- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05670262
I ruoli del microbioma umano e della vitamina D nello sviluppo delle malattie allergiche infantili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie allergiche sono malattie infiammatorie croniche che colpiscono frequentemente i bambini piccoli prima di un anno di età e rappresentano l'inizio della marcia delle allergie in età avanzata. La prevalenza è in aumento nel mondo industriale, Taiwan inclusa. Fattori genetici e ambientali, come l'esposizione ad allergeni e microbi, soprattutto nelle prime fasi della vita, hanno un ruolo dannoso nello sviluppo di malattie allergiche, come la dermatite atopica (AD), la rinite allergica e l'asma. La vitamina D ha un ruolo importante in diverse malattie allergiche. Nei neonati che hanno sviluppato l'eczema è stato osservato uno stato inferiore di vitamina D nel sangue del cordone ombelicale. La proteina legante la vitamina D (DBP) si lega alla vitamina D e regola i suoi metaboliti nella circolazione. Inoltre, i recettori della vitamina D sono stati identificati su quasi tutte le cellule del sistema immunitario. Può contribuire al mantenimento della funzione di barriera intestinale prevenendo l'aumento della permeabilità intestinale, la disbiosi, l'infiammazione e la mancanza di tolleranza immunitaria nell'intestino.
Sebbene le interazioni aberranti tra i microbi intestinali e il sistema immunitario intestinale siano state implicate in questa malattia allergica, tuttavia, l'effetto causale della colonizzazione del microbiota dell'intestino e della vitamina D che influenza lo sviluppo di malattie allergiche, come l'AD, nei bambini piccoli è ancora sconosciuto. I ricercatori hanno in programma di progettare uno studio di coorte alla nascita per valutare il ruolo del microbioma umano e della vitamina D nello sviluppo di malattie allergiche nei bambini prima di un anno di età.
In questo studio, i ricercatori recluteranno coppie madre-bambino nelle cliniche prenatali del China Medical University Hospital e del China Medical University Children's Hospital. I neonati che sono stati arruolati alla nascita vengono raccolti per i campioni di meconio prima della dimissione dall'asilo nido e idonei per le visite di follow-up, e raccolgono i loro campioni di microbioma con tampone nasale e anale alla visita di follow-up a 2 e 12 mesi. I questionari dei genitori vengono raccolti a 6 e 12 mesi di età. Tutti i bambini sono stati valutati alla nascita, 2 e 6 e 12 mesi di età. La valutazione includeva un esame fisico per le malattie allergiche. Inoltre, ai bambini di 12 mesi di età sono stati raccolti i loro 3 cc di campione di sangue.
I ricercatori ritengono che questo studio longitudinale e prospettico, per il follow-up dei neonati dalla data di nascita fino a un anno di età, possa rispondere alle relazioni causa-effetto del microbiota e della vitamina D nello sviluppo di malattie allergiche e progettare una prevenzione correlata al microbiota e strategia di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiu-Yao Wang, MD
- Numero di telefono: 4131 886422052121
- Email: aim.cmuh@gmail.com
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Contatto:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Numero di telefono: 4131 886422052121
- Email: aim.cmuh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati a termine nati nel China Medical University Hospital. Il termine bambino definisce l'età gestazionale materna tra 37 0/7 settimane e 41 6/7 settimane.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono prematurità neonatale, anomalie congenite e insufficienza cardiopolmonare necessità di rianimazione subito dopo la nascita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma
Lasso di tempo: Mese 0
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I campioni di meconio verranno utilizzati per rilevare il microbioma intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S per determinare lo stato basale.
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Mese 0
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Microbioma
Lasso di tempo: Mese 2
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I tamponi nasali e anali verranno utilizzati per rilevare il microbioma respiratorio e intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S per determinare lo stato basale.
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Mese 2
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Microbioma
Lasso di tempo: Mese 12
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I tamponi nasali e anali verranno utilizzati per rilevare il microbioma respiratorio e intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S e per seguire il cambiamento dal basale nel microbioma al mese 12.
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Mese 12
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Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Mese 12
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La vitamina D sarà misurata in un campione di sangue mediante ELISA.
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Mese 12
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Polimorfismo a singolo nucleotide del recettore della vitamina D e della proteina legante la vitamina D
Lasso di tempo: Mese 12
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La genotipizzazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) sarà eseguita in un campione di sangue utilizzando saggi di genotipizzazione TaqMan SNP.
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Mese 12
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Immunoglobulina E totale (IgE)
Lasso di tempo: Mese 12
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La concentrazione plasmatica totale di IgE sarà misurata mediante saggio immunologico per microparticelle (analizzatore IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) ed ELISA.
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Mese 12
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Immunoglobulina E (IgE) allergene-specifica
Lasso di tempo: Mese 12
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Le IgE plasmatiche allergene-specifiche saranno misurate mediante BioIC®.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario genitori (0-6 mesi)
Lasso di tempo: Mese 6
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Per valutare la salute del bambino, le abitudini alimentari e l'esposizione ambientale
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Mese 6
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Questionario per i genitori (6-12 mesi)
Lasso di tempo: Mese 12
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Per valutare la salute del bambino, le abitudini alimentari e l'esposizione ambientale
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH111-REC2-033
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