- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05670262
Los roles del microbioma humano y la vitamina D en el desarrollo de enfermedades alérgicas infantiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades alérgicas son trastornos inflamatorios crónicos que afectan con frecuencia a los niños pequeños antes de un año de edad, y es el comienzo de la marcha de la alergia en la edad adulta. La prevalencia está aumentando en el mundo industrial, incluido Taiwán. Los factores genéticos y ambientales, como la exposición a alérgenos y microbios, especialmente en los primeros años de vida, tienen un papel perjudicial en el desarrollo de enfermedades alérgicas, como la dermatitis atópica (DA), la rinitis alérgica y el asma. La vitamina D tiene un papel importante en diferentes enfermedades alérgicas. Se observó un nivel más bajo de vitamina D en la sangre del cordón umbilical en bebés que desarrollaron eccema. La proteína fijadora de vitamina D (DBP) se unía a la vitamina D y regulaba sus metabolitos en la circulación. Además, se han identificado receptores de vitamina D en casi todas las células del sistema inmunitario. Puede contribuir al mantenimiento de la función de barrera intestinal al prevenir el aumento de la permeabilidad intestinal, la disbiosis, la inflamación y la falta de tolerancia inmunitaria en el intestino.
Aunque las interacciones aberrantes entre los microbios intestinales y el sistema inmunitario intestinal se han implicado en esta enfermedad alérgica, sin embargo, el efecto causal de la colonización de la microbiota del intestino y la vitamina D que influyen en el desarrollo de enfermedades alérgicas, como la DA, en los bebés pequeños aún no se conoce. desconocido. Los investigadores planean diseñar un estudio de cohortes de nacimiento para evaluar el papel del microbioma humano y la vitamina D en el desarrollo de enfermedades alérgicas en niños pequeños antes de un año de edad.
En este estudio, los investigadores reclutarán parejas de madres e hijos en clínicas prenatales del Hospital de la Universidad Médica de China y del Hospital Infantil de la Universidad Médica de China. A los recién nacidos que se inscribieron al nacer se les recolectan muestras de meconio antes de ser dados de alta de la sala de recién nacidos y son elegibles para las visitas de seguimiento, y se recolectan sus muestras de microbioma nasal y anal en la visita de seguimiento a los 2 y 12 meses. Los cuestionarios de los padres se recopilan a los 6 y 12 meses de edad. Todos los lactantes fueron evaluados al nacer, a los 2, 6 y 12 meses de edad. La evaluación incluyó un examen físico para detectar enfermedades alérgicas. Además, a los lactantes de 12 meses de edad se les recogieron sus 3cc de muestra de sangre.
Los investigadores creen que este estudio longitudinal y prospectivo, para dar seguimiento a los bebés desde la fecha de nacimiento hasta el año de edad, puede responder a las relaciones causa-efecto de la microbiota y la vitamina D en el desarrollo de enfermedades alérgicas, y diseñar un programa preventivo relacionado con la microbiota. y estrategia de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiu-Yao Wang, MD
- Número de teléfono: 4131 886422052121
- Correo electrónico: aim.cmuh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Número de teléfono: 4131 886422052121
- Correo electrónico: aim.cmuh@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos a término que nacen en el Hospital Universitario Médico de China. El bebé a término define la edad gestacional materna entre 37 0/7 semanas a 41 6/7 semanas.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son recién nacido prematuro, anomalías congénitas e insuficiencia cardiopulmonar con necesidad de reanimación inmediatamente después del nacimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma
Periodo de tiempo: Mes 0
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Las muestras de meconio se utilizarán para detectar el microbioma intestinal mediante la secuenciación del ARNr 16S para determinar el estado inicial.
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Mes 0
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Microbioma
Periodo de tiempo: Mes 2
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Se utilizarán hisopos nasales y anales para detectar el microbioma respiratorio e intestinal mediante secuenciación de ARNr 16S para determinar el estado inicial.
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Mes 2
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Microbioma
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se usarán hisopos nasales y anales para detectar el microbioma respiratorio e intestinal mediante secuenciación de ARNr 16S y para seguir el cambio desde el inicio en el microbioma en el mes 12.
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Mes 12
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Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Mes 12
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La vitamina D se medirá en una muestra de sangre mediante ELISA.
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Mes 12
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Polimorfismo de nucleótido único del receptor de vitamina D y proteína de unión a vitamina D
Periodo de tiempo: Mes 12
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El genotipado de polimorfismo de nucleótido único (SNP) se realizará en una muestra de sangre mediante el uso de ensayos de genotipado de SNP TaqMan.
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Mes 12
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Inmunoglobulina E total (IgE)
Periodo de tiempo: Mes 12
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La concentración de IgE total en plasma se medirá mediante inmunoensayo de micropartículas (analizador IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) y ELISA.
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Mes 12
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Inmunoglobulina E específica de alérgeno (IgE)
Periodo de tiempo: Mes 12
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La IgE específica de alérgeno en plasma se medirá mediante BioIC®.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario para padres (0-6 meses)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Para evaluar la salud del niño, el hábito de alimentación y la exposición ambiental
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Mes 6
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Cuestionario para padres (6-12 meses)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Para evaluar la salud del niño, el hábito de alimentación y la exposición ambiental
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMUH111-REC2-033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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