- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05669482
Studie av Avutometinib (VS-6766) + Defactinib med Gemcitabin och Nab-paklitaxel hos patienter med pankreascancer (RAMP205)
24 juni 2024 uppdaterad av: Verastem, Inc.
En fas 1b/2a-studie av Gemcitabin och Nab-paclitaxel i kombination med Avutometinib (VS-6766) och Defactinib hos patienter med tidigare obehandlat metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av avutometinib (VS-6766) och defactinib i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel hos patienter med pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) som tidigare har varit obehandlade.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, icke-randomiserad, öppen fas 1/2-studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av avutometinib (VS-6766) och defactinib i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel hos patienter som tidigare obehandlats med metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom. (PDAC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Verastem Call Center
- Telefonnummer: 1 781 292 4204
- E-post: clinicaltrials@verastem.com
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Andrew Ko, MD
-
Kontakt:
- Insiyah Merchant
- E-post: insiyah.merchant@ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Clinical Trials
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-post: clinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Huvudutredare:
- Shergill Ardaman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Kimberly Perez, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Perez
- Telefonnummer: 617-632-6491
- E-post: Kimberly_Perez@DFCI.HARVARD.EDU
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Kian-Huat Lim, MD
-
Kontakt:
- Lynne Mitchell
- Telefonnummer: 314-273-6758
- E-post: lynne.mitchell@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Anna Varghese, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Kristen Spencer
- Telefonnummer: 212-731-6000
- E-post: Kristen.Spencer@nyulangone.org
-
Huvudutredare:
- Kristen Spencer, DO
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Casey Owens
- E-post: cdo4001@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Despina Siolas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Huvudutredare:
- Mark O'Hara, MD
-
Kontakt:
- Luda Mazaleuskya
- Telefonnummer: 267-455-9141
- E-post: mazali@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Ignacio Garrido-Laguna
-
Kontakt:
- Sierra Mitchell
- Telefonnummer: 801-313-5655
- E-post: Sierra.Mitchell@hci.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Rekrytering
- Virginia Mason Medical Center
-
Huvudutredare:
- Vincent Picozzi, MD
-
Kontakt:
- Colleen Soleau
- Telefonnummer: 206-287-6272
- E-post: Colleen.Soleau@vmfh.org
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- Rachael Safyan
- Telefonnummer: 206-606-2038
- E-post: rsafyan2@fredhutch.org
-
Huvudutredare:
- Rachael Safyan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
- Histologiska eller cytologiska bevis på metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom.
- En Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- Tillräcklig organfunktion
- Tillräcklig hjärtfunktion
- Överenskommelse om att använda mycket effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Patienter med pankreatiska neuroendokrina tumörer
- Tidigare eller samtidig behandling för metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom
- Tidigare behandling med hämmare av RAS/MAPK-vägen [t.ex. MEK-hämmare] eller hämmare av FAK
- Tidigare maligniteter i anamnesen, med undantag för kurativt behandlade maligniteter
- Stor operation inom 4 veckor (exklusive placering av vaskulär åtkomst)
- Samtidig hjärtsjukdom eller svår obstruktiv lungsjukdom
- Samtidiga ögonsjukdomar
- Aktiv hudsjukdom som har krävt systemisk terapi under det senaste året
- Patienter med interstitiell lungsjukdom eller lungfibros eller allvarlig lungsjukdom, lungödem och andnödssyndrom hos vuxna
- Känd SARS-Cov2-infektion ≤28 dagar före första dos av studieterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gemcitabin + nab-paklitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib
För att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för gemcitabin Gemcitabin + nab-paklitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib hos patienter med obehandlad metastaserande PDAC.
|
RP2D för avutometinib (VS-6766) och defactinib i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel som bestämts i del A kommer att användas i del B dosexpansion.
Andra namn:
|
Experimentell: Gemcitabin + nab-paklitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
För att bestämma effektiviteten av RP2D som identifieras i del A hos obehandlade metastaserande PDAC-patienter
|
RP2D för avutometinib (VS-6766) och defactinib i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel som bestämts i del A kommer att användas i del B dosexpansion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Del A: Att bestämma RP2D för avutometinib (VS-6766) och defactinib i kombinationen gemcitabin och nab-paklitaxel
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av dosbegränsande toxicitet (DLT)
|
28 dagar
|
För att bestämma effektiviteten av RP2D som identifieras i del A
Tidsram: 6 månader
|
Bekräftad total svarsfrekvens (ORR) (partiell respons [PR] + fullständig respons [CR] definierad enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1])
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 24 månader
|
Tidpunkt för första svar på PD enligt RECIST 1.1
|
24 månader
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 24 månader
|
CR + PR + SD bedömt enligt RECIST 1.1
|
24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
Från tidpunkten för första dos av studieintervention till PD enligt RECIST 1.1 eller dödsfall oavsett orsak
|
24 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Från tidpunkten för första dos av studieintervention till PD enligt RECIST 1.1 eller dödsfall oavsett orsak
|
Upp till 5 år
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för avutometinib (VS-6766) och Defactinib och relevanta metaboliter, Tmax
Tidsram: 10 veckor
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
|
10 veckor
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för avutometinib (VS-6766) och Defactinib och relevanta metaboliter, AUC
Tidsram: 10 veckor
|
Area under plasmakoncentration (AUC) 0 till t
|
10 veckor
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för avutometinib (VS-6766) och Defactinib och relevanta metaboliter, halveringstid
Tidsram: 10 veckor
|
koncentration Halveringstid (T1/2)
|
10 veckor
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
|
Antal AE och SAE efter betyg, baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) betygsskala
|
24 månader
|
Antal onormala laboratorievärden
Tidsram: 24 månader
|
Antal onormala laboratorievärden per klass
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD Verastem, Verastem, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Första postat (Faktisk)
30 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplastiska processer
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- VS-6766-205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike