Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'avutométinib (VS-6766) + défactinib avec gemcitabine et nab-paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer du pancréas (RAMP205)

29 août 2025 mis à jour par: Verastem, Inc.

Une étude de phase 1b/2a sur la gemcitabine et le nab-paclitaxel en association avec l'avutometinib (VS-6766) et le defactinib chez des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas non préalablement traité

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'avutometinib (VS-6766) et du defactinib en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) qui n'ont pas été traités auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 multicentrique, non randomisée et ouverte conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'avutometinib (VS-6766) et du defactinib en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel chez des patients adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique non précédemment traités (PDAC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans
  • Preuve histologique ou cytologique d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.
  • Un indice de performance du Groupe Coopératif de l'Est (ECOG) ≤ 1
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Fonction organique adéquate
  • Fonction cardiaque adéquate
  • Accord d'utilisation d'une méthode contraceptive très efficace

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques
  • Traitement antérieur ou concomitant d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la voie RAS/MAPK [par ex. inhibiteurs de MEK] ou inhibiteurs de FAK
  • Antécédents de malignité, à l'exception des malignités traitées curativement
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines (hors mise en place d'un accès vasculaire)
  • Maladie cardiaque concomitante ou maladie pulmonaire obstructive grave
  • Troubles oculaires concomitants
  • Affection cutanée active ayant nécessité un traitement systémique au cours de la dernière année
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une fibrose pulmonaire ou d'une maladie pulmonaire grave, d'un œdème pulmonaire et d'un syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte
  • Infection connue par le SRAS-Cov2 ≤ 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib
Déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) pour la gemcitabine Gemcitabine + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib chez les patients atteints de PDAC métastatique non traité.
Médicament: avutométinib (VS-6766) et defactinib en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel
La RP2D de l'avutometinib (VS-6766) et du defactinib en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel déterminée dans la partie A sera utilisée dans l'extension de dose de la partie B.
Autres noms:
  • Gemzar
  • Abraxane
Expérimental: Gemcitabine + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
Déterminer l'efficacité du RP2D identifié dans la partie A chez les patients PDAC métastatiques non traités
Médicament: avutométinib (VS-6766) et defactinib en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel
La RP2D de l'avutometinib (VS-6766) et du defactinib en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel déterminée dans la partie A sera utilisée dans l'extension de dose de la partie B.
Autres noms:
  • Gemzar
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pour déterminer le RP2D pour l'avutometinib (VS-6766) et le defactinib en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel
Délai: 28 jours
Évaluation des toxicités limitant la dose (DLT)
28 jours
Pour déterminer l'efficacité du RP2D identifié dans la partie A
Délai: 6 mois
Taux de réponse globale confirmée (ORR) (réponse partielle [PR] + réponse complète [RC] définie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST 1.1])
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24mois
Heure de la première réponse à la MP telle qu'évaluée par RECIST 1.1
24mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
CR + PR + SD tel qu'évalué par RECIST 1.1
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
À partir du moment de la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à la MP telle qu'évaluée par RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause
24mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
À partir du moment de la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à la MP telle qu'évaluée par RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans
Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'avutométinib (VS-6766) et du défactinib et des métabolites pertinents, Tmax
Délai: 10 semaines
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
10 semaines
Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'avutométinib (VS-6766) et du défactinib et des métabolites pertinents, ASC
Délai: 10 semaines
Aire sous concentration plasmatique (AUC) 0 à t
10 semaines
Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'avutométinib (VS-6766) et du défactinib et des métabolites pertinents, demi-vie
Délai: 10 semaines
concentration Demi-vie (T1/2)
10 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24mois
Nombre d'EI et d'EIG par grade, sur la base de l'échelle de notation des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE)
24mois
Nombre de valeurs de laboratoire anormales
Délai: 24mois
Nombre de valeurs de laboratoire anormales par grade
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verastem, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD Verastem, Verastem, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Réel)

30 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS-6766-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner