Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avutometinib (VS-6766) + Defactinib gemcitabinnal és Nab-paclitaxellel végzett vizsgálata hasnyálmirigyrákos betegeknél (RAMP205)

2025. augusztus 29. frissítette: Verastem, Inc.

A gemcitabin és a Nab-paclitaxel avutometinibbel (VS-6766) és defactinibbel kombinált 1b/2a fázisú vizsgálata korábban kezeletlen, metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az avutometinib (VS-6766) és a defactinib biztonságosságát és hatásosságát gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinálva értékeli olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában (PDAC) szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, 1/2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az avutometinib (VS-6766) és a defactinib biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinációban olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek áttétes hasnyálmirigy-ductalis adenomás betegeknél. (PDAC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok ≥ 18 évesek
  • A metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenokarcinóma szövettani vagy citológiai bizonyítéka.
  • Egy keleti szövetkezeti csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 1
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
  • Megfelelő szervműködés
  • Megfelelő szívműködés
  • Megállapodás a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásában

Kizárási kritériumok:

  • Pancreas neuroendokrin daganatos betegek
  • A metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma korábbi vagy egyidejű kezelése
  • Előzetes kezelés a RAS/MAPK útvonal inhibitoraival [pl. MEK inhibitorok] vagy a FAK inhibitorai
  • Korábbi rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, a gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatok kivételével
  • Nagy műtét 4 héten belül (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését)
  • Egyidejű szívbetegség vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség
  • Egyidejű szemészeti rendellenességek
  • Aktív bőrbetegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 1 évben
  • Intersticiális tüdőbetegségben vagy tüdőfibrózisban vagy súlyos tüdőbetegségben, tüdőödémában és felnőttkori légzési distressz szindrómában szenvedő betegek
  • Ismert SARS-Cov2 fertőzés ≤ 28 nappal a vizsgálati terápia első adagja előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabin + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib
A gemcitabin javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása Gemcitabine + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib kezeletlen metasztatikus PDAC-ban szenvedő betegeknél.
Drog: avutometinib (VS-6766) és defactinib gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinálva
Az A. részben meghatározott avutometinib (VS-6766) és a defactinib gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinált RP2D-jét fogják használni a B. rész dózisbővítésénél.
Más nevek:
  • Gemzar
  • Abraxane
Kísérleti: Gemcitabin + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
Az A. részben azonosított RP2D hatékonyságának meghatározása kezeletlen áttétes PDAC-betegeknél
Drog: avutometinib (VS-6766) és defactinib gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinálva
Az A. részben meghatározott avutometinib (VS-6766) és a defactinib gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinált RP2D-jét fogják használni a B. rész dózisbővítésénél.
Más nevek:
  • Gemzar
  • Abraxane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Az avutometinib (VS-6766) és a defactinib RP2D meghatározása gemcitabin és nab-paclitaxel kombinációban
Időkeret: 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelése
28 nap
Az A. részben azonosított RP2D hatékonyságának meghatározása
Időkeret: 6 hónap
Megerősített általános válaszarány (ORR) (részleges válasz [PR] + teljes válasz [CR], a Solid Tumors 1.1-es verziójában [RECIST 1.1] található válaszértékelési kritériumok szerint meghatározott)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónap
A PD-re adott első válasz ideje a RECIST szerint 1.1
24 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hónap
CR + PR + SD a RECIST szerint értékelve 1.1
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálati beavatkozás első dózisától a RECIST 1.1 szerint értékelt PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
24 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
A vizsgálati beavatkozás első dózisától a RECIST 1.1 szerint értékelt PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
Akár 5 év
Az avutometinib (VS-6766) és a defactinib és a releváns metabolitok plazma farmakokinetikája (PK), Tmax
Időkeret: 10 hét
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
10 hét
Az avutometinib (VS-6766) és a defactinib és a releváns metabolitok plazma farmakokinetikája (PK), AUC
Időkeret: 10 hét
Plazma alatti terület Koncentráció (AUC) 0-t
10 hét
Az avutometinib (VS-6766) és a defactinib és a releváns metabolitok plazma farmakokinetikája (PK), felezési idő
Időkeret: 10 hét
koncentráció Felezési idő (T1/2)
10 hét
Gyakoriság és súlyosság nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 24 hónap
Az AE és SAE-k száma fokozatonként, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) osztályozási skála alapján
24 hónap
A kóros laboratóriumi értékek száma
Időkeret: 24 hónap
A kóros laboratóriumi értékek száma fokozatonként
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Verastem, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD Verastem, Verastem, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VS-6766-205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel