- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05670262
Ihmisen mikrobiomin ja D-vitamiinin roolit lasten allergisten sairauksien kehittymisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Allergiset sairaudet ovat kroonisia tulehduksellisia sairauksia, joita esiintyy usein alle vuoden iässä ja jotka ovat allergiamarssin alkua myöhemmällä iällä. Esiintyminen lisääntyy teollisessa maailmassa, Taiwan mukaan lukien. Geneettiset ja ympäristötekijät, kuten altistuminen allergeeneille ja mikrobeille, erityisesti varhaisessa iässä, vaikuttavat haitallisesti allergisten sairauksien, kuten atooppisen ihottuman (AD), allergisen nuhan ja astman kehittymiseen. D-vitamiinilla on tärkeä rooli erilaisissa allergisissa sairauksissa. Napanuoraveren alhaisempi D-vitamiinitaso havaittiin imeväisillä, joille kehittyi ihottuma. D-vitamiinia sitova proteiini (DBP) sitoutui D-vitamiiniin ja sääteli sen metaboliitteja verenkierrossa. Lisäksi D-vitamiinireseptoreita on tunnistettu lähes kaikista immuunijärjestelmän soluista. Se voi edistää suoliston estetoiminnan ylläpitämistä estämällä suoliston lisääntynyttä läpäisevyyttä, dysbioosia, tulehdusta ja immuunivasteen puutetta suolistossa.
Vaikka poikkeavia vuorovaikutuksia suoliston mikrobien ja suoliston immuunijärjestelmän välillä on liitetty tähän allergiseen sairauteen, suoliston mikrobioton kolonisaation ja D-vitamiinin aiheuttama syyvaikutus, jotka vaikuttavat allergisten sairauksien, kuten AD:n, kehittymiseen nuorilla imeväisillä on kuitenkin edelleen olemassa. tuntematon. Tutkijat suunnittelevat syntymäkohorttitutkimuksen, jossa arvioidaan ihmisen mikrobiomin ja D-vitamiinin roolia alle vuoden ikäisten lasten allergisten sairauksien kehittymisessä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat äiti-vauva-pareja Kiinan lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan ja Kiinan lääketieteellisen yliopiston lastensairaalan synnytystä edeltäville klinikoille. Vastasyntyneiltä, jotka on otettu mukaan syntyessään, kerätään mekoniumnäytteitä ennen lastentarhasta kotiuttamista, ja he ovat oikeutettuja seurantakäynteihin. Heiltä kerätään nenä- ja peräaukon mikrobiominäytteet 2 ja 12 kuukauden seurantakäynnillä. Vanhempien kyselylomakkeet kerätään 6 ja 12 kuukauden iässä. Kaikki vauvat arvioitiin syntyessään, 2 ja 6 ja 12 kuukauden iässä. Arviointi sisälsi fyysisen tarkastuksen allergisten sairauksien varalta. Lisäksi 12 kuukauden ikäisiltä pikkulapsilta kerättiin 3 cm3 verinäyte.
Tutkijat uskovat, että tämä pitkittäinen ja prospektiivinen tutkimus, jossa seurataan vauvoja syntymäpäivästä vuoden ikään asti, voi vastata mikrobiotan ja D-vitamiinin syy-seuraussuhteisiin allergisten sairauksien kehittymisessä ja suunnitella mikrobiotaan liittyvän ennaltaehkäisyn. ja hoitostrategia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiu-Yao Wang, MD
- Puhelinnumero: 4131 886422052121
- Sähköposti: aim.cmuh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Puhelinnumero: 4131 886422052121
- Sähköposti: aim.cmuh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki termin vastasyntyneet vauvat, jotka ovat syntyneet Kiinan lääketieteellisessä yliopistollisessa sairaalassa. Termi vauva määrittelee äidin raskausiän välillä 37 0/7 viikkoa ja 41 6/7 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä ovat ennenaikainen vastasyntynyt, synnynnäiset poikkeavuudet ja sydämen vajaatoiminta elvytystarpeet välittömästi syntymän jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Mekoniumnäytteitä käytetään suoliston mikrobiomin havaitsemiseen käyttämällä 16S-rRNA-sekvensointia perustilan määrittämiseen.
|
Kuukausi 0
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Nenä- ja peräaukon vanupuikkoja käytetään hengitysteiden ja suoliston mikrobiomin havaitsemiseen käyttämällä 16S-rRNA-sekvensointia perustilan määrittämiseen.
|
Kuukausi 2
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Nenä- ja peräaukon vanupuikkoja käytetään hengitysteiden ja suoliston mikrobiomin havaitsemiseen käyttämällä 16S-rRNA-sekvensointia ja mikrobiomin muutosta lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla.
|
Kuukausi 12
|
|
D-vitamiinin tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
D-vitamiini mitataan verinäytteestä ELISA:lla.
|
Kuukausi 12
|
|
D-vitamiinireseptorin ja D-vitamiinia sitovan proteiinin yhden nukleotidin polymorfismi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) genotyypitys suoritetaan verinäytteessä käyttämällä TaqManin SNP-genotyypitysmäärityksiä.
|
Kuukausi 12
|
|
Kokonaisimmunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Plasman kokonais-IgE-pitoisuus mitataan mikropartikkeli-immunomäärityksellä (IMx-analysaattori, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) ja ELISA:lla.
|
Kuukausi 12
|
|
Allergeenispesifinen immunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Plasman allergeenispesifinen IgE mitataan BioIC®:lla.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien kysely (0-6 kuukautta)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Lapsen terveyden, ruokailutottumusten ja ympäristöaltistuksen arvioimiseen
|
Kuukausi 6
|
|
Vanhempien kysely (6-12 kuukautta)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Lapsen terveyden, ruokailutottumusten ja ympäristöaltistuksen arvioimiseen
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH111-REC2-033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .