ANNE Vital Sign System Zdalna ocena snu

Obecnie ponad 500 000 Kanadyjczyków cierpi na demencję, a przewiduje się, że w ciągu najbliższych dwóch dekad liczba ta wzrośnie do miliona. Wobec braku skutecznych leków istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania i leczenia przyczynowych czynników ryzyka. Zaburzenia snu i rytmu dobowego, w tym brak snu, fragmentacja snu, bezdech senny i nieprawidłowe rytmy dobowe są powszechne. W organizmach modelowych przyspieszają rozwój neuropatologii związanych z demencją, a coraz więcej dowodów sugeruje, że u osób starszych mogą one wiązać się z większym ryzykiem demencji i zmian strukturalnych mózgu związanych z demencją.

Bezdech senny charakteryzuje się nawracającymi epizodami braku (bezdechy) lub zmniejszonego (spłycenia) przepływu powietrza podczas snu, któremu towarzyszy hiperkapnia i hipoksemia, a kończy się wybudzeniem i wznowieniem normalnego oddychania. Bezdech senny jest powszechny u dorosłych z chorobą Alzheimera (AD) i innymi demencjami. Częstość występowania umiarkowanego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15) u pacjentów z łagodną postacią AZS szacuje się na 68% i może być wyższa w przypadku AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Co więcej, niedawna metaanaliza sugeruje, że pacjenci z AD mają pięciokrotnie większe szanse wystąpienia bezdechu sennego niż dorośli z normalnymi funkcjami poznawczymi.

Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że bezdech senny jest związany z przyspieszonym spadkiem funkcji poznawczych u osób starszych zagrożonych demencją. Badacze zmierzą bezdech senny i jego konsekwencje sercowo-naczyniowe na początku badania oraz 12 miesięcy później i powiążą je z funkcjami poznawczymi w tych samych punktach czasowych. Aby to osiągnąć, badacze będą badać uczestników zapisanych do Kanadyjskiej Platformy Terapeutycznej Trial for Multidomain Interventions to Prevention Dementia (CTU) i powiązanych badań. CTU to ogólnokrajowe badanie osób starszych zagrożonych demencją, prowadzone przez Kanadyjskie Konsorcjum ds. Neurodegeneracji, które rozpocznie rekrutację w maju 2022 r. Przewiduje się, że w okresie od maja 2022 r. do kwietnia 2024 r. w ramach tego i powiązanych badań zrekrutowanych zostanie 750 uczestników.

W praktyce klinicznej bezdech senny rozpoznaje się za pomocą polisomnografii szpitalnej. Jednak dla wielu starszych osób jest to niewykonalne. Aby pokonać tę barierę, badacze wykorzystają eksperymentalny monitor parametrów życiowych — Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System (Sibel Inc., Evanston, IL, USA).

ANNE Vital Sign System to bezprzewodowy system zdalnego monitorowania składający się z dwóch elastycznych, miękkich i montowanych na skórze urządzeń elektronicznych do użytku przez naukowców i pracowników służby zdrowia w celu ciągłego gromadzenia danych fizjologicznych w domowych i profesjonalnych placówkach opieki zdrowotnej. System ANNE Vital Sign System integruje jednoczesne zsynchronizowane ambulatoryjne pomiary elektrokardiografii, fotopletyzmografii z pochodną pulsoksymetrii, czasu nadejścia tętna z pochodną ciśnienia krwi między uderzeniami, akcelerometrii trójosiowej, częstości oddechów i temperatury, co umożliwiłoby dokładny pomiar bezdechu sennego. Rzeczywiście, na podstawie przekonujących wstępnych danych laboratoryjnych, badacze wykazują zdolność systemu ANNE Vital Sign System do wykrywania i charakteryzowania bezdechu sennego u starszych pacjentów. System ANNE Vital Sign jest nieinwazyjny, elastyczny, łatwy w użyciu, wygodny i bezpieczny dla skóry.

Oddzielne kanadyjskie badanie laboratoryjne ANNE Vital Sign System w 8 ośrodkach jest już w toku, a uczestnicy poddawani są polisomnografii diagnostycznej w ramach zwykłej opieki lub w kontekście istniejących projektów badawczych zatwierdzonych przez instytucjonalną komisję etyczną. ANNE Vital Sign System posiada zatwierdzone upoważnienie do badań laboratoryjnych (ITA) dla tego badania laboratoryjnego (wniosek ITA nr 319430, zatwierdzony 11 grudnia 2020 r.).

Ośrodki rekrutacyjne CTU skierują potencjalnych uczestników do Instytutu Badawczego Sunnybrook (SRI) w celu uzyskania świadomej zgody, a następnie przygotują wysyłkę systemu ANNE Vital Sign System i instrukcje dla uczestnika. Po wysłaniu sprzętu i materiałów badawczych do uczestnika i otrzymaniu go przez niego, personel badawczy poinstruuje uczestnika o prawidłowym stosowaniu i korzystaniu z systemu ANNE Vital Sign System podczas zdalnej wideokonferencji. W szczególności personel badawczy poinstruuje uczestnika, aby przymocował dwa czujniki systemu ANNE Vital Sign System zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnicy będą nosić czujniki przez 24 godziny, po czym zdejmą je samodzielnie w domu i odeślą z powrotem do Instytutu Badawczego Sunnybrook. Ta procedura zostanie zakończona w dwóch punktach czasowych: linii bazowej i 12 miesięcy później.