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Die Rolle des menschlichen Mikrobioms und Vitamin D bei der Entwicklung allergischer Erkrankungen im Kindesalter

5. Februar 2024 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Eine Geburtskohortenstudie zur Bewertung der Rolle des menschlichen Mikrobioms und von Vitamin D bei der Entwicklung allergischer Erkrankungen bei Kleinkindern unter einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allergische Erkrankungen sind chronisch entzündliche Erkrankungen, die häufig Kleinkinder vor einem Lebensjahr betreffen und den Beginn eines Allergiemarsches im späteren Leben darstellen. Die Prävalenz nimmt in der Industriewelt, einschließlich Taiwan, zu. Genetische und umweltbedingte Faktoren wie die Exposition gegenüber Allergenen und Mikroben, insbesondere in jungen Jahren, spielen eine nachteilige Rolle bei der Entwicklung allergischer Erkrankungen wie atopischer Dermatitis (AD), allergischer Rhinitis und Asthma. Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei verschiedenen allergischen Erkrankungen. Bei Säuglingen, die ein Ekzem entwickelten, wurde ein niedrigerer Vitamin-D-Status im Nabelschnurblut beobachtet. Vitamin D-bindendes Protein (DBP) bindet an Vitamin D und reguliert dessen Stoffwechselprodukte im Kreislauf. Darüber hinaus wurden Vitamin-D-Rezeptoren auf fast allen Zellen des Immunsystems identifiziert. Es kann zur Aufrechterhaltung der Darmbarrierefunktion beitragen, indem es eine erhöhte Darmpermeabilität, Dysbiose, Entzündungen und einen Mangel an Immuntoleranz im Darm verhindert.

Obwohl abweichende Wechselwirkungen zwischen Darmmikroben und dem intestinalen Immunsystem mit dieser allergischen Erkrankung in Verbindung gebracht wurden, besteht die kausale Wirkung der Mikrobiota-Kolonisierung des Darms und von Vitamin D, die die Entwicklung allergischer Erkrankungen wie AD bei jungen Säuglingen beeinflussen, immer noch Unbekannt. Die Forscher planen, eine Geburtskohortenstudie zu entwerfen, um die Rolle des menschlichen Mikrobioms und von Vitamin D bei der Entwicklung allergischer Erkrankungen bei Kleinkindern unter einem Jahr zu bewerten.

In dieser Studie werden die Ermittler Mutter-Kind-Paare in Geburtskliniken des China Medical University Hospital und des China Medical University Children's Hospital rekrutieren. Neugeborene, die bei der Geburt eingeschrieben wurden, werden für Mekoniumproben gesammelt, bevor sie aus dem Kindergarten entlassen werden und für Nachsorgeuntersuchungen in Frage kommen, und sammeln ihre Nasen- und Analabstrich-Mikrobiomproben bei Nachsorgeuntersuchungen nach 2 und 12 Monaten. Elternfragebögen werden im Alter von 6 und 12 Monaten gesammelt. Alle Säuglinge wurden bei der Geburt, im Alter von 2 und 6 sowie im Alter von 12 Monaten untersucht. Die Beurteilung umfasste eine körperliche Untersuchung auf allergische Erkrankungen. Zusätzlich wurden Säuglingen im Alter von 12 Monaten ihre 3 ml Blutprobe entnommen.

Die Forscher glauben, dass diese longitudinale und prospektive Studie zur Nachbeobachtung von Säuglingen ab dem Geburtsdatum bis zum Alter von einem Jahr die Ursache-Wirkungs-Beziehungen von Mikrobiota und Vitamin D bei der Entwicklung allergischer Erkrankungen beantworten und ein Mikrobiota-bezogenes Präventivmittel entwickeln kann und Behandlungsstrategie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle termingerecht geborenen Neugeborenen, die im China Medical University Hospital geboren werden. Der Begriff Baby definiert das mütterliche Gestationsalter zwischen 37 0/7 Wochen bis 41 6/7 Wochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle termingerecht geborenen Neugeborenen, die im China Medical University Hospital geboren werden. Der Begriff Baby definiert das mütterliche Gestationsalter zwischen 37 0/7 Wochen bis 41 6/7 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind Frühgeborene, angeborene Anomalien und Herz-Lungen-Versagen, Reanimationsbedarf unmittelbar nach der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 0
Mekoniumproben werden zum Nachweis des Darmmikrobioms mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung zur Bestimmung des Ausgangszustands verwendet.
Monat 0
Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 2
Nasen- und Analabstriche werden verwendet, um das Mikrobiom der Atemwege und des Darms zu erkennen, indem die 16S-rRNA-Sequenzierung verwendet wird, um den Ausgangsstatus zu bestimmen.
Monat 2
Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 12
Nasen- und Analabstriche werden verwendet, um das Mikrobiom der Atemwege und des Darms mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung nachzuweisen und die Veränderung des Mikrobioms gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat zu verfolgen.
Monat 12
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Monat 12
Vitamin D wird in einer Blutprobe mittels ELISA gemessen.
Monat 12
Einzelnukleotid-Polymorphismus des Vitamin-D-Rezeptors und des Vitamin-D-bindenden Proteins
Zeitfenster: Monat 12
Die Genotypisierung von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) wird in einer Blutprobe unter Verwendung von TaqMan SNP-Genotypisierungsassays durchgeführt.
Monat 12
Gesamt-Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Monat 12
Die Plasma-Gesamt-IgE-Konzentration wird durch Mikropartikel-Immunoassay (IMx-Analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) und ELISA gemessen.
Monat 12
Allergenspezifisches Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Monat 12
Plasmaallergen-spezifisches IgE wird von BioIC ® gemessen.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternfragebogen (0-6 Monate)
Zeitfenster: Monat 6
Zur Beurteilung der Gesundheit, der Ernährungsgewohnheiten und der Umweltbelastung des Kindes
Monat 6
Elternfragebogen (6-12 Monate)
Zeitfenster: Monat 12
Zur Beurteilung der Gesundheit, der Ernährungsgewohnheiten und der Umweltbelastung des Kindes
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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