- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05670262
Role lidského mikrobiomu a vitaminu D ve vývoji dětských alergických onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alergická onemocnění jsou chronická zánětlivá onemocnění, která často postihují malé kojence do jednoho roku věku a jsou začátkem alergického pochodu v pozdějším věku. Prevalence roste v průmyslovém světě, Tchaj-wan nevyjímaje. Genetické a environmentální faktory, jako je expozice alergenům a mikrobům, zejména v raném věku, mají zhoubnou roli ve vývoji alergických onemocnění, jako je atopická dermatitida (AD), alergická rýma a astma. Vitamin D hraje důležitou roli u různých alergických onemocnění. Nižší stav vitamínu D v pupečníkové krvi byl pozorován u kojenců, u kterých se vyvinul ekzém. Vitamín D vázající protein (DBP) se váže na vitamín D a reguluje jeho metabolity v oběhu. Kromě toho byly receptory vitaminu D identifikovány téměř na všech buňkách imunitního systému. Může přispívat k udržení funkce střevní bariéry tím, že brání zvýšené střevní propustnosti, dysbióze, zánětu a nedostatku imunitní tolerance ve střevě.
Přestože se na tomto alergickém onemocnění podílejí aberantní interakce mezi střevními mikroby a střevním imunitním systémem, kauzální účinek kolonizace střevní mikroflórou a vitamínem D, které ovlivňují rozvoj alergických onemocnění, jako je AD, u malých kojenců stále přetrvávají. neznámý. Výzkumníci plánují navrhnout kohortovou studii narození, aby vyhodnotili roli lidského mikrobiomu a vitaminu D při rozvoji alergických onemocnění u malého dítěte před jedním rokem věku.
V této studii vyšetřovatelé naberou páry matka-dítě na prenatálních klinikách v China Medical University Hospital a China Medical University Children's Hospital. Novorozencům, kteří byli zapsáni při narození, se odebírají vzorky mekonia před propuštěním ze školky a jsou způsobilé pro následné návštěvy a odebírají vzorky mikrobiomu z nosních a análních výtěrů při následné návštěvě po 2 a 12 měsících. Rodičovské dotazníky se sbírají ve věku 6 a 12 měsíců. Všechny děti byly hodnoceny při narození, ve věku 2 a 6 a 12 měsíců. Hodnocení zahrnovalo fyzikální vyšetření na alergická onemocnění. Kromě toho byly kojencům ve věku 12 měsíců odebrány vzorky krve o objemu 3 cm3.
Vyšetřovatelé se domnívají, že tato longitudinální a prospektivní studie sledující kojence od data narození do jednoho roku věku může odpovědět na vztahy příčiny a účinku mikrobioty a vitaminu D při rozvoji alergických onemocnění a navrhnout preventivní preventivní opatření související s mikrobiotou. a léčebnou strategii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiu-Yao Wang, MD
- Telefonní číslo: 4131 886422052121
- E-mail: aim.cmuh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Telefonní číslo: 4131 886422052121
- E-mail: aim.cmuh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny donošené novorozence, které se narodily v čínské lékařské fakultní nemocnici. Termín miminko definuje gestační věk matky mezi 37 0/7 týdnem až 41 6/7 týdnem.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii jsou nedonošený novorozenec, vrozené anomálie a kardiopulmonální selhání potřeba resuscitace bezprostředně po porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Časové okno: Měsíc 0
|
Vzorky mekonia budou použity k detekci střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA k určení výchozího stavu.
|
Měsíc 0
|
|
Mikrobiom
Časové okno: Měsíc 2
|
Nosní a anální výtěry budou použity k detekci respiračního a střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA k určení výchozího stavu.
|
Měsíc 2
|
|
Mikrobiom
Časové okno: 12. měsíc
|
Nosní a anální výtěry budou použity k detekci respiračního a střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA a ke sledování změny mikrobiomu od výchozí hodnoty ve 12. měsíci.
|
12. měsíc
|
|
Hladiny vitaminu D
Časové okno: 12. měsíc
|
Vitamin D bude měřen ve vzorku krve metodou ELISA.
|
12. měsíc
|
|
Jednonukleotidový polymorfismus receptoru vitaminu D a proteinu vázajícího vitamin D
Časové okno: 12. měsíc
|
Jednonukleotidový polymorfismus (SNP) genotypizace bude proveden ve vzorku krve pomocí TaqMan SNP genotypizačních testů.
|
12. měsíc
|
|
Celkový imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: 12. měsíc
|
Koncentrace celkového IgE v plazmě bude měřena pomocí mikročásticového imunotestu (analyzátor IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) a ELISA.
|
12. měsíc
|
|
Alergenový specifický imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: 12. měsíc
|
Plazmatický alergen-specifický IgE bude měřen pomocí BioIC®.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský dotazník (0-6 měsíců)
Časové okno: 6. měsíc
|
Pro hodnocení zdraví dítěte, stravovacích návyků a expozice životního prostředí
|
6. měsíc
|
|
Rodičovský dotazník (6-12 měsíců)
Časové okno: 12. měsíc
|
Pro hodnocení zdraví dítěte, stravovacích návyků a expozice životního prostředí
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMUH111-REC2-033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .