ANNE Vital Sign System Remote Sleep Assessment

Over 500 000 kanadiere lever for tiden med demens, og dette er spådd å nå en million i løpet av de neste to tiårene. Uten effektive kurer er det et presserende behov for å identifisere og behandle årsaksrisikofaktorer. Søvn- og døgnrytmeforstyrrelser, inkludert søvnmangel, søvnfragmentering, søvnapné og unormale døgnrytmer, er vanlige. I modellorganismer akselererer de utviklingen av demensassosierte nevropatologier, og akkumulerende bevis tyder på at de hos eldre voksne kan være assosiert med en større risiko for demens og demensrelaterte strukturelle hjerneendringer.

Søvnapné er preget av tilbakevendende episoder med fraværende (apné) eller redusert (hypopné) luftstrøm i søvn, ledsaget av hyperkarbi og hypoksemi, og avsluttet ved opphisselse og gjenopptagelse av normal pust. Søvnapné er vanlig hos voksne med Alzheimers sykdom (AD) og andre demenssykdommer. Prevalensen av moderat søvnapné (apné hypopnea indeks (AHI) > 15) hos pasienter med mild AD er estimert til 68 % og kan være høyere ved moderat til alvorlig AD. Dessuten antydet en fersk metaanalyse at pasienter med AD har fem ganger økte sjanser for å få søvnapné enn voksne med normal kognisjon.

Det overordnede målet med denne studien er å teste hypotesen om at søvnapné er assosiert med akselerert kognitiv nedgang hos eldre voksne med risiko for demens. Etterforskerne vil måle søvnapné og dens kardiovaskulære konsekvenser ved baseline og 12 måneder senere og relatere dette til kognitiv funksjon på samme tidspunkt. For å oppnå dette vil etterforskerne studere deltakere som er registrert i Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CTU) og tilknyttede studier. CTU er en Canada-dekkende studie av eldre voksne med risiko for demens, utført av Canadian Consortium on Neurodegeneration som vil begynne rekruttering i mai 2022. Det, og tilknyttede forsøk, forventes å rekruttere 750 deltakere fra mai 2022 til april 2024.

I klinisk praksis diagnostiseres søvnapné ved bruk av polysomnografi på pasient. Dette er imidlertid ikke mulig for mange eldre voksne. For å overvinne denne barrieren vil etterforskerne bruke en undersøkelsesmonitor for vitale tegn - Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System (Sibel Inc., Evanston, IL, USA).

ANNE Vital Sign System er et trådløst fjernovervåkingssystem som består av to fleksible, myke og hudmonterte elektroniske enheter for bruk av forskere og helsepersonell for kontinuerlig innsamling av fysiologiske data i hjemme- og profesjonelle helsetjenester. ANNE Vital Sign System integrerer samtidig synkronisert ambulatorisk måling av elektrokardiografi, fotopletysmografi med avledet pulsoksymetri, pulsankomsttid med avledet slag-til-slag blodtrykk, triaksial akselerometri, respirasjonsfrekvens og temperatur, som vil muliggjøre nøyaktig måling av søvnapné. Faktisk, i overbevisende foreløpige laboratoriedata, viser etterforskerne kapasiteten til ANNE Vital Sign System til å oppdage og karakterisere søvnapné hos eldre pasienter. ANNE Vital Sign System er ikke-invasivt, fleksibelt, lett å bruke, komfortabelt og hudsikkert.

En separat 8-steder kanadisk laboratoriestudie av ANNE Vital Sign System er allerede i gang, med deltakere som gjennomgår diagnostisk polysomnografi ved vanlig behandling eller i sammenheng med eksisterende forskningsprosjekter godkjent av et institusjonelt etikkstyre. ANNE Vital Sign System har en godkjent undersøkelsesautorisasjon (ITA) for denne laboratoriestudien (ITA-søknadsnummer 319430, godkjent 11. desember 2020).

CTUs rekrutteringssteder vil henvise potensielle deltakere til Sunnybrook Research Institute (SRI) for å få informert samtykke og deretter forberede forsendelse av ANNE Vital Sign System og instruksjoner til deltakeren. Etter at studieutstyr og materiale er sendt til og mottatt av deltakeren, vil studiepersonalet instruere deltakeren om riktig bruk og bruk av ANNE Vital Sign System over ekstern videokonferanse. Spesielt vil studiepersonell instruere deltakeren om å feste de to sensorene til ANNE Vital Sign System i henhold til produsentens anbefalinger. Deltakerne vil ha på seg sensorene i 24 timer før de selv fjerner dem hjemme og sender tilbake til Sunnybrook Research Institute. Denne prosedyren vil bli fullført på to tidspunkter: Baseline og 12 måneder senere.