- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05670262
Les rôles du microbiome humain et de la vitamine D dans le développement des maladies allergiques infantiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies allergiques sont des troubles inflammatoires chroniques qui affectent fréquemment les jeunes enfants avant l'âge d'un an et constituent le début d'une marche allergique plus tard dans la vie. La prévalence est en augmentation dans le monde industriel, Taïwan inclus. Les facteurs génétiques et environnementaux, tels que l'exposition aux allergènes et aux microbes, en particulier au début de la vie, ont un rôle néfaste dans le développement de maladies allergiques, telles que la dermatite atopique (DA), la rhinite allergique et l'asthme. La vitamine D joue un rôle important dans différentes maladies allergiques. Un statut inférieur en vitamine D dans le sang du cordon a été observé chez les nourrissons qui ont développé un eczéma. Protéine de liaison à la vitamine D (DBP) liée à la vitamine D et régulant ses métabolites dans la circulation. De plus, des récepteurs de la vitamine D ont été identifiés sur presque toutes les cellules du système immunitaire. Il peut contribuer au maintien de la fonction de barrière intestinale en empêchant l'augmentation de la perméabilité intestinale, la dysbiose, l'inflammation et le manque de tolérance immunitaire dans l'intestin.
Bien que des interactions aberrantes entre les microbes intestinaux et le système immunitaire intestinal aient été impliquées dans cette maladie allergique, l'effet causal de la colonisation du microbiote de l'intestin et de la vitamine D qui influencent le développement de maladies allergiques, telles que la MA, chez les jeunes nourrissons est encore inconnue. Les chercheurs prévoient de concevoir une étude de cohorte de naissance pour évaluer le rôle du microbiome humain et de la vitamine D dans le développement de maladies allergiques chez le jeune enfant avant l'âge d'un an.
Dans cette étude, les enquêteurs recruteront des paires mère-enfant dans des cliniques prénatales de l'hôpital universitaire médical de Chine et de l'hôpital pour enfants de l'université médicale de Chine. Les nouveau-nés qui ont été inscrits à la naissance sont collectés pour des échantillons de méconium avant leur sortie de la pouponnière et éligibles pour les visites de suivi, et collectent leurs échantillons de microbiome sur écouvillon nasal et anal lors des visites de suivi de 2 et 12 mois. Les questionnaires des parents sont collectés à 6 et 12 mois. Tous les nourrissons ont été évalués à la naissance, à 2, 6 et 12 mois. L'évaluation comprenait un examen physique pour les maladies allergiques. De plus, les nourrissons âgés de 12 mois ont reçu leur échantillon de 3 cc de sang.
Les chercheurs pensent que cette étude longitudinale et prospective, pour suivre les nourrissons de la date de naissance jusqu'à l'âge d'un an, peut répondre aux relations de cause à effet du microbiote et de la vitamine D dans le développement des maladies allergiques, et concevoir une stratégie préventive liée au microbiote. et la stratégie de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiu-Yao Wang, MD
- Numéro de téléphone: 4131 886422052121
- E-mail: aim.cmuh@gmail.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Contact:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Numéro de téléphone: 4131 886422052121
- E-mail: aim.cmuh@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés nés à terme à l'hôpital universitaire médical de Chine. Le terme bébé définit l'âge gestationnel maternel entre 37 0/7 semaines et 41 6/7 semaines.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont la prématurité du nouveau-né, les anomalies congénitales et l'insuffisance cardiorespiratoire nécessitant une réanimation immédiatement après la naissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote
Délai: Mois 0
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Des échantillons de méconium seront utilisés pour détecter le microbiome intestinal en utilisant le séquençage de l'ARNr 16S pour déterminer l'état de base.
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Mois 0
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Microbiome
Délai: Mois 2
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Des écouvillons nasaux et anaux seront utilisés pour détecter le microbiome respiratoire et intestinal en utilisant le séquençage de l'ARNr 16S pour déterminer l'état de base.
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Mois 2
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Microbiote
Délai: Mois 12
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Des écouvillons nasaux et anaux seront utilisés pour détecter le microbiome respiratoire et intestinal à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S et pour suivre l'évolution du microbiome par rapport à la ligne de base au mois 12.
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Mois 12
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Niveaux de vitamine D
Délai: Mois 12
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La vitamine D sera dosée dans un échantillon de sang par ELISA.
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Mois 12
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Polymorphisme nucléotidique unique du récepteur de la vitamine D et de la protéine de liaison de la vitamine D
Délai: Mois 12
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Le génotypage du polymorphisme mononucléotidique (SNP) sera effectué dans un échantillon de sang à l'aide des tests de génotypage TaqMan SNP.
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Mois 12
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Immunoglobuline E totale (IgE)
Délai: Mois 12
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La concentration plasmatique totale d'IgE sera mesurée par dosage immunologique des microparticules (analyseur IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) et ELISA.
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Mois 12
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Immunoglobuline E spécifique de l'allergène (IgE)
Délai: Mois 12
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Les IgE spécifiques des allergènes plasmatiques seront mesurées par BioIC ®.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire parental (0-6 mois)
Délai: Mois 6
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Pour évaluer la santé de l'enfant, ses habitudes alimentaires et son exposition à l'environnement
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Mois 6
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Questionnaire parental (6-12 mois)
Délai: Mois 12
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Pour évaluer la santé de l'enfant, ses habitudes alimentaires et son exposition à l'environnement
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH111-REC2-033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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