Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role lidského mikrobiomu a vitaminu D ve vývoji dětských alergických onemocnění

5. února 2024 aktualizováno: China Medical University Hospital
Kohortová studie narození k vyhodnocení role lidského mikrobiomu a vitaminu D při rozvoji alergických onemocnění u malého dítěte před jedním rokem věku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Alergická onemocnění jsou chronická zánětlivá onemocnění, která často postihují malé kojence do jednoho roku věku a jsou začátkem alergického pochodu v pozdějším věku. Prevalence roste v průmyslovém světě, Tchaj-wan nevyjímaje. Genetické a environmentální faktory, jako je expozice alergenům a mikrobům, zejména v raném věku, mají zhoubnou roli ve vývoji alergických onemocnění, jako je atopická dermatitida (AD), alergická rýma a astma. Vitamin D hraje důležitou roli u různých alergických onemocnění. Nižší stav vitamínu D v pupečníkové krvi byl pozorován u kojenců, u kterých se vyvinul ekzém. Vitamín D vázající protein (DBP) se váže na vitamín D a reguluje jeho metabolity v oběhu. Kromě toho byly receptory vitaminu D identifikovány téměř na všech buňkách imunitního systému. Může přispívat k udržení funkce střevní bariéry tím, že brání zvýšené střevní propustnosti, dysbióze, zánětu a nedostatku imunitní tolerance ve střevě.

Přestože se na tomto alergickém onemocnění podílejí aberantní interakce mezi střevními mikroby a střevním imunitním systémem, kauzální účinek kolonizace střevní mikroflórou a vitamínem D, které ovlivňují rozvoj alergických onemocnění, jako je AD, u malých kojenců stále přetrvávají. neznámý. Výzkumníci plánují navrhnout kohortovou studii narození, aby vyhodnotili roli lidského mikrobiomu a vitaminu D při rozvoji alergických onemocnění u malého dítěte před jedním rokem věku.

V této studii vyšetřovatelé naberou páry matka-dítě na prenatálních klinikách v China Medical University Hospital a China Medical University Children's Hospital. Novorozencům, kteří byli zapsáni při narození, se odebírají vzorky mekonia před propuštěním ze školky a jsou způsobilé pro následné návštěvy a odebírají vzorky mikrobiomu z nosních a análních výtěrů při následné návštěvě po 2 a 12 měsících. Rodičovské dotazníky se sbírají ve věku 6 a 12 měsíců. Všechny děti byly hodnoceny při narození, ve věku 2 a 6 a 12 měsíců. Hodnocení zahrnovalo fyzikální vyšetření na alergická onemocnění. Kromě toho byly kojencům ve věku 12 měsíců odebrány vzorky krve o objemu 3 cm3.

Vyšetřovatelé se domnívají, že tato longitudinální a prospektivní studie sledující kojence od data narození do jednoho roku věku může odpovědět na vztahy příčiny a účinku mikrobioty a vitaminu D při rozvoji alergických onemocnění a navrhnout preventivní preventivní opatření související s mikrobiotou. a léčebnou strategii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiu-Yao Wang, MD
  • Telefonní číslo: 4131 886422052121
  • E-mail: aim.cmuh@gmail.com

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny donošené novorozence, které se narodily v čínské lékařské fakultní nemocnici. Termín miminko definuje gestační věk matky mezi 37 0/7 týdnem až 41 6/7 týdnem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny donošené novorozence, které se narodily v čínské lékařské fakultní nemocnici. Termín miminko definuje gestační věk matky mezi 37 0/7 týdnem až 41 6/7 týdnem.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovacími kritérii jsou nedonošený novorozenec, vrozené anomálie a kardiopulmonální selhání potřeba resuscitace bezprostředně po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom
Časové okno: Měsíc 0
Vzorky mekonia budou použity k detekci střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA k určení výchozího stavu.
Měsíc 0
Mikrobiom
Časové okno: Měsíc 2
Nosní a anální výtěry budou použity k detekci respiračního a střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA k určení výchozího stavu.
Měsíc 2
Mikrobiom
Časové okno: 12. měsíc
Nosní a anální výtěry budou použity k detekci respiračního a střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA a ke sledování změny mikrobiomu od výchozí hodnoty ve 12. měsíci.
12. měsíc
Hladiny vitaminu D
Časové okno: 12. měsíc
Vitamin D bude měřen ve vzorku krve metodou ELISA.
12. měsíc
Jednonukleotidový polymorfismus receptoru vitaminu D a proteinu vázajícího vitamin D
Časové okno: 12. měsíc
Jednonukleotidový polymorfismus (SNP) genotypizace bude proveden ve vzorku krve pomocí TaqMan SNP genotypizačních testů.
12. měsíc
Celkový imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: 12. měsíc
Koncentrace celkového IgE v plazmě bude měřena pomocí mikročásticového imunotestu (analyzátor IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) a ELISA.
12. měsíc
Alergenový specifický imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: 12. měsíc
Plazmatický alergen-specifický IgE bude měřen pomocí BioIC®.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský dotazník (0-6 měsíců)
Časové okno: 6. měsíc
Pro hodnocení zdraví dítěte, stravovacích návyků a expozice životního prostředí
6. měsíc
Rodičovský dotazník (6-12 měsíců)
Časové okno: 12. měsíc
Pro hodnocení zdraví dítěte, stravovacích návyků a expozice životního prostředí
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit