- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05670262
De rol van het menselijk microbioom en vitamine D bij de ontwikkeling van allergische aandoeningen bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Allergische ziekten zijn chronische inflammatoire aandoeningen die jonge baby's vóór de leeftijd van één jaar vaak treffen en het begin zijn van een allergiemars op latere leeftijd. De prevalentie neemt toe in de industriële wereld, inclusief Taiwan. Genetische en omgevingsfactoren, zoals blootstelling aan allergenen en microben, vooral op jonge leeftijd, spelen een nadelige rol bij de ontwikkeling van allergische ziekten, zoals atopische dermatitis (AD), allergische rhinitis en astma. Vitamine D speelt een belangrijke rol bij verschillende allergische aandoeningen. De vitamine D-status van het onderste navelstrengbloed werd waargenomen bij zuigelingen die eczeem ontwikkelden. Vitamine D-bindend eiwit (DBP) bond zich aan vitamine D en reguleerde zijn metabolieten in de bloedsomloop. Bovendien zijn op bijna alle cellen van het immuunsysteem vitamine D-receptoren geïdentificeerd. Het kan bijdragen aan het behoud van de darmbarrièrefunctie door verhoogde darmpermeabiliteit, dysbiose, ontsteking en een gebrek aan immuuntolerantie in de darm te voorkomen.
Hoewel afwijkende interacties tussen darmmicroben en het darmimmuunsysteem in verband zijn gebracht met deze allergische ziekte, is het oorzakelijke effect van microbiota-kolonisatie van de darm en vitamine D die de ontwikkeling van allergische ziekten, zoals AD, bij jonge zuigelingen beïnvloeden, nog steeds niet bekend. onbekend. De onderzoekers zijn van plan een geboortecohortstudie op te zetten om de rol van het menselijk microbioom en vitamine D bij de ontwikkeling van allergische aandoeningen bij jonge kinderen vóór de leeftijd van één jaar te evalueren.
In deze studie zullen de onderzoekers moeder-kindparen rekruteren in prenatale klinieken in het China Medical University Hospital en het China Medical University Children's Hospital. Pasgeborenen die bij de geboorte zijn ingeschreven, worden verzameld voor meconiummonsters voordat ze uit de kinderkamer worden ontslagen en komen in aanmerking voor vervolgbezoeken, en verzamelen hun microbioommonsters van neus- en anaaluitstrijkjes bij een vervolgbezoek van 2 en 12 maanden. Ouderlijke vragenlijsten worden verzameld op de leeftijd van 6 en 12 maanden. Alle baby's werden beoordeeld bij de geboorte, 2 en 6, en 12 maanden oud. Beoordeling inclusief lichamelijk onderzoek voor allergische aandoeningen. Bovendien werd bij baby's van 12 maanden oud hun 3 cc bloedmonster afgenomen.
De onderzoekers geloven dat deze longitudinale en prospectieve studie, om baby's te volgen vanaf de geboortedatum tot één jaar oud, de oorzaak-gevolgrelaties van microbiota en vitamine D bij de ontwikkeling van allergische ziekten kan beantwoorden en een microbiota-gerelateerde preventieve behandeling kan ontwerpen. en behandelstrategie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiu-Yao Wang, MD
- Telefoonnummer: 4131 886422052121
- E-mail: aim.cmuh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Telefoonnummer: 4131 886422052121
- E-mail: aim.cmuh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle voldragen pasgeboren baby's die zijn geboren in het China Medical University Hospital. De term baby definieert de zwangerschapsduur van de moeder tussen 37 0/7 weken en 41 6/7 weken.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria zijn vroeggeboorte, aangeboren afwijkingen en cardiopulmonale insufficiëntie die onmiddellijk na de geboorte moet worden gereanimeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom
Tijdsspanne: Maand 0
|
Meconiummonsters zullen worden gebruikt om het darmmicrobioom te detecteren door 16S rRNA-sequencing te gebruiken om de basislijnstatus te bepalen.
|
Maand 0
|
|
Microbioom
Tijdsspanne: Maand 2
|
Nasale en anale uitstrijkjes zullen worden gebruikt om het microbioom van de luchtwegen en de darmen te detecteren door 16S rRNA-sequencing te gebruiken om de basislijnstatus te bepalen.
|
Maand 2
|
|
Microbioom
Tijdsspanne: Maand 12
|
Nasale en anale uitstrijkjes zullen worden gebruikt om het microbioom van de luchtwegen en de darmen te detecteren met behulp van 16S rRNA-sequencing, en om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het microbioom na 12 maanden te volgen.
|
Maand 12
|
|
Niveaus van vitamine D
Tijdsspanne: Maand 12
|
Vitamine D wordt gemeten in een bloedmonster door middel van ELISA.
|
Maand 12
|
|
Single-nucleotide polymorfisme van vitamine D-receptor en vitamine D-bindend eiwit
Tijdsspanne: Maand 12
|
Single nucleotide polymorphism (SNP) genotypering zal worden uitgevoerd in een bloedmonster met behulp van TaqMan SNP genotyperingstesten.
|
Maand 12
|
|
Totaal immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Maand 12
|
De totale IgE-concentratie in het plasma zal worden gemeten met een microdeeltjes-immunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) en ELISA.
|
Maand 12
|
|
Allergeenspecifieke immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Plasma-allergeenspecifiek IgE wordt gemeten door BioIC ®.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oudervragenlijst (0-6 maanden)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Voor het beoordelen van de gezondheid van het kind, de voedingsgewoonten en de blootstelling aan het milieu
|
Maand 6
|
|
Oudervragenlijst (6-12 maanden)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Voor het beoordelen van de gezondheid van het kind, de voedingsgewoonten en de blootstelling aan het milieu
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH111-REC2-033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .