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Los roles del microbioma humano y la vitamina D en el desarrollo de enfermedades alérgicas infantiles

5 de febrero de 2024 actualizado por: China Medical University Hospital
Un estudio de cohortes de nacimiento para evaluar el papel del microbioma humano y la vitamina D en el desarrollo de enfermedades alérgicas en niños pequeños antes de un año de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las enfermedades alérgicas son trastornos inflamatorios crónicos que afectan con frecuencia a los niños pequeños antes de un año de edad, y es el comienzo de la marcha de la alergia en la edad adulta. La prevalencia está aumentando en el mundo industrial, incluido Taiwán. Los factores genéticos y ambientales, como la exposición a alérgenos y microbios, especialmente en los primeros años de vida, tienen un papel perjudicial en el desarrollo de enfermedades alérgicas, como la dermatitis atópica (DA), la rinitis alérgica y el asma. La vitamina D tiene un papel importante en diferentes enfermedades alérgicas. Se observó un nivel más bajo de vitamina D en la sangre del cordón umbilical en bebés que desarrollaron eccema. La proteína fijadora de vitamina D (DBP) se unía a la vitamina D y regulaba sus metabolitos en la circulación. Además, se han identificado receptores de vitamina D en casi todas las células del sistema inmunitario. Puede contribuir al mantenimiento de la función de barrera intestinal al prevenir el aumento de la permeabilidad intestinal, la disbiosis, la inflamación y la falta de tolerancia inmunitaria en el intestino.

Aunque las interacciones aberrantes entre los microbios intestinales y el sistema inmunitario intestinal se han implicado en esta enfermedad alérgica, sin embargo, el efecto causal de la colonización de la microbiota del intestino y la vitamina D que influyen en el desarrollo de enfermedades alérgicas, como la DA, en los bebés pequeños aún no se conoce. desconocido. Los investigadores planean diseñar un estudio de cohortes de nacimiento para evaluar el papel del microbioma humano y la vitamina D en el desarrollo de enfermedades alérgicas en niños pequeños antes de un año de edad.

En este estudio, los investigadores reclutarán parejas de madres e hijos en clínicas prenatales del Hospital de la Universidad Médica de China y del Hospital Infantil de la Universidad Médica de China. A los recién nacidos que se inscribieron al nacer se les recolectan muestras de meconio antes de ser dados de alta de la sala de recién nacidos y son elegibles para las visitas de seguimiento, y se recolectan sus muestras de microbioma nasal y anal en la visita de seguimiento a los 2 y 12 meses. Los cuestionarios de los padres se recopilan a los 6 y 12 meses de edad. Todos los lactantes fueron evaluados al nacer, a los 2, 6 y 12 meses de edad. La evaluación incluyó un examen físico para detectar enfermedades alérgicas. Además, a los lactantes de 12 meses de edad se les recogieron sus 3cc de muestra de sangre.

Los investigadores creen que este estudio longitudinal y prospectivo, para dar seguimiento a los bebés desde la fecha de nacimiento hasta el año de edad, puede responder a las relaciones causa-efecto de la microbiota y la vitamina D en el desarrollo de enfermedades alérgicas, y diseñar un programa preventivo relacionado con la microbiota. y estrategia de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiu-Yao Wang, MD
  • Número de teléfono: 4131 886422052121
  • Correo electrónico: aim.cmuh@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Jiu-Yao Wang, MD
          • Número de teléfono: 4131 886422052121
          • Correo electrónico: aim.cmuh@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los recién nacidos a término que nacen en el Hospital Universitario Médico de China. El bebé a término define la edad gestacional materna entre 37 0/7 semanas a 41 6/7 semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos a término que nacen en el Hospital Universitario Médico de China. El bebé a término define la edad gestacional materna entre 37 0/7 semanas a 41 6/7 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son recién nacido prematuro, anomalías congénitas e insuficiencia cardiopulmonar con necesidad de reanimación inmediatamente después del nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma
Periodo de tiempo: Mes 0
Las muestras de meconio se utilizarán para detectar el microbioma intestinal mediante la secuenciación del ARNr 16S para determinar el estado inicial.
Mes 0
Microbioma
Periodo de tiempo: Mes 2
Se utilizarán hisopos nasales y anales para detectar el microbioma respiratorio e intestinal mediante secuenciación de ARNr 16S para determinar el estado inicial.
Mes 2
Microbioma
Periodo de tiempo: Mes 12
Se usarán hisopos nasales y anales para detectar el microbioma respiratorio e intestinal mediante secuenciación de ARNr 16S y para seguir el cambio desde el inicio en el microbioma en el mes 12.
Mes 12
Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Mes 12
La vitamina D se medirá en una muestra de sangre mediante ELISA.
Mes 12
Polimorfismo de nucleótido único del receptor de vitamina D y proteína de unión a vitamina D
Periodo de tiempo: Mes 12
El genotipado de polimorfismo de nucleótido único (SNP) se realizará en una muestra de sangre mediante el uso de ensayos de genotipado de SNP TaqMan.
Mes 12
Inmunoglobulina E total (IgE)
Periodo de tiempo: Mes 12
La concentración de IgE total en plasma se medirá mediante inmunoensayo de micropartículas (analizador IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) y ELISA.
Mes 12
Inmunoglobulina E específica de alérgeno (IgE)
Periodo de tiempo: Mes 12
La IgE específica de alérgeno en plasma se medirá mediante BioIC®.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario para padres (0-6 meses)
Periodo de tiempo: Mes 6
Para evaluar la salud del niño, el hábito de alimentación y la exposición ambiental
Mes 6
Cuestionario para padres (6-12 meses)
Periodo de tiempo: Mes 12
Para evaluar la salud del niño, el hábito de alimentación y la exposición ambiental
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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