Studie av Avutometinib (VS-6766) + Defactinib med Gemcitabin og Nab-paclitaxel hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (RAMP205)
4. mars 2024 oppdatert av: Verastem, Inc.
En fase 1b/2a-studie av Gemcitabin og Nab-paclitaxel i kombinasjon med Avutometinib (VS-6766) og Defactinib hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel hos pasienter med pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC) som tidligere har vært ubehandlet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen fase 1/2-studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombinasjon med gemcitabin og nab-paclitaxel hos pasienter som tidligere har vært ubehandlet metastatisk pankreatisk duktalt adenokarsinom. (PDAC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Verastem Call Center
- Telefonnummer: 1 781 292 4204
- E-post: clinicaltrials@verastem.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Ko, MD
-
Ta kontakt med:
- Dalila Stanfield
- E-post: Dalila.Stanfield@ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-post: clinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Hovedetterforsker:
- Shergill Ardaman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Kimberly Perez, MD
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Perez
- Telefonnummer: 617-632-6491
- E-post: Kimberly_Perez@DFCI.HARVARD.EDU
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Kian-Huat Lim, MD
-
Ta kontakt med:
- Lynne Mitchell
- Telefonnummer: 314-273-6758
- E-post: lynne.mitchell@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Anna Varghese, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Ta kontakt med:
- Kristen Spencer
- Telefonnummer: 212-731-6000
- E-post: Kristen.Spencer@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Kristen Spencer, DO
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Casey Owens
- E-post: cdo4001@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Despina Siolas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Mark O'Hara, MD
-
Ta kontakt med:
- Luda Mazaleuskya
- Telefonnummer: 267-455-9141
- E-post: mazali@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Garrido-Laguna
-
Ta kontakt med:
- David Ayala-Talavera
- Telefonnummer: 801-587-4624
- E-post: David.Ayala-Talavera@hci.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Picozzi, MD
-
Ta kontakt med:
- Colleen Soleau
- Telefonnummer: 206-287-6272
- E-post: Colleen.Soleau@vmfh.org
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Rachael Safyan
- Telefonnummer: 206-606-2038
- E-post: rsafyan2@fredhutch.org
-
Hovedetterforsker:
- Rachael Safyan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
- Histologiske eller cytologiske bevis på metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- En Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Tilstrekkelig hjertefunksjon
- Enighet om å bruke svært effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen
- Tidligere eller samtidig behandling for metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom
- Tidligere behandling med inhibitorer av RAS/MAPK-veien [f.eks. MEK-hemmere] eller FAK-hemmere
- Anamnese med tidligere malignitet, med unntak av kurativt behandlede maligniteter
- Større operasjon innen 4 uker (unntatt plassering av vaskulær tilgang)
- Samtidig hjertesykdom eller alvorlig obstruktiv lungesykdom
- Samtidige øyelidelser
- Aktiv hudlidelse som har krevd systemisk behandling i løpet av det siste året
- Pasienter med interstitiell lungesykdom eller lungefibrose eller alvorlig lungesykdom, lungeødem og respiratorisk distresssyndrom hos voksne
- Kjent SARS-Cov2-infeksjon ≤28 dager før første dose av studieterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gemcitabin + nab-paklitaksel + avutometinib (VS-6766) + defactinib
For å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) for gemcitabin Gemcitabin + nab-paklitaksel + avutometinib (VS-6766) + defactinib hos pasienter med ubehandlet metastatisk PDAC.
|
RP2D for avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel bestemt i del A vil bli brukt i del B doseutvidelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gemcitabin + nab-paklitaksel + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
For å bestemme effekten av RP2D identifisert i del A hos ubehandlede metastatiske PDAC-pasienter
|
RP2D for avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel bestemt i del A vil bli brukt i del B doseutvidelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: For å bestemme RP2D for avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombinasjon gemcitabin og nab-paklitaksel
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
|
28 dager
|
|
For å bestemme effektiviteten til RP2D identifisert i del A
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekreftet total responsrate (ORR) (delvis respons [PR] + fullstendig respons [CR] definert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 [RECIST 1.1])
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidspunkt for første respons på PD som vurdert per RECIST 1.1
|
24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
CR + PR + SD som vurdert per RECIST 1.1
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til PD som vurdert i henhold til RECIST 1.1 eller død uansett årsak
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til PD som vurdert i henhold til RECIST 1.1 eller død uansett årsak
|
Inntil 5 år
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av avutometinib (VS-6766) og Defactinib og relevante metabolitter, Tmax
Tidsramme: 10 uker
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
10 uker
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av avutometinib (VS-6766) og Defactinib og relevante metabolitter, AUC
Tidsramme: 10 uker
|
Areal under plasmakonsentrasjon (AUC) 0 til t
|
10 uker
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av avutometinib (VS-6766) og Defactinib og relevante metabolitter, halveringstid
Tidsramme: 10 uker
|
konsentrasjon Halveringstid (T1/2)
|
10 uker
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall AE og SAE etter karakter, basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) karakterskala
|
24 måneder
|
|
Antall unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall unormale laboratorieverdier etter karakter
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD Verastem, Verastem, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplastiske prosesser
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- VS-6766-205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk kreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...