ANNE 生命体征系统远程睡眠评估

目前有超过 500,000 名加拿大人患有痴呆症，预计在未来二十年内将达到 100 万。 由于没有有效的治疗方法，迫切需要确定和治疗因果风险因素。 睡眠和昼夜节律紊乱很常见，包括睡眠剥夺、睡眠片段化、睡眠呼吸暂停和异常的昼夜节律。 在模型生物体中，它们加速了与痴呆症相关的神经病理学的发展，并且越来越多的证据表明，在老年人中，它们可能与更大的痴呆症风险和与痴呆症相关的大脑结构变化有关。

睡眠呼吸暂停的特征是睡眠中气流缺失（呼吸暂停）或减少（呼吸不足）的反复发作，伴有高碳酸血症和低氧血症，并在觉醒和恢复正常呼吸时终止。 睡眠呼吸暂停在患有阿尔茨海默病 (AD) 和其他痴呆症的成年人中很常见。 轻度 AD 患者中度睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 15）的患病率估计为 68%，中度至重度 AD 患者的患病率可能更高。 此外，最近的一项荟萃​​分析表明，AD 患者出现睡眠呼吸暂停的几率是认知正常的成年人的五倍。

这项研究的总体目标是检验睡眠呼吸暂停与有痴呆风险的老年人认知能力加速下降相关的假设。 研究人员将在基线和 12 个月后测量睡眠呼吸暂停及其心血管后果，并将其与同一时间点的认知功能联系起来。 为实现这一目标，研究人员将研究参加加拿大预防痴呆多域干预治疗平台试验 (CTU) 和附属试验的参与者。 CTU 是一项针对加拿大范围内有患痴呆症风险的老年人的研究，由加拿大神经变性联盟承担，该联盟将于 2022 年 5 月开始招募。 它和附属试验预计将在 2022 年 5 月至 2024 年 4 月期间招募 750 名参与者。

在临床实践中，睡眠呼吸暂停是使用住院多导睡眠图来诊断的。 然而，这对许多老年人来说并不可行。 为克服这一障碍，研究人员将使用研究性生命体征监测仪——高级 NeoNatal Epidermal (ANNE) 生命体征系统（美国伊利诺伊州埃文斯顿的 Sibel Inc.）。

ANNE 生命体征系统是一种无线远程监控系统，由两个灵活、柔软且安装在皮肤上的电子设备组成，供研究人员和医疗保健专业人员使用，用于在家庭和专业医疗保健环境中连续收集生理数据。 ANNE 生命体征系统集成了心电图、光电容积描记法与衍生脉搏血氧仪、脉搏到达时间与衍生逐搏血压、三轴加速度计、呼吸频率和温度的同步同步动态测量，这将能够准确测量睡眠呼吸暂停。 事实上，在令人信服的实验室初步数据中，研究人员展示了 ANNE 生命体征系统检测和表征老年患者睡眠呼吸暂停的能力。 ANNE 生命体征系统无创、灵活、易于使用、舒适且对皮肤无害。

加拿大 ANNE 生命体征系统的一项单独的 8 站点实验室研究已经在进行中，参与者按照常规护理或在机构伦理委员会批准的现有研究项目的背景下接受诊断性多导睡眠监测。 ANNE Vital Sign System 已获得批准的研究测试授权（ITA）用于该实验室研究（ITA 申请号 319430，于 2020 年 12 月 11 日批准）。

CTU 招聘网站会将潜在参与者推荐给 Sunnybrook 研究所 (SRI) 以获得知情同意，然后准备运送 ANNE 生命体征系统和参与者说明。 在将研究设备和材料运送给参与者并由参与者接收后，研究人员将通过远程视频会议指导参与者正确应用和使用 ANNE 生命体征系统。 具体而言，研究人员将指导参与者根据制造商的建议连接 ANNE 生命体征系统的两个传感器。 参与者将佩戴传感器 24 小时，然后在家中自行取下并运回 Sunnybrook 研究所。 该程序将在两个时间点完成：基线和 12 个月后。