儿科的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

儿科

详细说明

过敏性疾病是慢性炎症性疾病，经常影响一岁以下的小婴儿，是晚年过敏行进的开始。在包括台湾在内的工业世界中，患病率正在增加。遗传和环境因素，例如暴露于过敏原和微生物，尤其是在生命早期，对过敏性疾病的发展具有有害作用，例如特应性皮炎 (AD)、过敏性鼻炎和哮喘。维生素D在不同的过敏性疾病中具有重要作用。在发生湿疹的婴儿中观察到较低的脐带血维生素 D 状态。维生素 D 结合蛋白 (DBP) 与维生素 D 结合并调节其在循环中的代谢物。此外，已在几乎所有免疫系统细胞上发现维生素 D 受体。它可能通过防止肠道通透性增加、生态失调、炎症和肠道免疫耐受缺乏来促进肠道屏障功能的维持。

尽管肠道微生物和肠道免疫系统之间的异常相互作用与这种过敏性疾病有关，但是，肠道微生物群定植和维生素 D 影响小婴儿 AD 等过敏性疾病发展的因果效应仍然是未知。研究人员计划设计一项出生队列研究，以评估人类微生物组和维生素 D 在一岁前幼儿过敏性疾病发展中的作用。

在这项研究中，研究者将在中国医科大学医院和中国医科大学儿童医院的产前门诊招募母婴对。出生时入组的新生儿在出院前收集胎粪样本并符合随访条件，并在 2 个月和 12 个月的随访时收集鼻腔和肛门拭子微生物组样本。在 6 个月和 12 个月大时收集父母问卷。所有婴儿在出生、2 个月和 6 个月大以及 12 个月大时都接受了评估。评估包括过敏性疾病的体格检查。此外，还采集了 12 个月大的婴儿 3cc 的血样。

研究人员认为，这项纵向和前瞻性研究，从出生之日到一岁对婴儿进行随访，可以回答微生物群和维生素 D 在过敏性疾病发展中的因果关系，并设计出与微生物群相关的预防措施。和治疗策略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Jiu-Yao Wang, MD
电话号码：4131 886422052121
邮箱：aim.cmuh@gmail.com

学习地点

台湾
- - Taichung、台湾、404
    - 招聘中
    - China Medical University Hospital
    - 接触：
      
      Jiu-Yao Wang, MD
      
      电话号码：4131 886422052121
      
      邮箱：aim.cmuh@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在中国医科大学附属医院出生的足月新生儿。婴儿一词定义了 37 0/7 周至 41 6/7 周之间的母亲胎龄。

描述

纳入标准：

所有在中国医科大学附属医院出生的足月新生儿。婴儿一词定义了 37 0/7 周至 41 6/7 周之间的母亲胎龄。

排除标准：

排除标准为早产新生儿、先天性异常和心肺功能衰竭需要出生后立即复苏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
微生物组大体时间：第 0 个月	胎粪样本将用于通过使用 16S rRNA 测序确定基线状态来检测肠道微生物组。	第 0 个月
微生物组大体时间：第 2 个月	通过使用 16S rRNA 测序确定基线状态，鼻腔和肛门拭子将用于检测呼吸道和肠道微生物组。	第 2 个月
微生物组大体时间：第 12 个月	鼻腔和肛门拭子将用于通过 16S rRNA 测序检测呼吸道和肠道微生物组，并跟踪第 12 个月时微生物组相对于基线的变化。	第 12 个月
维生素 D 水平大体时间：第 12 个月	将通过 ELISA 测定血样中的维生素 D。	第 12 个月
维生素D受体和维生素D结合蛋白的单核苷酸多态性大体时间：第 12 个月	单核苷酸多态性 (SNP) 基因分型将通过使用 TaqMan SNP 基因分型分析在血液样本中进行。	第 12 个月
总免疫球蛋白 E (IgE) 大体时间：第 12 个月	血浆总 IgE 浓度将通过微粒免疫测定法（IMx 分析仪，Abbott Laboratories，Abbott Park，IL）和 ELISA 测量。	第 12 个月
过敏原特异性免疫球蛋白 E (IgE) 大体时间：第 12 个月	血浆过敏原特异性 IgE 将通过 BioIC ® 测量。	第 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
家长问卷（0-6个月）大体时间：第 6 个月	用于评估儿童的健康、喂养习惯和环境暴露	第 6 个月
家长问卷（6-12个月）大体时间：第 12 个月	用于评估儿童的健康、喂养习惯和环境暴露	第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Medical University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月4日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月2日

首次发布 (实际的)

2023年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

人体微生物组和维生素 D 在儿童过敏性疾病发展中的作用