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Studie zu Avutometinib (VS-6766) + Defactinib mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (RAMP205)

29. August 2025 aktualisiert von: Verastem, Inc.

Eine Phase-1b/2a-Studie zu Gemcitabin und Nab-Paclitaxel in Kombination mit Avutometinib (VS-6766) und Defactinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Avutometinib (VS-6766) und Defactinib in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Avutometinib (VS-6766) und Defactinib in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel bei Patienten, die zuvor unbehandeltes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas hatten (PDAC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines metastasierten duktalen Adenokarzinoms des Pankreas.
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Ausreichende Herzfunktion
  • Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung eines metastasierten duktalen Adenokarzinoms des Pankreas
  • Vorbehandlung mit Inhibitoren des RAS/MAPK-Signalwegs [z. MEK-Inhibitoren] oder Inhibitoren von FAK
  • Anamnese früherer Malignome, mit Ausnahme von kurativ behandelten Malignomen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen (ohne Anlage eines Gefäßzugangs)
  • Gleichzeitige Herzerkrankung oder schwere obstruktive Lungenerkrankung
  • Gleichzeitige Augenerkrankungen
  • Aktive Hauterkrankung, die innerhalb des letzten 1 Jahres eine systemische Therapie erfordert hat
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose oder schwerer Lungenerkrankung, Lungenödem und Atemnotsyndrom bei Erwachsenen
  • Bekannte SARS-Cov2-Infektion ≤28 Tage vor der ersten Dosis der Studientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin + nab-Paclitaxel + Avutometinib (VS-6766) + Defactinib
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für Gemcitabin Gemcitabin + nab-Paclitaxel + Avutometinib (VS-6766) + Defactinib bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem PDAC.
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) und Defactinib in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel
Das in Teil A bestimmte RP2D von Avutometinib (VS-6766) und Defactinib in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel wird in Teil B zur Dosiserweiterung verwendet.
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Abraxane
Experimental: Gemcitabin + nab-Paclitaxel + Avutometinib (VS-6766) + Defactinib RP2D
Bestimmung der Wirksamkeit des in Teil A identifizierten RP2D bei unbehandelten metastasierten PDAC-Patienten
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) und Defactinib in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel
Das in Teil A bestimmte RP2D von Avutometinib (VS-6766) und Defactinib in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel wird in Teil B zur Dosiserweiterung verwendet.
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Bestimmung von RP2D für Avutometinib (VS-6766) und Defactinib in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
28 Tage
Bestimmung der Wirksamkeit des in Teil A identifizierten RP2D
Zeitfenster: 6 Monate
Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) (partielles Ansprechen [PR] + vollständiges Ansprechen [CR] definiert gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST 1.1])
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitpunkt des ersten Ansprechens auf PD gemäß Bewertung gemäß RECIST 1.1
24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
CR + PR + SD gemäß RECIST 1.1
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zu PD, wie gemäß RECIST 1.1 bewertet, oder Tod jeglicher Ursache
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zu PD, wie gemäß RECIST 1.1 bewertet, oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Avutometinib (VS-6766) und Defactinib und relevanten Metaboliten, Tmax
Zeitfenster: 10 Wochen
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
10 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Avutometinib (VS-6766) und Defactinib und relevanten Metaboliten, AUC
Zeitfenster: 10 Wochen
Fläche unter Plasmakonzentration (AUC) 0 bis t
10 Wochen
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Avutometinib (VS-6766) und Defactinib und relevanten Metaboliten, Halbwertszeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Konzentration Halbwertszeit (T1/2)
10 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der UE und SUE nach Grad, basierend auf der Einstufungsskala des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
24 Monate
Anzahl auffälliger Laborwerte
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl auffälliger Laborwerte nach Grad
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verastem, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-6766-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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