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I ruoli del microbioma umano e della vitamina D nello sviluppo delle malattie allergiche infantili

5 febbraio 2024 aggiornato da: China Medical University Hospital
Uno studio di coorte alla nascita per valutare il ruolo del microbioma umano e della vitamina D nello sviluppo di malattie allergiche nei bambini prima di un anno di età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie allergiche sono malattie infiammatorie croniche che colpiscono frequentemente i bambini piccoli prima di un anno di età e rappresentano l'inizio della marcia delle allergie in età avanzata. La prevalenza è in aumento nel mondo industriale, Taiwan inclusa. Fattori genetici e ambientali, come l'esposizione ad allergeni e microbi, soprattutto nelle prime fasi della vita, hanno un ruolo dannoso nello sviluppo di malattie allergiche, come la dermatite atopica (AD), la rinite allergica e l'asma. La vitamina D ha un ruolo importante in diverse malattie allergiche. Nei neonati che hanno sviluppato l'eczema è stato osservato uno stato inferiore di vitamina D nel sangue del cordone ombelicale. La proteina legante la vitamina D (DBP) si lega alla vitamina D e regola i suoi metaboliti nella circolazione. Inoltre, i recettori della vitamina D sono stati identificati su quasi tutte le cellule del sistema immunitario. Può contribuire al mantenimento della funzione di barriera intestinale prevenendo l'aumento della permeabilità intestinale, la disbiosi, l'infiammazione e la mancanza di tolleranza immunitaria nell'intestino.

Sebbene le interazioni aberranti tra i microbi intestinali e il sistema immunitario intestinale siano state implicate in questa malattia allergica, tuttavia, l'effetto causale della colonizzazione del microbiota dell'intestino e della vitamina D che influenza lo sviluppo di malattie allergiche, come l'AD, nei bambini piccoli è ancora sconosciuto. I ricercatori hanno in programma di progettare uno studio di coorte alla nascita per valutare il ruolo del microbioma umano e della vitamina D nello sviluppo di malattie allergiche nei bambini prima di un anno di età.

In questo studio, i ricercatori recluteranno coppie madre-bambino nelle cliniche prenatali del China Medical University Hospital e del China Medical University Children's Hospital. I neonati che sono stati arruolati alla nascita vengono raccolti per i campioni di meconio prima della dimissione dall'asilo nido e idonei per le visite di follow-up, e raccolgono i loro campioni di microbioma con tampone nasale e anale alla visita di follow-up a 2 e 12 mesi. I questionari dei genitori vengono raccolti a 6 e 12 mesi di età. Tutti i bambini sono stati valutati alla nascita, 2 e 6 e 12 mesi di età. La valutazione includeva un esame fisico per le malattie allergiche. Inoltre, ai bambini di 12 mesi di età sono stati raccolti i loro 3 cc di campione di sangue.

I ricercatori ritengono che questo studio longitudinale e prospettico, per il follow-up dei neonati dalla data di nascita fino a un anno di età, possa rispondere alle relazioni causa-effetto del microbiota e della vitamina D nello sviluppo di malattie allergiche e progettare una prevenzione correlata al microbiota e strategia di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati a termine nati nel China Medical University Hospital. Il termine bambino definisce l'età gestazionale materna tra 37 0/7 settimane e 41 6/7 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati a termine nati nel China Medical University Hospital. Il termine bambino definisce l'età gestazionale materna tra 37 0/7 settimane e 41 6/7 settimane.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono prematurità neonatale, anomalie congenite e insufficienza cardiopolmonare necessità di rianimazione subito dopo la nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma
Lasso di tempo: Mese 0
I campioni di meconio verranno utilizzati per rilevare il microbioma intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S per determinare lo stato basale.
Mese 0
Microbioma
Lasso di tempo: Mese 2
I tamponi nasali e anali verranno utilizzati per rilevare il microbioma respiratorio e intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S per determinare lo stato basale.
Mese 2
Microbioma
Lasso di tempo: Mese 12
I tamponi nasali e anali verranno utilizzati per rilevare il microbioma respiratorio e intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S e per seguire il cambiamento dal basale nel microbioma al mese 12.
Mese 12
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Mese 12
La vitamina D sarà misurata in un campione di sangue mediante ELISA.
Mese 12
Polimorfismo a singolo nucleotide del recettore della vitamina D e della proteina legante la vitamina D
Lasso di tempo: Mese 12
La genotipizzazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) sarà eseguita in un campione di sangue utilizzando saggi di genotipizzazione TaqMan SNP.
Mese 12
Immunoglobulina E totale (IgE)
Lasso di tempo: Mese 12
La concentrazione plasmatica totale di IgE sarà misurata mediante saggio immunologico per microparticelle (analizzatore IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) ed ELISA.
Mese 12
Immunoglobulina E (IgE) allergene-specifica
Lasso di tempo: Mese 12
Le IgE plasmatiche allergene-specifiche saranno misurate mediante BioIC®.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario genitori (0-6 mesi)
Lasso di tempo: Mese 6
Per valutare la salute del bambino, le abitudini alimentari e l'esposizione ambientale
Mese 6
Questionario per i genitori (6-12 mesi)
Lasso di tempo: Mese 12
Per valutare la salute del bambino, le abitudini alimentari e l'esposizione ambientale
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH111-REC2-033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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