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Studio su Avutometinib (VS-6766) + Defactinib con gemcitabina e Nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma pancreatico (RAMP205)

29 agosto 2025 aggiornato da: Verastem, Inc.

Uno studio di fase 1b/2a su gemcitabina e nab-paclitaxel in combinazione con avutometinib (VS-6766) e defactinib in pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas precedentemente non trattato

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di avutometinib (VS-6766) e defactinib in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) che non sono stati precedentemente trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2 multicentrico, non randomizzato, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di avutometinib (VS-6766) e defactinib in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel in pazienti precedentemente non trattati con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDCA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico.
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Group) ≤ 1
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Funzionalità cardiaca adeguata
  • Accordo per l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici
  • Trattamento precedente o concomitante per adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico
  • Precedente trattamento con inibitori della via RAS/MAPK [ad es. inibitori di MEK] o inibitori di FAK
  • Storia di precedenti tumori maligni, ad eccezione dei tumori maligni trattati in modo curativo
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare)
  • Malattia cardiaca concomitante o grave malattia polmonare ostruttiva
  • Disturbi oculari concomitanti
  • Disturbo cutaneo attivo che ha richiesto una terapia sistemica nell'ultimo anno
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare o grave malattia polmonare, edema polmonare e sindrome da distress respiratorio dell'adulto
  • Infezione SARS-Cov2 nota ≤28 giorni prima della prima dose della terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib
Determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per gemcitabina Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib in pazienti con PDAC metastatico non trattato.
Droga: avutometinib (VS-6766) e defactinib in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel
L'RP2D di avutometinib (VS-6766) e defactinib in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel determinato nella Parte A sarà utilizzato nell'espansione della dose della Parte B.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Abraxane
Sperimentale: Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
Per determinare l'efficacia del RP2D identificato nella Parte A in pazienti con PDAC metastatico non trattati
Droga: avutometinib (VS-6766) e defactinib in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel
L'RP2D di avutometinib (VS-6766) e defactinib in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel determinato nella Parte A sarà utilizzato nell'espansione della dose della Parte B.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: determinare RP2D per avutometinib (VS-6766) e defactinib in combinazione gemcitabina e nab-paclitaxel
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione delle tossicità dose-limitanti (DLT)
28 giorni
Per determinare l'efficacia del RP2D identificato nella Parte A
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta globale confermato (ORR) (risposta parziale [PR] + risposta completa [CR] definita secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST 1.1])
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo della prima risposta al PD valutato secondo RECIST 1.1
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
CR + PR + SD come valutato secondo RECIST 1.1
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio al PD come valutato secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio al PD come valutato secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Farmacocinetica plasmatica (PK) di avutometinib (VS-6766) e Defactinib e relativi metaboliti, Tmax
Lasso di tempo: 10 settimane
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
10 settimane
Farmacocinetica plasmatica (PK) di avutometinib (VS-6766) e Defactinib e relativi metaboliti, AUC
Lasso di tempo: 10 settimane
Area sotto concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a t
10 settimane
Farmacocinetica plasmatica (PK) di avutometinib (VS-6766) e Defactinib e relativi metaboliti, emivita
Lasso di tempo: 10 settimane
concentrazione Emivita (T1/2)
10 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Conteggio di eventi avversi e eventi avversi per grado, in base alla scala di classificazione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute
24 mesi
Numero di valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 24 mesi
Conteggio dei valori di laboratorio anormali per grado
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verastem, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-6766-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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