ANNE Vital Sign-systeem Slaapbeoordeling op afstand

Meer dan 500.000 Canadezen leven momenteel met dementie en er wordt voorspeld dat dit in de komende twee decennia een miljoen zal bereiken. Zonder effectieve genezing is het dringend nodig om oorzakelijke risicofactoren te identificeren en te behandelen. Slaap- en circadiane ritmestoornissen, waaronder slaapgebrek, slaapfragmentatie, slaapapneu en abnormale circadiane ritmes, komen vaak voor. In modelorganismen versnellen ze de ontwikkeling van met dementie geassocieerde neuropathologieën en steeds meer bewijs suggereert dat ze bij oudere volwassenen mogelijk verband houden met een groter risico op dementie en aan dementie gerelateerde structurele hersenveranderingen.

Slaapapneu wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van afwezige (apneu) of verminderde (hypopneu) luchtstroom in de slaap, vergezeld van hypercarbia en hypoxemie, en beëindigd door opwinding en hervatting van de normale ademhaling. Slaapapneu komt vaak voor bij volwassenen met de ziekte van Alzheimer (AD) en andere vormen van dementie. De prevalentie van matige slaapapneu (apneu-hypopneu-index (AHI) > 15) bij patiënten met milde AD wordt geschat op 68% en kan hoger zijn bij matige tot ernstige AD. Bovendien suggereerde een recente meta-analyse dat patiënten met de ziekte van Alzheimer een vijfvoudig grotere kans hebben om zich met slaapapneu te presenteren dan volwassenen met normale cognitie.

Het algemene doel van deze studie is om de hypothese te testen dat slaapapneu geassocieerd is met versnelde cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen die risico lopen op dementie. De onderzoekers zullen slaapapneu en de cardiovasculaire gevolgen ervan meten bij aanvang en 12 maanden later en dit op dezelfde tijdstippen relateren aan de cognitieve functie. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers deelnemers bestuderen die deelnamen aan de Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CTU) en aanverwante onderzoeken. De CTU is een Canada-brede studie van oudere volwassenen die risico lopen op dementie, uitgevoerd door het Canadian Consortium on Neurodegeneration en zal in mei 2022 met de rekrutering beginnen. Er wordt verwacht dat het, en aanverwante onderzoeken, tussen mei 2022 en april 2024 750 deelnemers zullen rekruteren.

In de klinische praktijk wordt slaapapneu gediagnosticeerd met behulp van intramurale polysomnografie. Voor veel ouderen is dit echter niet haalbaar. Om deze barrière te overwinnen, zullen de onderzoekers een monitor voor vitale functies gebruiken - het Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System (Sibel Inc., Evanston, IL, VS).

Het ANNE Vital Sign-systeem is een draadloos bewakingssysteem op afstand dat bestaat uit twee flexibele, zachte en op de huid gemonteerde elektronische apparaten voor gebruik door onderzoekers en zorgprofessionals voor het continu verzamelen van fysiologische gegevens in thuis- en professionele zorgomgevingen. Het ANNE Vital Sign-systeem integreert gelijktijdige gesynchroniseerde ambulante meting van elektrocardiografie, fotoplethysmografie met afgeleide pulsoximetrie, pulsaankomsttijd met afgeleide slag-op-slag bloeddruk, triaxiale accelerometrie, ademhalingsfrequentie en temperatuur, wat een nauwkeurige meting van slaapapneu mogelijk zou maken. In overtuigende voorlopige laboratoriumgegevens tonen de onderzoekers inderdaad aan dat het ANNE Vital Sign System in staat is om slaapapneu bij oudere patiënten te detecteren en te karakteriseren. Het ANNE Vital Sign-systeem is niet-invasief, flexibel, gebruiksvriendelijk, comfortabel en veilig voor de huid.

Een afzonderlijke Canadese in-lab studie van 8 locaties van het ANNE Vital Sign System is al aan de gang, met deelnemers die diagnostische polysomnografie ondergaan per gebruikelijke zorg of in de context van bestaande onderzoeksprojecten die zijn goedgekeurd door een institutionele ethische raad. ANNE Vital Sign System heeft een goedgekeurde Investigational Testing Authorization (ITA) voor dit in-lab-onderzoek (ITA-aanvraagnummer 319430, goedgekeurd op 11 december 2020).

CTU-wervingssites zullen potentiële deelnemers doorverwijzen naar Sunnybrook Research Institute (SRI) om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en vervolgens de verzending van het ANNE Vital Sign-systeem en instructies naar de deelnemer voor te bereiden. Nadat de studieapparatuur en -materialen zijn verzonden naar en ontvangen door de deelnemer, zal het studiepersoneel de deelnemer instrueren over de juiste toepassing en het juiste gebruik van het ANNE Vital Sign-systeem via videoconferentie op afstand. Concreet zal het studiepersoneel de deelnemer instrueren om de twee sensoren van het ANNE Vital Sign System te bevestigen volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Deelnemers dragen de sensoren 24 uur voordat ze deze zelf thuis verwijderen en terugsturen naar Sunnybrook Research Institute. Deze procedure wordt op twee tijdstippen voltooid: Baseline en 12 maanden later.