ANNE Vital Sign System Avaliação Remota do Sono

Mais de 500.000 canadenses vivem atualmente com demência e prevê-se que chegue a um milhão nas próximas duas décadas. Sem curas eficazes, há uma necessidade urgente de identificar e tratar os fatores de risco causais. A interrupção do sono e do ritmo circadiano, incluindo privação do sono, fragmentação do sono, apneia do sono e ritmos circadianos anormais, são comuns. Em organismos modelo, eles aceleram o desenvolvimento de neuropatologias associadas à demência e evidências acumuladas sugerem que, em adultos mais velhos, eles podem estar associados a um maior risco de demência e alterações cerebrais estruturais relacionadas à demência.

A apneia do sono é caracterizada por episódios recorrentes de ausência (apneias) ou redução (hipopneias) do fluxo aéreo durante o sono, acompanhados por hipercarbia e hipoxemia, e terminados por despertar e retomada da respiração normal. A apneia do sono é comum em adultos com Doença de Alzheimer (DA) e outras demências. A prevalência de apneia do sono moderada (índice de apneia e hipopneia (IAH) > 15) em pacientes com DA leve é ​​estimada em 68%, podendo ser maior na DA moderada a grave. Além disso, uma meta-análise recente sugeriu que pacientes com DA têm uma chance cinco vezes maior de apresentar apneia do sono do que adultos com cognição normal.

O objetivo geral deste estudo é testar a hipótese de que a apneia do sono está associada ao declínio cognitivo acelerado em idosos com risco de demência. Os investigadores medirão a apneia do sono e suas consequências cardiovasculares no início e 12 meses depois e relacionarão isso com a função cognitiva nos mesmos pontos de tempo. Para conseguir isso, os investigadores estudarão os participantes inscritos no Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CTU) e ensaios afiliados. O CTU é um estudo em todo o Canadá de idosos em risco de demência, sendo realizado pelo Consórcio Canadense de Neurodegeneração, que começará o recrutamento em maio de 2022. Prevê-se que ele e os ensaios afiliados recrutem 750 participantes de maio de 2022 a abril de 2024.

Na prática clínica, a apneia do sono é diagnosticada por polissonografia hospitalar. No entanto, isso não é viável para muitos adultos mais velhos. Para superar essa barreira, os investigadores utilizarão um monitor de sinais vitais de investigação - o Sistema Avançado de Sinais Vitais Epidérmicos NeoNatais (ANNE) (Sibel Inc., Evanston, IL, EUA).

O ANNE Vital Sign System é um sistema de monitoramento remoto sem fio que consiste em dois dispositivos eletrônicos flexíveis, macios e montados na pele para uso por pesquisadores e profissionais de saúde para coleta contínua de dados fisiológicos em ambientes domésticos e profissionais de saúde. O ANNE Vital Sign System integra medição ambulatorial simultânea e sincronizada de eletrocardiografia, fotopletismografia com oximetria de pulso derivada, tempo de chegada do pulso com pressão arterial batida a batida derivada, acelerometria triaxial, frequência respiratória e temperatura, o que permitiria a medição precisa da apneia do sono. De fato, em dados preliminares convincentes em laboratório, os investigadores mostram a capacidade do ANNE Vital Sign System para detectar e caracterizar a apneia do sono em pacientes idosos. O ANNE Vital Sign System é não invasivo, flexível, fácil de usar, confortável e seguro para a pele.

Um estudo canadense separado em 8 locais do ANNE Vital Sign System já está em andamento, com participantes submetidos a polissonografia diagnóstica por cuidados habituais ou no contexto de projetos de pesquisa existentes aprovados por um conselho de ética institucional. O ANNE Vital Sign System possui uma Autorização de Teste Investigacional (ITA) aprovada para este estudo em laboratório (número do pedido ITA 319430, aprovado em 11 de dezembro de 2020).

Os locais de recrutamento da CTU encaminharão os participantes em potencial ao Sunnybrook Research Institute (SRI) para obter o consentimento informado e, em seguida, preparar o envio do ANNE Vital Sign System e as instruções para o participante. Depois que o equipamento e os materiais do estudo forem enviados e recebidos pelo participante, a equipe do estudo instruirá o participante sobre a aplicação e uso adequados do ANNE Vital Sign System por meio de videoconferência remota. Especificamente, a equipe do estudo instruirá o participante a conectar os dois sensores do ANNE Vital Sign System de acordo com as recomendações do fabricante. Os participantes usarão os sensores por 24 horas antes de removê-los em casa e devolvê-los ao Sunnybrook Research Institute. Este procedimento será concluído em dois momentos: linha de base e 12 meses depois.