Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Avutometinib (VS-6766) + Defactinib med Gemcitabin og Nab-paclitaxel hos patienter med kræft i bugspytkirtlen (RAMP205)

4. marts 2024 opdateret af: Verastem, Inc.

Et fase 1b/2a-studie af gemcitabin og Nab-paclitaxel i kombination med avutometinib (VS-6766) og defactinib hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel hos patienter med pancreas ductal adenocarcinoma (PDAC), som tidligere har været ubehandlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent fase 1/2-studie designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel hos patienter, der tidligere har været ubehandlet metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (PDAC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Ko, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shergill Ardaman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Perez, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Kian-Huat Lim, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Varghese, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Spencer, DO
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Despina Siolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Mark O'Hara, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Garrido-Laguna
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachael Safyan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk evidens for metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
  • En Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilstrækkelig hjertefunktion
  • Aftale om at bruge højeffektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pancreas neuroendokrine tumorer
  • Forudgående eller samtidig behandling for metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom
  • Tidligere behandling med inhibitorer af RAS/MAPK-vejen [f.eks. MEK-hæmmere] eller hæmmere af FAK
  • Anamnese med tidligere malignitet, med undtagelse af kurativt behandlede maligniteter
  • Større operation inden for 4 uger (eksklusive placering af vaskulær adgang)
  • Samtidig hjertesygdom eller svær obstruktiv lungesygdom
  • Samtidige øjenlidelser
  • Aktiv hudlidelse, der har krævet systemisk behandling inden for det seneste 1 år
  • Patienter med interstitiel lungesygdom eller lungefibrose eller alvorlig lungesygdom, lungeødem og respiratorisk distress-syndrom hos voksne
  • Kendt SARS-Cov2-infektion ≤28 dage før første dosis af undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for gemcitabin Gemcitabin + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib hos patienter med ubehandlet metastatisk PDAC.
Medicin: avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel
RP2D for avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel bestemt i del A vil blive brugt i del B dosisudvidelse.
Andre navne:
  • Gemzar
  • Abraxane
Eksperimentel: Gemcitabin + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
For at bestemme effektiviteten af ​​RP2D identificeret i del A hos ubehandlede metastatiske PDAC-patienter
Medicin: avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel
RP2D for avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel bestemt i del A vil blive brugt i del B dosisudvidelse.
Andre navne:
  • Gemzar
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: At bestemme RP2D for avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombinationen gemcitabin og nab-paclitaxel
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
28 dage
For at bestemme effektiviteten af ​​RP2D identificeret i del A
Tidsramme: 6 måneder
Bekræftet samlet responsrate (ORR) (delvis respons [PR] + komplet respons [CR] defineret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 [RECIST 1.1])
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for første reaktion på PD som vurderet pr. RECIST 1.1
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
CR + PR + SD som vurderet pr. RECIST 1.1
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD som vurderet i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD som vurderet i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag
Op til 5 år
Plasmafarmakokinetik (PK) af avutometinib (VS-6766) og Defactinib og relevante metabolitter, Tmax
Tidsramme: 10 uger
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
10 uger
Plasmafarmakokinetik (PK) af avutometinib (VS-6766) og Defactinib og relevante metabolitter, AUC
Tidsramme: 10 uger
Areal under plasmakoncentration (AUC) 0 til t
10 uger
Plasmafarmakokinetik (PK) af avutometinib (VS-6766) og Defactinib og relevante metabolitter, halveringstid
Tidsramme: 10 uger
koncentration Halveringstid (T1/2)
10 uger
Hyppighed og sværhedsgrad uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Optælling af AE og SAE efter karakter, baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) karakterskala
24 måneder
Antal unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 24 måneder
Optælling af unormale laboratorieværdier efter karakter
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: MD Verastem, Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-6766-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner