- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05670262
Die Rolle des menschlichen Mikrobioms und Vitamin D bei der Entwicklung allergischer Erkrankungen im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Allergische Erkrankungen sind chronisch entzündliche Erkrankungen, die häufig Kleinkinder vor einem Lebensjahr betreffen und den Beginn eines Allergiemarsches im späteren Leben darstellen. Die Prävalenz nimmt in der Industriewelt, einschließlich Taiwan, zu. Genetische und umweltbedingte Faktoren wie die Exposition gegenüber Allergenen und Mikroben, insbesondere in jungen Jahren, spielen eine nachteilige Rolle bei der Entwicklung allergischer Erkrankungen wie atopischer Dermatitis (AD), allergischer Rhinitis und Asthma. Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei verschiedenen allergischen Erkrankungen. Bei Säuglingen, die ein Ekzem entwickelten, wurde ein niedrigerer Vitamin-D-Status im Nabelschnurblut beobachtet. Vitamin D-bindendes Protein (DBP) bindet an Vitamin D und reguliert dessen Stoffwechselprodukte im Kreislauf. Darüber hinaus wurden Vitamin-D-Rezeptoren auf fast allen Zellen des Immunsystems identifiziert. Es kann zur Aufrechterhaltung der Darmbarrierefunktion beitragen, indem es eine erhöhte Darmpermeabilität, Dysbiose, Entzündungen und einen Mangel an Immuntoleranz im Darm verhindert.
Obwohl abweichende Wechselwirkungen zwischen Darmmikroben und dem intestinalen Immunsystem mit dieser allergischen Erkrankung in Verbindung gebracht wurden, besteht die kausale Wirkung der Mikrobiota-Kolonisierung des Darms und von Vitamin D, die die Entwicklung allergischer Erkrankungen wie AD bei jungen Säuglingen beeinflussen, immer noch Unbekannt. Die Forscher planen, eine Geburtskohortenstudie zu entwerfen, um die Rolle des menschlichen Mikrobioms und von Vitamin D bei der Entwicklung allergischer Erkrankungen bei Kleinkindern unter einem Jahr zu bewerten.
In dieser Studie werden die Ermittler Mutter-Kind-Paare in Geburtskliniken des China Medical University Hospital und des China Medical University Children's Hospital rekrutieren. Neugeborene, die bei der Geburt eingeschrieben wurden, werden für Mekoniumproben gesammelt, bevor sie aus dem Kindergarten entlassen werden und für Nachsorgeuntersuchungen in Frage kommen, und sammeln ihre Nasen- und Analabstrich-Mikrobiomproben bei Nachsorgeuntersuchungen nach 2 und 12 Monaten. Elternfragebögen werden im Alter von 6 und 12 Monaten gesammelt. Alle Säuglinge wurden bei der Geburt, im Alter von 2 und 6 sowie im Alter von 12 Monaten untersucht. Die Beurteilung umfasste eine körperliche Untersuchung auf allergische Erkrankungen. Zusätzlich wurden Säuglingen im Alter von 12 Monaten ihre 3 ml Blutprobe entnommen.
Die Forscher glauben, dass diese longitudinale und prospektive Studie zur Nachbeobachtung von Säuglingen ab dem Geburtsdatum bis zum Alter von einem Jahr die Ursache-Wirkungs-Beziehungen von Mikrobiota und Vitamin D bei der Entwicklung allergischer Erkrankungen beantworten und ein Mikrobiota-bezogenes Präventivmittel entwickeln kann und Behandlungsstrategie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiu-Yao Wang, MD
- Telefonnummer: 4131 886422052121
- E-Mail: aim.cmuh@gmail.com
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
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Kontakt:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Telefonnummer: 4131 886422052121
- E-Mail: aim.cmuh@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle termingerecht geborenen Neugeborenen, die im China Medical University Hospital geboren werden. Der Begriff Baby definiert das mütterliche Gestationsalter zwischen 37 0/7 Wochen bis 41 6/7 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind Frühgeborene, angeborene Anomalien und Herz-Lungen-Versagen, Reanimationsbedarf unmittelbar nach der Geburt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 0
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Mekoniumproben werden zum Nachweis des Darmmikrobioms mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung zur Bestimmung des Ausgangszustands verwendet.
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Monat 0
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Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 2
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Nasen- und Analabstriche werden verwendet, um das Mikrobiom der Atemwege und des Darms zu erkennen, indem die 16S-rRNA-Sequenzierung verwendet wird, um den Ausgangsstatus zu bestimmen.
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Monat 2
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Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 12
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Nasen- und Analabstriche werden verwendet, um das Mikrobiom der Atemwege und des Darms mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung nachzuweisen und die Veränderung des Mikrobioms gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat zu verfolgen.
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Monat 12
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Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Monat 12
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Vitamin D wird in einer Blutprobe mittels ELISA gemessen.
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Monat 12
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Einzelnukleotid-Polymorphismus des Vitamin-D-Rezeptors und des Vitamin-D-bindenden Proteins
Zeitfenster: Monat 12
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Die Genotypisierung von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) wird in einer Blutprobe unter Verwendung von TaqMan SNP-Genotypisierungsassays durchgeführt.
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Monat 12
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Gesamt-Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Monat 12
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Die Plasma-Gesamt-IgE-Konzentration wird durch Mikropartikel-Immunoassay (IMx-Analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) und ELISA gemessen.
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Monat 12
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Allergenspezifisches Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Monat 12
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Plasmaallergen-spezifisches IgE wird von BioIC ® gemessen.
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elternfragebogen (0-6 Monate)
Zeitfenster: Monat 6
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Zur Beurteilung der Gesundheit, der Ernährungsgewohnheiten und der Umweltbelastung des Kindes
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Monat 6
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Elternfragebogen (6-12 Monate)
Zeitfenster: Monat 12
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Zur Beurteilung der Gesundheit, der Ernährungsgewohnheiten und der Umweltbelastung des Kindes
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH111-REC2-033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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