ANNE Vital Sign System Valutazione remota del sonno

Oltre 500.000 canadesi convivono attualmente con la demenza e si prevede che raggiungeranno il milione nei prossimi due decenni. Senza cure efficaci, c'è un urgente bisogno di identificare e trattare i fattori di rischio causali. Sono comuni disturbi del sonno e del ritmo circadiano, tra cui privazione del sonno, frammentazione del sonno, apnea notturna e ritmi circadiani anomali. Negli organismi modello, accelerano lo sviluppo di neuropatologie associate alla demenza e le prove accumulate suggeriscono che negli anziani possono essere associate a un maggior rischio di demenza e cambiamenti cerebrali strutturali correlati alla demenza.

L'apnea notturna è caratterizzata da episodi ricorrenti di flusso aereo assente (apnee) o ridotto (ipopnea) nel sonno, accompagnati da ipercapnia e ipossiemia, e terminati con il risveglio e la ripresa della respirazione normale. L'apnea notturna è comune negli adulti con malattia di Alzheimer (AD) e altre forme di demenza. La prevalenza dell'apnea notturna moderata (indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15) nei pazienti con AD lieve è stimata al 68% e può essere più alta nell'AD da moderata a grave. Inoltre, una recente meta-analisi ha suggerito che i pazienti con AD hanno una probabilità cinque volte maggiore di presentare apnea notturna rispetto agli adulti con cognizione normale.

L'obiettivo generale di questo studio è testare l'ipotesi che l'apnea notturna sia associata ad un declino cognitivo accelerato negli anziani a rischio di demenza. Gli investigatori misureranno l'apnea notturna e le sue conseguenze cardiovascolari al basale e 12 mesi dopo e lo metteranno in relazione con la funzione cognitiva negli stessi punti temporali. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori studieranno i partecipanti iscritti al Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CTU) e agli studi affiliati. Il CTU è uno studio canadese sugli anziani a rischio di demenza, intrapreso dal Canadian Consortium on Neurodegeneration che inizierà il reclutamento nel maggio 2022. Si prevede che esso, e le prove affiliate, recluteranno 750 partecipanti da maggio 2022 ad aprile 2024.

Nella pratica clinica, l'apnea notturna viene diagnosticata mediante polisonnografia ospedaliera. Tuttavia, questo non è fattibile per molti anziani. Per superare questa barriera, gli investigatori utilizzeranno un monitor investigativo dei segni vitali: l'Advanced NeoNatal Epidermal (ANNE) Vital Sign System (Sibel Inc., Evanston, IL, USA).

L'ANNE Vital Sign System è un sistema di monitoraggio remoto wireless costituito da due dispositivi elettronici flessibili, morbidi e montati sulla pelle per l'utilizzo da parte di ricercatori e operatori sanitari per la raccolta continua di dati fisiologici in ambito sanitario domestico e professionale. L'ANNE Vital Sign System integra la misurazione ambulatoriale sincronizzata simultanea di elettrocardiografia, fotopletismografia con pulsossimetria derivata, tempo di arrivo dell'impulso con pressione sanguigna derivata da battito a battito, accelerometria triassiale, frequenza respiratoria e temperatura, che consentirebbe una misurazione accurata dell'apnea notturna. In effetti, in convincenti dati preliminari in laboratorio, i ricercatori mostrano la capacità del sistema di segni vitali ANNE di rilevare e caratterizzare l'apnea notturna nei pazienti più anziani. Il sistema di segni vitali ANNE è non invasivo, flessibile, facile da usare, comodo e sicuro per la pelle.

È già in corso uno studio separato in laboratorio canadese in 8 siti sul sistema dei segni vitali ANNE, con partecipanti sottoposti a polisonnografia diagnostica secondo le cure abituali o nel contesto di progetti di ricerca esistenti approvati da un comitato etico istituzionale. ANNE Vital Sign System dispone di un'autorizzazione ai test investigativi (ITA) approvata per questo studio in laboratorio (numero di domanda ITA 319430, approvato l'11 dicembre 2020).

I siti di reclutamento del CTU indirizzeranno i potenziali partecipanti al Sunnybrook Research Institute (SRI) per ottenere il consenso informato e quindi preparare la spedizione del sistema di segni vitali ANNE e le istruzioni al partecipante. Dopo che l'attrezzatura e i materiali dello studio sono stati spediti e ricevuti dal partecipante, il personale dello studio istruirà il partecipante sulla corretta applicazione e utilizzo del sistema di segni vitali ANNE tramite videoconferenza remota. Nello specifico, il personale dello studio istruirà il partecipante a collegare i due sensori dell'ANNE Vital Sign System secondo le raccomandazioni del produttore. I partecipanti indosseranno i sensori per 24 ore prima di rimuoverli da soli a casa e rispedirli al Sunnybrook Research Institute. Questa procedura sarà completata in due momenti: Baseline e 12 mesi dopo.