Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollerne for det menneskelige mikrobiom og D-vitamin i udviklingen af ​​børneallergiske sygdomme

5. februar 2024 opdateret af: China Medical University Hospital
En fødselskohorteundersøgelse for at evaluere rollen af ​​humant mikrobiom og D-vitamin i udviklingen af ​​allergiske sygdomme hos små børn før et års alderen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Allergiske sygdomme er kroniske inflammatoriske lidelser, der hyppigt rammer små spædbørn før et års alderen, og er begyndelsen på allergimarchen senere i livet. Udbredelsen er stigende i den industrielle verden, inklusive Taiwan. Genetiske og miljømæssige faktorer, såsom eksponering for allergener og mikrober, især tidligt i livet, har en skadelig rolle i udviklingen af ​​allergiske sygdomme, såsom atopisk dermatitis (AD), allergisk rhinitis og astma. D-vitamin spiller en vigtig rolle i forskellige allergiske sygdomme. Lavere D-vitaminstatus i navlestrengsblodet blev observeret hos spædbørn, der udviklede eksem. Vitamin D-bindende protein (DBP) bundet til D-vitamin og regulerede dets metabolitter i kredsløbet. Desuden er D-vitamin-receptorer blevet identificeret på næsten alle celler i immunsystemet. Det kan bidrage til opretholdelse af tarmbarrierefunktionen ved at forhindre øget tarmpermeabilitet, dysbiose, inflammation og mangel på immuntolerance i tarmen.

Selvom afvigende interaktioner mellem tarmmikrober og tarmens immunsystem har været impliceret i denne allergiske sygdom, er årsagsvirkningen af ​​mikrobiotakolonisering af tarmen og D-vitamin, som påvirker udviklingen af ​​allergiske sygdomme, såsom AD, hos små spædbørn stadig ukendt. Forskerne planlægger at designe en fødselskohorteundersøgelse for at evaluere rollen af ​​humant mikrobiom og D-vitamin i udviklingen af ​​allergiske sygdomme hos små børn før et års alderen.

I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere mor-spædbørn-par i prænatale klinikker på China Medical University Hospital og China Medical University Children's Hospital. Nyfødte, der er blevet indskrevet ved fødslen, indsamles til meconiumprøver, før de udskrives fra vuggestuen og er berettigede til opfølgningsbesøg, og indsamler deres næse- og analpodningsmikrobiomprøver ved 2 og 12 måneders opfølgningsbesøg. Forældrespørgeskemaer indsamles ved 6 og 12 måneders alderen. Alle spædbørn blev vurderet ved fødslen, 2 og 6 og 12 måneder gamle. Vurdering omfattede fysisk undersøgelse for allergiske sygdomme. Derudover blev spædbørn i en alder af 12 måneder indsamlet deres 3 cc blodprøve.

Efterforskerne mener, at denne longitudinelle og prospektive undersøgelse, til opfølgning af spædbørn fra fødselsdatoen til et år gammel, kan besvare årsag-virknings-forholdet mellem mikrobiota og D-vitamin i udviklingen af ​​allergiske sygdomme og designe en mikrobiota-relateret forebyggelse. og behandlingsstrategi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyfødte børn, der er født på China Medical University Hospital. Udtrykket baby definerer moderens svangerskabsalder mellem 37 0/7 uger til 41 6/7 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte børn, der er født på China Medical University Hospital. Udtrykket baby definerer moderens svangerskabsalder mellem 37 0/7 uger til 41 6/7 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne er for tidligt fødte nyfødte, medfødte anomalier og hjerte-lungesvigt behov for genoplivning umiddelbart efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 0
Meconiumprøver vil blive brugt til at detektere intestinalt mikrobiom ved at bruge 16S rRNA-sekventering til at bestemme baseline-status.
Måned 0
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 2
Nasale og anale podninger vil blive brugt til at detektere respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved at bruge 16S rRNA-sekventering til at bestemme baseline-status.
Måned 2
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 12
Næse- og analpodninger vil blive brugt til at detektere respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved hjælp af 16S rRNA-sekventering og til at følge ændringen fra baseline i mikrobiom ved 12. måned.
Måned 12
Niveauer af D-vitamin
Tidsramme: Måned 12
D-vitamin vil blive målt i en blodprøve ved ELISA.
Måned 12
Enkelt nukleotid polymorfi af vitamin D receptor og vitamin D bindende protein
Tidsramme: Måned 12
Enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) genotypebestemmelse vil blive udført i en blodprøve ved at bruge TaqMan SNP genotypebestemmelsesassays.
Måned 12
Total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 12
Total IgE-koncentration i plasma vil blive målt ved mikropartikelimmunoassay (IMx analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA.
Måned 12
Allergenspecifikt immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 12
Plasma allergen-specifikt IgE vil blive målt med BioIC ®.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrespørgeskema (0-6 måneder)
Tidsramme: Måned 6
Til vurdering af barnets helbred, spisevaner og miljøeksponering
Måned 6
Forældrespørgeskema (6-12 måneder)
Tidsramme: Måned 12
Til vurdering af barnets helbred, spisevaner og miljøeksponering
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk

Abonner