膵臓癌患者における Avutometinib (VS-6766) + ゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルによる Defactinib の研究 (RAMP205)
2025年8月29日 更新者：Verastem, Inc.
治療歴のない膵臓の転移性腺癌患者におけるアヴトメチニブ (VS-6766) およびデファクチニブと組み合わせたゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルの第 1b/2a 相試験
この研究では、未治療の膵管腺癌 (PDAC) 患者を対象に、アヴトメチニブ (VS-6766) とデファクチニブをゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用した場合の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、未治療の転移性膵管腺癌患者を対象に、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと組み合わせた avutometinib (VS-6766) および defactinib の安全性、忍容性、および有効性を評価するために設計された、多施設、非無作為化、非盲検第 1/2 相試験です。 （PDAC）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -転移性膵管腺癌の組織学的または細胞学的証拠。
- -東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- 適切な臓器機能
- 十分な心機能
- 効果の高い避妊方法の使用に同意する
除外基準:
- 膵神経内分泌腫瘍の患者
- -転移性膵管腺癌に対する事前または同時治療
- -RAS /MAPK経路の阻害剤による前治療[例： MEK阻害剤]またはFAKの阻害剤
- 根治的治療を受けた悪性腫瘍を除く、以前の悪性腫瘍の病歴
- 4週間以内の大手術（バスキュラーアクセスの留置を除く）
- 心臓病または重度の閉塞性肺疾患の併発
- 併発する眼疾患
- -過去1年以内に全身療法を必要とした活動的な皮膚障害
- 間質性肺疾患または肺線維症または重度の肺疾患、肺水腫、および成人呼吸窮迫症候群の患者
- -既知のSARS-Cov2感染が研究療法の初回投与の28日前まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲムシタビン + nab-パクリタキセル + avutometinib (VS-6766) + defactinib
未治療の転移性 PDAC 患者におけるゲムシタビン ゲムシタビン + nab-パクリタキセル + アヴトメチニブ (VS-6766) + デファクチニブの推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定する。
|
パート A で決定された avutometinib (VS-6766) およびデファクチニブとゲムシタビンおよび nab-パクリタキセルの併用の RP2D は、パート B の用量拡大で使用されます。
他の名前：
|
|
実験的：ゲムシタビン + nab-パクリタキセル + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
未治療の転移性 PDAC 患者におけるパート A で特定された RP2D の有効性を判断する
|
パート A で決定された avutometinib (VS-6766) およびデファクチニブとゲムシタビンおよび nab-パクリタキセルの併用の RP2D は、パート B の用量拡大で使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A: avutometinib (VS-6766) と defactinib の RP2D をゲムシタビンと nab-パクリタキセルの組み合わせで決定する
時間枠：28日
|
用量制限毒性（DLT）の評価
|
28日
|
|
パート A で特定された RP2D の有効性を判断するには
時間枠：6ヵ月
|
確認された全奏効率 (ORR) (部分奏効 [PR] + 固形腫瘍バージョン 1.1 の奏効評価基準 [RECIST 1.1] に従って定義された完全奏効 [CR])
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
|
RECIST 1.1に従って評価されたPDに対する最初の反応の時間
|
24ヶ月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
|
RECIST 1.1 に従って評価された CR + PR + SD
|
24ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
|
研究介入の初回投与時から、RECIST 1.1に従って評価されたPDまたは何らかの原因による死亡まで
|
24ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
|
研究介入の初回投与時から、RECIST 1.1に従って評価されたPDまたは何らかの原因による死亡まで
|
5年まで
|
|
Avutometinib (VS-6766) および Defactinib と関連代謝物の血漿中薬物動態 (PK)、Tmax
時間枠：10週間
|
最大濃度までの時間 (Tmax)
|
10週間
|
|
Avutometinib (VS-6766) および Defactinib と関連代謝物の血漿薬物動態 (PK)、AUC
時間枠：10週間
|
血漿濃度下面積 (AUC) 0 ～ t
|
10週間
|
|
Avutometinib (VS-6766) および Defactinib と関連代謝物の血漿薬物動態 (PK)、半減期
時間枠：10週間
|
濃度 半減期 (T1/2)
|
10週間
|
|
頻度と重症度の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：24ヶ月
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) グレーディング スケールに基づく、グレードごとの AE および SAE の数
|
24ヶ月
|
|
異常検査値の数
時間枠：24ヶ月
|
グレード別検査値異常数
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD Verastem、Verastem, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 病理学的プロセス
- 部位別新生物
- 新生物
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 膵臓の病気
- 腫瘍性プロセス
- 病理学的状態、徴候および症状
- 新生物転移
- 膵臓の新生物
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- アルブミン
- パクリタキセル
- アルブミン結合パクリタキセル
- ゲムシタビン
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
- factinib
その他の研究ID番号
- VS-6766-205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ