminta
  • Sopimus erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haiman neuroendokriiniset kasvaimet
  • Aiempi tai samanaikainen hoito metastasoituneen haiman duktaalisen adenokarsinooman vuoksi
  • Aikaisempi hoito RAS/MAPK-reitin estäjillä [esim. MEK-estäjät] tai FAK:n estäjät
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä (pois lukien verisuonten avaaminen)
  • Samanaikainen sydänsairaus tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Samanaikaiset silmäsairaudet
  • Aktiivinen ihosairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi tai vaikea keuhkosairaus, keuhkopöhö ja aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Tunnettu SARS-Cov2-infektio ≤28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini + nab-paklitakseli + avutometinibi (VS-6766) + defaktinibi
Gemsitabiinin suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen Gemsitabiini + nab-paklitakseli + avutometinibi (VS-6766) + defaktinibi potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen PDAC.
Lääke: avutometinibi (VS-6766) ja defaktinibi yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa
Osassa A määritettyä avutometinibin (VS-6766) ja defaktinibin RP2D:tä yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa käytetään osan B annoksen laajentamisessa.
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Abraxane
Kokeellinen: Gemsitabiini + nab-paklitakseli + avutometinibi (VS-6766) + defaktinibi RP2D
Osassa A tunnistetun RP2D:n tehon määrittäminen hoitamattomilla metastaattisilla PDAC-potilailla
Lääke: avutometinibi (VS-6766) ja defaktinibi yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa
Osassa A määritettyä avutometinibin (VS-6766) ja defaktinibin RP2D:tä yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa käytetään osan B annoksen laajentamisessa.
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: RP2D:n määrittäminen avutometinibille (VS-6766) ja defaktinibille gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) arviointi
28 päivää
Osassa A määritellyn RP2D:n tehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvistettu kokonaisvasteprosentti (ORR) (osittainen vaste [PR] + täydellinen vaste [CR] määritetty vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 [RECIST 1.1])
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensimmäisen vasteen aika PD:lle RECIST:n mukaan arvioituna 1.1
24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CR + PR + SD RECIST 1.1:n mukaan arvioituna
24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta RECIST 1.1:n mukaan arvioituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta RECIST 1.1:n mukaan arvioituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 5 vuotta
Avutometinibin (VS-6766) ja defaktinibin ja asiaankuuluvien metaboliittien plasman farmakokinetiikka (PK), Tmax
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
10 viikkoa
Avutometinibin (VS-6766) ja defaktinibin ja asiaankuuluvien metaboliittien plasman farmakokinetiikka (PK), AUC
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Plasman alla oleva pinta-ala Konsentraatio (AUC) 0 - t
10 viikkoa
Avutometinibin (VS-6766) ja defaktinibin ja asiaankuuluvien metaboliittien plasman farmakokinetiikka (PK), puoliintumisaika
Aikaikkuna: 10 viikkoa
pitoisuus Puoliintumisaika (T1/2)
10 viikkoa
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AE:n ja SAE:n määrä asteikon mukaan, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -luokitusasteikon perusteella
24 kuukautta
Poikkeavien laboratorioarvojen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Poikkeavien laboratorioarvojen lukumäärä arvosanan mukaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verastem, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD Verastem, Verastem, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS-6766-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa