Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Avutometinib (VS-6766) + Defactinib med Gemcitabin och Nab-paklitaxel hos patienter med pankreascancer (RAMP205)

4 mars 2024 uppdaterad av: Verastem, Inc.

En fas 1b/2a-studie av Gemcitabin och Nab-paclitaxel i kombination med Avutometinib (VS-6766) och Defactinib hos patienter med tidigare obehandlat metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av avutometinib (VS-6766) och defactinib i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel hos patienter med pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) som tidigare har varit obehandlade.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, icke-randomiserad, öppen fas 1/2-studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av avutometinib (VS-6766) och defactinib i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel hos patienter som tidigare obehandlats med metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom. (PDAC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew Ko, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shergill Ardaman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Kimberly Perez, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Kian-Huat Lim, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Anna Varghese, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristen Spencer, DO
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Despina Siolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Huvudutredare:
          • Mark O'Hara, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Garrido-Laguna
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachael Safyan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
  • Histologiska eller cytologiska bevis på metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom.
  • En Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • Tillräcklig organfunktion
  • Tillräcklig hjärtfunktion
  • Överenskommelse om att använda mycket effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pankreatiska neuroendokrina tumörer
  • Tidigare eller samtidig behandling för metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom
  • Tidigare behandling med hämmare av RAS/MAPK-vägen [t.ex. MEK-hämmare] eller hämmare av FAK
  • Tidigare maligniteter i anamnesen, med undantag för kurativt behandlade maligniteter
  • Stor operation inom 4 veckor (exklusive placering av vaskulär åtkomst)
  • Samtidig hjärtsjukdom eller svår obstruktiv lungsjukdom
  • Samtidiga ögonsjukdomar
  • Aktiv hudsjukdom som har krävt systemisk terapi under det senaste året
  • Patienter med interstitiell lungsjukdom eller lungfibros eller allvarlig lungsjukdom, lungödem och andnödssyndrom hos vuxna
  • Känd SARS-Cov2-infektion ≤28 dagar före första dos av studieterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin + nab-paklitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib
För att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för gemcitabin Gemcitabin + nab-paklitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib hos patienter med obehandlad metastaserande PDAC.
Läkemedel: avutometinib (VS-6766) och defactinib i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel
RP2D för avutometinib (VS-6766) och defactinib i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel som bestämts i del A kommer att användas i del B dosexpansion.
Andra namn:
  • Gemzar
  • Abraxane
Experimentell: Gemcitabin + nab-paklitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
För att bestämma effektiviteten av RP2D som identifieras i del A hos obehandlade metastaserande PDAC-patienter
Läkemedel: avutometinib (VS-6766) och defactinib i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel
RP2D för avutometinib (VS-6766) och defactinib i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel som bestämts i del A kommer att användas i del B dosexpansion.
Andra namn:
  • Gemzar
  • Abraxane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Att bestämma RP2D för avutometinib (VS-6766) och defactinib i kombinationen gemcitabin och nab-paklitaxel
Tidsram: 28 dagar
Bedömning av dosbegränsande toxicitet (DLT)
28 dagar
För att bestämma effektiviteten av RP2D som identifieras i del A
Tidsram: 6 månader
Bekräftad total svarsfrekvens (ORR) (partiell respons [PR] + fullständig respons [CR] definierad enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1])
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 24 månader
Tidpunkt för första svar på PD enligt RECIST 1.1
24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 24 månader
CR + PR + SD bedömt enligt RECIST 1.1
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Från tidpunkten för första dos av studieintervention till PD enligt RECIST 1.1 eller dödsfall oavsett orsak
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Från tidpunkten för första dos av studieintervention till PD enligt RECIST 1.1 eller dödsfall oavsett orsak
Upp till 5 år
Plasmafarmakokinetik (PK) för avutometinib (VS-6766) och Defactinib och relevanta metaboliter, Tmax
Tidsram: 10 veckor
Tid till maximal koncentration (Tmax)
10 veckor
Plasmafarmakokinetik (PK) för avutometinib (VS-6766) och Defactinib och relevanta metaboliter, AUC
Tidsram: 10 veckor
Area under plasmakoncentration (AUC) 0 till t
10 veckor
Plasmafarmakokinetik (PK) för avutometinib (VS-6766) och Defactinib och relevanta metaboliter, halveringstid
Tidsram: 10 veckor
koncentration Halveringstid (T1/2)
10 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
Antal AE och SAE efter betyg, baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) betygsskala
24 månader
Antal onormala laboratorievärden
Tidsram: 24 månader
Antal onormala laboratorievärden per klass
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Utredare

  • Studierektor: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Faktisk)

30 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VS-6766-205

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera