Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование автометиниба (VS-6766) + дефактиниба с гемцитабином и наб-паклитакселом у пациентов с раком поджелудочной железы (RAMP205)

29 августа 2025 г. обновлено: Verastem, Inc.

Исследование фазы 1b/2a гемцитабина и наб-паклитаксела в комбинации с авутометинибом (VS-6766) и дефактинибом у пациентов с ранее нелеченой метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC), которые ранее не получали лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое нерандомизированное открытое исследование фазы 1/2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом у пациентов, ранее не получавших лечения метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы. (ПДАК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Гистологические или цитологические признаки метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≤ 1
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
  • Адекватная функция органов
  • Адекватная сердечная функция
  • Согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции

Критерий исключения:

  • Пациенты с нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы
  • Предыдущее или сопутствующее лечение метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы
  • Предшествующее лечение ингибиторами пути RAS/MAPK [например, ингибиторы MEK] или ингибиторы FAK
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением радикально леченных злокачественных новообразований.
  • Крупная операция в течение 4 недель (исключая установку сосудистого доступа)
  • Сопутствующее заболевание сердца или тяжелая обструктивная болезнь легких
  • Сопутствующие глазные заболевания
  • Активное кожное заболевание, требующее системной терапии в течение последнего года.
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или легочным фиброзом или тяжелым заболеванием легких, отеком легких и респираторным дистресс-синдромом взрослых
  • Известная инфекция SARS-Cov2 ≤28 дней до первой дозы исследуемой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин + наб-паклитаксел + авутометиниб (VS-6766) + дефактиниб
Определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) для гемцитабина Гемцитабин + наб-паклитаксел + авутометиниб (VS-6766) + дефактиниб у пациентов с нелеченым метастатическим PDAC.
Лекарство: авутометиниб (VS-6766) и дефактиниб в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом
RP2D авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом, определенные в Части A, будут использоваться в расширении дозы Части B.
Другие имена:
  • Гемзар
  • Абраксан
Экспериментальный: Гемцитабин + наб-паклитаксел + авутометиниб (VS-6766) + дефактиниб RP2D
Чтобы определить эффективность RP2D, указанного в части A, у нелеченных пациентов с метастатическим PDAC.
Лекарство: авутометиниб (VS-6766) и дефактиниб в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом
RP2D авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом, определенные в Части A, будут использоваться в расширении дозы Части B.
Другие имена:
  • Гемзар
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: определение RP2D для авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба в комбинации гемцитабина и наб-паклитаксела
Временное ограничение: 28 дней
Оценка дозолимитирующей токсичности (DLT)
28 дней
Чтобы определить эффективность RP2D, указанного в части A
Временное ограничение: 6 месяцев
Подтвержденная частота общего ответа (ЧОО) (частичный ответ [PR] + полный ответ [CR], определенный в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 [RECIST 1.1])
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
Время первого ответа на ПД по оценке RECIST 1.1
24 месяца
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
CR + PR + SD согласно оценке RECIST 1.1
24 месяца
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
С момента первой дозы исследуемого вмешательства до БП по оценке RECIST 1.1 или смерти по любой причине
24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
С момента первой дозы исследуемого вмешательства до БП по оценке RECIST 1.1 или смерти по любой причине
До 5 лет
Плазменная фармакокинетика (ФК) авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба и соответствующих метаболитов, Tmax
Временное ограничение: 10 недель
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
10 недель
Плазменная фармакокинетика (ФК) авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба и соответствующих метаболитов, AUC
Временное ограничение: 10 недель
Площадь под концентрацией в плазме (AUC) от 0 до t
10 недель
Плазменная фармакокинетика (ФК) авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба и соответствующих метаболитов, период полувыведения
Временное ограничение: 10 недель
концентрация Период полувыведения (Т1/2)
10 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество НЯ и СНЯ по степени на основе оценочной шкалы Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE)
24 месяца
Количество аномальных лабораторных значений
Временное ограничение: 24 месяца
Количество аномальных лабораторных значений по классам
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verastem, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD Verastem, Verastem, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VS-6766-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться