Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Avutometinib (VS-6766) +Defactinib met Gemcitabine en Nab-paclitaxel bij patiënten met alvleesklierkanker (RAMP205)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Verastem, Inc.

Een fase 1b/2a-studie van gemcitabine en Nab-paclitaxel in combinatie met avutominib (VS-6766) en defactinib bij patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van avutometinib (VS-6766) en defactinib in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel bij patiënten met ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) die niet eerder zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label fase 1/2-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van avutometinib (VS-6766) en defactinib in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel te evalueren bij patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bewijs van gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom.
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Adequate hartfunctie
  • Overeenstemming om zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pancreas neuro-endocriene tumoren
  • Voorafgaande of gelijktijdige behandeling van gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom
  • Voorafgaande behandeling met remmers van de RAS/MAPK-route [bijv. MEK-remmers] of remmers van FAK
  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandelde maligniteiten
  • Grote operatie binnen 4 weken (exclusief plaatsing vasculaire toegang)
  • Gelijktijdige hartziekte of ernstige obstructieve longziekte
  • Gelijktijdige oogaandoeningen
  • Actieve huidaandoening waarvoor in het afgelopen jaar systemische therapie nodig was
  • Patiënten met interstitiële longziekte of longfibrose of ernstige longziekte, longoedeem en ademnoodsyndroom bij volwassenen
  • Bekende SARS-Cov2-infectie ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib
Voor het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor gemcitabine Gemcitabine + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib bij patiënten met onbehandelde gemetastaseerde PDAC.
Geneesmiddel: avutometinib (VS-6766) en defactinib in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel
De RP2D van avutometinib (VS-6766) en defactinib in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel bepaald in deel A zal worden gebruikt in dosisuitbreiding in deel B.
Andere namen:
  • Gemzar
  • Abraxaan
Experimenteel: Gemcitabine + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
Om de werkzaamheid te bepalen van de RP2D geïdentificeerd in Deel A bij onbehandelde gemetastaseerde PDAC-patiënten
Geneesmiddel: avutometinib (VS-6766) en defactinib in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel
De RP2D van avutometinib (VS-6766) en defactinib in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel bepaald in deel A zal worden gebruikt in dosisuitbreiding in deel B.
Andere namen:
  • Gemzar
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: RP2D bepalen voor avutometinib (VS-6766) en defactinib in combinatie gemcitabine en nab-paclitaxel
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
28 dagen
Om de werkzaamheid te bepalen van de RP2D geïdentificeerd in Deel A
Tijdsspanne: 6 maanden
Bevestigd totaal responspercentage (ORR) (gedeeltelijke respons [PR] + volledige respons [CR] gedefinieerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST 1.1])
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd van eerste reactie op PD zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1
24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
CR + PR + SD zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanaf het moment van de eerste dosis studie-interventie tot PD zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vanaf het moment van de eerste dosis studie-interventie tot PD zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar
Plasmafarmacokinetiek (PK) van avutometinib (VS-6766) en defactinib en relevante metabolieten, Tmax
Tijdsspanne: 10 weken
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
10 weken
Plasmafarmacokinetiek (PK) van avutometinib (VS-6766) en defactinib en relevante metabolieten, AUC
Tijdsspanne: 10 weken
Gebied onder plasmaconcentratie (AUC) 0 tot t
10 weken
Plasmafarmacokinetiek (PK) van avutometinib (VS-6766) en defactinib en relevante metabolieten, halfwaardetijd
Tijdsspanne: 10 weken
concentratie Halfwaardetijd (T1/2)
10 weken
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal AE's en SAE's per graad, gebaseerd op de beoordelingsschaal van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
24 maanden
Aantal afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal afwijkende laboratoriumwaarden per klasse
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verastem, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS-6766-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren