ANNE Vital Sign System Remote Sleep Assessment

Över 500 000 kanadensare lever för närvarande med demens och detta förutspås nå en miljon under de kommande två decennierna. Utan effektiva botemedel finns det ett akut behov av att identifiera och behandla kausala riskfaktorer. Sömn och störningar av dygnsrytmen, inklusive sömnbrist, sömnfragmentering, sömnapné och onormala dygnsrytmer, är vanliga. I modellorganismer påskyndar de utvecklingen av demensrelaterade neuropatologier och ackumulerande bevis tyder på att de hos äldre vuxna kan vara associerade med en större risk för demens och demensrelaterade strukturella hjärnförändringar.

Sömnapné kännetecknas av återkommande episoder av frånvarande (apnéer) eller minskat (hypopné) luftflöde i sömnen, åtföljt av hyperkarbi och hypoxemi, och avslutas av upphetsning och återupptagande av normal andning. Sömnapné är vanligt hos vuxna med Alzheimers sjukdom (AD) och andra demenssjukdomar. Prevalensen av måttlig sömnapné (apnéhypopnéindex (AHI) > 15) hos patienter med mild AD uppskattas till 68 % och kan vara högre vid måttlig till svår AD. Dessutom föreslog en nyligen genomförd metaanalys att patienter med AD har fem gånger högre odds att få sömnapné än vuxna med normal kognition.

Det övergripande målet med denna studie är att testa hypotesen att sömnapné är associerad med accelererad kognitiv försämring hos äldre vuxna med risk för demens. Utredarna kommer att mäta sömnapné och dess kardiovaskulära konsekvenser vid baslinjen och 12 månader senare och relatera detta till kognitiv funktion vid samma tidpunkter. För att uppnå detta kommer utredarna att studera deltagare som är inskrivna i Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CTU) och anslutna försök. CTU är en kanadensisk studie av äldre vuxna i riskzonen för demens, som genomförs av Canadian Consortium on Neurodegeneration som kommer att börja rekryteras i maj 2022. Det, och anslutna försök, förväntas rekrytera 750 deltagare från maj 2022 till april 2024.

I klinisk praxis diagnostiseras sömnapné med polysomnografi på sluten patient. Detta är dock inte möjligt för många äldre vuxna. För att övervinna denna barriär kommer utredarna att använda en undersökningsmonitor för vitala tecken - Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System (Sibel Inc., Evanston, IL, USA).

ANNE Vital Sign System är ett trådlöst fjärrövervakningssystem som består av två flexibla, mjuka och hudmonterade elektroniska enheter för användning av forskare och sjukvårdspersonal för kontinuerlig insamling av fysiologiska data i hemmet och professionella vårdmiljöer. ANNE Vital Sign System integrerar simultan synkroniserad ambulatorisk mätning av elektrokardiografi, fotopletysmografi med härledd pulsoximetri, pulsankomsttid med härlett slag-till-slag-blodtryck, triaxiell accelerometri, andningsfrekvens och temperatur, vilket skulle möjliggöra noggrann mätning av sömnapné. Faktum är att i övertygande preliminära laboratoriedata visar forskarna kapaciteten för ANNE Vital Sign System för att upptäcka och karakterisera sömnapné hos äldre patienter. ANNE Vital Sign System är icke-invasivt, flexibelt, lätt att använda, bekvämt och hudsäkert.

En separat 8-ställen kanadensisk laboratoriestudie av ANNE Vital Sign System pågår redan, med deltagare som genomgår diagnostisk polysomnografi vid vanlig vård eller i samband med befintliga forskningsprojekt som godkänts av en institutionell etiknämnd. ANNE Vital Sign System har ett godkänt godkännande för utredningstestning (ITA) för denna laboratoriestudie (ITA-ansökningsnummer 319430, godkänd 11 december 2020).

CTU:s rekryteringsplatser kommer att hänvisa potentiella deltagare till Sunnybrook Research Institute (SRI) för att få informerat samtycke och sedan förbereda leveransen av ANNE Vital Sign System och instruktioner till deltagaren. Efter att studieutrustning och material har skickats till och mottagits av deltagaren, kommer studiepersonalen att instruera deltagaren om korrekt tillämpning och användning av ANNE Vital Sign System via fjärrvideokonferens. Specifikt kommer studiepersonalen att instruera deltagaren att fästa de två sensorerna i ANNE Vital Sign System enligt tillverkarens rekommendationer. Deltagarna kommer att bära sensorerna i 24 timmar innan de själva tar bort dem hemma och skickar tillbaka till Sunnybrook Research Institute. Denna procedur kommer att slutföras vid två tidpunkter: Baseline och 12 månader senare.