ANNE Vital Sign System Evaluación remota del sueño

Más de 500.000 canadienses viven actualmente con demencia y se prevé que llegue a un millón en las próximas dos décadas. Sin curas efectivas, existe una necesidad urgente de identificar y tratar los factores de riesgo causales. La interrupción del sueño y del ritmo circadiano, incluida la privación del sueño, la fragmentación del sueño, la apnea del sueño y los ritmos circadianos anormales, son comunes. En organismos modelo, aceleran el desarrollo de neuropatologías asociadas a la demencia y la evidencia acumulada sugiere que en adultos mayores pueden estar asociados con un mayor riesgo de demencia y cambios cerebrales estructurales relacionados con la demencia.

La apnea del sueño se caracteriza por episodios recurrentes de ausencia (apneas) o reducción (hipopneas) del flujo de aire durante el sueño, acompañados de hipercarbia e hipoxemia, y que terminan con el despertar y la reanudación de la respiración normal. La apnea del sueño es común en adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) y otras demencias. La prevalencia de apnea del sueño moderada (índice de apnea hipopnea (IAH) > 15) en pacientes con EA leve se estima en un 68 % y puede ser mayor en EA moderada a grave. Además, un metaanálisis reciente sugirió que los pacientes con DA tienen una probabilidad cinco veces mayor de presentar apnea del sueño que los adultos con cognición normal.

El objetivo general de este estudio es probar la hipótesis de que la apnea del sueño está asociada con un deterioro cognitivo acelerado en adultos mayores con riesgo de demencia. Los investigadores medirán la apnea del sueño y sus consecuencias cardiovasculares al inicio del estudio y 12 meses después y lo relacionarán con la función cognitiva en los mismos momentos. Para lograr esto, los investigadores estudiarán a los participantes inscritos en el Ensayo de la Plataforma Terapéutica Canadiense para Intervenciones Multidominio para Prevenir la Demencia (CTU) y ensayos afiliados. El CTU es un estudio en todo Canadá de adultos mayores en riesgo de demencia, realizado por el Consorcio Canadiense sobre Neurodegeneración que comenzará el reclutamiento en mayo de 2022. Se prevé que este y los ensayos afiliados recluten a 750 participantes entre mayo de 2022 y abril de 2024.

En la práctica clínica, la apnea del sueño se diagnostica mediante polisomnografía de pacientes hospitalizados. Sin embargo, esto no es factible para muchos adultos mayores. Para superar esta barrera, los investigadores utilizarán un monitor de signos vitales en investigación: el Sistema de Signos Vitales Epidérmico Neonatal Avanzado (ANNE) (Sibel Inc., Evanston, IL, EE. UU.).

El ANNE Vital Sign System es un sistema de monitoreo remoto inalámbrico que consta de dos dispositivos electrónicos flexibles, suaves y montados en la piel para uso de investigadores y profesionales de la salud para la recopilación continua de datos fisiológicos en entornos de atención médica domésticos y profesionales. El sistema ANNE Vital Sign integra la medición ambulatoria sincronizada simultánea de electrocardiografía, fotopletismografía con oximetría de pulso derivada, tiempo de llegada del pulso con presión arterial latido a latido derivada, acelerometría triaxial, frecuencia respiratoria y temperatura, lo que permitiría una medición precisa de la apnea del sueño. De hecho, en datos preliminares convincentes en el laboratorio, los investigadores muestran la capacidad del ANNE Vital Sign System para detectar y caracterizar la apnea del sueño en pacientes mayores. El sistema ANNE Vital Sign es no invasivo, flexible, fácil de usar, cómodo y seguro para la piel.

Ya se está realizando un estudio de laboratorio canadiense separado de 8 sitios del ANNE Vital Sign System, con participantes sometidos a polisomnografía de diagnóstico como atención habitual o en el contexto de proyectos de investigación existentes aprobados por una junta de ética institucional. ANNE Vital Sign System tiene una autorización de prueba de investigación (ITA) aprobada para este estudio en laboratorio (número de solicitud ITA 319430, aprobada el 11 de diciembre de 2020).

Los sitios de reclutamiento de CTU derivarán a los participantes potenciales al Instituto de Investigación Sunnybrook (SRI) para obtener el consentimiento informado y luego preparar el envío del Sistema ANNE Vital Sign y las instrucciones para el participante. Después de que el equipo y los materiales del estudio sean enviados y recibidos por el participante, el personal del estudio instruirá al participante sobre la aplicación y el uso adecuados del sistema de signos vitales ANNE a través de una videoconferencia remota. Específicamente, el personal del estudio le indicará al participante que conecte los dos sensores del ANNE Vital Sign System de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Los participantes usarán los sensores durante 24 horas antes de quitárselos ellos mismos en casa y enviarlos de regreso al Instituto de Investigación Sunnybrook. Este procedimiento se completará en dos puntos de tiempo: línea de base y 12 meses después.