ANNE Vital Sign System Fernschlafbeurteilung

Über 500.000 Kanadier leben derzeit mit Demenz, und Prognosen zufolge wird die Zahl in den nächsten zwei Jahrzehnten auf eine Million ansteigen. Da es keine wirksamen Heilmittel gibt, müssen kausale Risikofaktoren dringend identifiziert und behandelt werden. Störungen des Schlafes und des zirkadianen Rhythmus, einschließlich Schlafentzug, Schlaffragmentierung, Schlafapnoe und abnorme zirkadiane Rhythmen, sind häufig. In Modellorganismen beschleunigen sie die Entwicklung von Demenz-assoziierten Neuropathologien, und zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass sie bei älteren Erwachsenen mit einem größeren Risiko für Demenz und demenzbedingte strukturelle Gehirnveränderungen verbunden sein können.

Schlafapnoe ist gekennzeichnet durch wiederkehrende Episoden fehlender (Apnoe) oder reduzierter (Hypopnoe) Luftströmung im Schlaf, begleitet von Hyperkarbie und Hypoxämie und beendet durch Erwachen und Wiederaufnahme der normalen Atmung. Schlafapnoe ist bei Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit (AD) und anderen Demenzen weit verbreitet. Die Prävalenz von mittelschwerer Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15) bei Patienten mit leichter AD wird auf 68 % geschätzt und kann bei mittelschwerer bis schwerer AD höher sein. Darüber hinaus legte eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse nahe, dass Patienten mit AD eine fünfmal höhere Wahrscheinlichkeit haben, an Schlafapnoe zu erkranken, als Erwachsene mit normaler Wahrnehmung.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Schlafapnoe mit einem beschleunigten kognitiven Verfall bei älteren Erwachsenen mit Demenzrisiko verbunden ist. Die Forscher messen die Schlafapnoe und ihre kardiovaskulären Folgen zu Studienbeginn und 12 Monate später und beziehen dies zu den gleichen Zeitpunkten auf die kognitive Funktion. Um dies zu erreichen, werden die Forscher Teilnehmer untersuchen, die an der Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CTU) und angegliederten Studien teilnehmen. Die CTU ist eine kanadaweite Studie an älteren Erwachsenen mit Demenzrisiko, die vom Canadian Consortium on Neurodegeneration durchgeführt wird und im Mai 2022 mit der Rekrutierung beginnen wird. Es und die damit verbundenen Studien werden voraussichtlich von Mai 2022 bis April 2024 750 Teilnehmer rekrutieren.

In der klinischen Praxis wird die Schlafapnoe mittels stationärer Polysomnographie diagnostiziert. Dies ist jedoch für viele ältere Erwachsene nicht machbar. Um diese Barriere zu überwinden, werden die Forscher einen Prüfmonitor für Vitalzeichen verwenden – das Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System (Sibel Inc., Evanston, IL, USA).

Das ANNE Vital Sign System ist ein drahtloses Fernüberwachungssystem, das aus zwei flexiblen, weichen und auf der Haut befestigten elektronischen Geräten besteht, die von Forschern und medizinischem Fachpersonal zur kontinuierlichen Erfassung physiologischer Daten in häuslichen und professionellen Gesundheitseinrichtungen verwendet werden. Das ANNE Vital Sign System integriert gleichzeitig synchronisierte ambulante Messungen von Elektrokardiographie, Photoplethysmographie mit abgeleiteter Pulsoximetrie, Pulsankunftszeit mit abgeleitetem Schlag-zu-Schlag-Blutdruck, triaxialer Beschleunigungsmessung, Atemfrequenz und Temperatur, was eine genaue Messung der Schlafapnoe ermöglichen würde. Tatsächlich zeigen die Forscher in überzeugenden vorläufigen Labordaten die Fähigkeit des ANNE Vital Sign Systems, Schlafapnoe bei älteren Patienten zu erkennen und zu charakterisieren. Das ANNE Vital Sign System ist nicht-invasiv, flexibel, einfach zu bedienen, komfortabel und sicher für die Haut.

Eine separate kanadische Laborstudie mit 8 Standorten zum ANNE Vital Sign System ist bereits im Gange, wobei sich die Teilnehmer einer diagnostischen Polysomnographie gemäß der üblichen Behandlung oder im Zusammenhang mit bestehenden Forschungsprojekten unterziehen, die von einem institutionellen Ethikausschuss genehmigt wurden. Das ANNE Vital Sign System verfügt über eine genehmigte Investigational Testing Authorization (ITA) für diese Laborstudie (ITA-Antragsnummer 319430, genehmigt am 11. Dezember 2020).

CTU-Rekrutierungsstellen werden potenzielle Teilnehmer an das Sunnybrook Research Institute (SRI) verweisen, um eine Einverständniserklärung einzuholen und dann den Versand des ANNE Vital Sign Systems und Anweisungen an den Teilnehmer vorzubereiten. Nachdem die Studienausrüstung und -materialien an den Teilnehmer versandt und von diesem empfangen wurden, weist das Studienpersonal den Teilnehmer über eine Remote-Videokonferenz in die ordnungsgemäße Anwendung und Verwendung des ANNE Vitalzeichensystems ein. Insbesondere wird das Studienpersonal den Teilnehmer anweisen, die beiden Sensoren des ANNE Vital Sign Systems gemäß den Empfehlungen des Herstellers anzubringen. Die Teilnehmer tragen die Sensoren 24 Stunden lang, bevor sie sie zu Hause selbst entfernen und an das Sunnybrook Research Institute zurücksenden. Dieses Verfahren wird zu zwei Zeitpunkten abgeschlossen: Baseline und 12 Monate später.