- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05670262
Rollerne for det menneskelige mikrobiom og D-vitamin i udviklingen af børneallergiske sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Allergiske sygdomme er kroniske inflammatoriske lidelser, der hyppigt rammer små spædbørn før et års alderen, og er begyndelsen på allergimarchen senere i livet. Udbredelsen er stigende i den industrielle verden, inklusive Taiwan. Genetiske og miljømæssige faktorer, såsom eksponering for allergener og mikrober, især tidligt i livet, har en skadelig rolle i udviklingen af allergiske sygdomme, såsom atopisk dermatitis (AD), allergisk rhinitis og astma. D-vitamin spiller en vigtig rolle i forskellige allergiske sygdomme. Lavere D-vitaminstatus i navlestrengsblodet blev observeret hos spædbørn, der udviklede eksem. Vitamin D-bindende protein (DBP) bundet til D-vitamin og regulerede dets metabolitter i kredsløbet. Desuden er D-vitamin-receptorer blevet identificeret på næsten alle celler i immunsystemet. Det kan bidrage til opretholdelse af tarmbarrierefunktionen ved at forhindre øget tarmpermeabilitet, dysbiose, inflammation og mangel på immuntolerance i tarmen.
Selvom afvigende interaktioner mellem tarmmikrober og tarmens immunsystem har været impliceret i denne allergiske sygdom, er årsagsvirkningen af mikrobiotakolonisering af tarmen og D-vitamin, som påvirker udviklingen af allergiske sygdomme, såsom AD, hos små spædbørn stadig ukendt. Forskerne planlægger at designe en fødselskohorteundersøgelse for at evaluere rollen af humant mikrobiom og D-vitamin i udviklingen af allergiske sygdomme hos små børn før et års alderen.
I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere mor-spædbørn-par i prænatale klinikker på China Medical University Hospital og China Medical University Children's Hospital. Nyfødte, der er blevet indskrevet ved fødslen, indsamles til meconiumprøver, før de udskrives fra vuggestuen og er berettigede til opfølgningsbesøg, og indsamler deres næse- og analpodningsmikrobiomprøver ved 2 og 12 måneders opfølgningsbesøg. Forældrespørgeskemaer indsamles ved 6 og 12 måneders alderen. Alle spædbørn blev vurderet ved fødslen, 2 og 6 og 12 måneder gamle. Vurdering omfattede fysisk undersøgelse for allergiske sygdomme. Derudover blev spædbørn i en alder af 12 måneder indsamlet deres 3 cc blodprøve.
Efterforskerne mener, at denne longitudinelle og prospektive undersøgelse, til opfølgning af spædbørn fra fødselsdatoen til et år gammel, kan besvare årsag-virknings-forholdet mellem mikrobiota og D-vitamin i udviklingen af allergiske sygdomme og designe en mikrobiota-relateret forebyggelse. og behandlingsstrategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiu-Yao Wang, MD
- Telefonnummer: 4131 886422052121
- E-mail: aim.cmuh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Telefonnummer: 4131 886422052121
- E-mail: aim.cmuh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte børn, der er født på China Medical University Hospital. Udtrykket baby definerer moderens svangerskabsalder mellem 37 0/7 uger til 41 6/7 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne er for tidligt fødte nyfødte, medfødte anomalier og hjerte-lungesvigt behov for genoplivning umiddelbart efter fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 0
|
Meconiumprøver vil blive brugt til at detektere intestinalt mikrobiom ved at bruge 16S rRNA-sekventering til at bestemme baseline-status.
|
Måned 0
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 2
|
Nasale og anale podninger vil blive brugt til at detektere respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved at bruge 16S rRNA-sekventering til at bestemme baseline-status.
|
Måned 2
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 12
|
Næse- og analpodninger vil blive brugt til at detektere respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved hjælp af 16S rRNA-sekventering og til at følge ændringen fra baseline i mikrobiom ved 12. måned.
|
Måned 12
|
|
Niveauer af D-vitamin
Tidsramme: Måned 12
|
D-vitamin vil blive målt i en blodprøve ved ELISA.
|
Måned 12
|
|
Enkelt nukleotid polymorfi af vitamin D receptor og vitamin D bindende protein
Tidsramme: Måned 12
|
Enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) genotypebestemmelse vil blive udført i en blodprøve ved at bruge TaqMan SNP genotypebestemmelsesassays.
|
Måned 12
|
|
Total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 12
|
Total IgE-koncentration i plasma vil blive målt ved mikropartikelimmunoassay (IMx analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA.
|
Måned 12
|
|
Allergenspecifikt immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 12
|
Plasma allergen-specifikt IgE vil blive målt med BioIC ®.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrespørgeskema (0-6 måneder)
Tidsramme: Måned 6
|
Til vurdering af barnets helbred, spisevaner og miljøeksponering
|
Måned 6
|
|
Forældrespørgeskema (6-12 måneder)
Tidsramme: Måned 12
|
Til vurdering af barnets helbred, spisevaner og miljøeksponering
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH111-REC2-033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten