- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05670262
Роль микробиома человека и витамина D в развитии аллергических заболеваний у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аллергические заболевания представляют собой хронические воспалительные заболевания, которые часто поражают детей раннего возраста в возрасте до одного года и являются началом марша аллергии в более позднем возрасте. Распространенность увеличивается в индустриальном мире, включая Тайвань. Генетические и экологические факторы, такие как воздействие аллергенов и микробов, особенно в раннем возрасте, играют пагубную роль в развитии аллергических заболеваний, таких как атопический дерматит (АД), аллергический ринит и астма. Витамин D играет важную роль при различных аллергических заболеваниях. Более низкий уровень витамина D в пуповинной крови наблюдался у младенцев, у которых развилась экзема. Белок, связывающий витамин D (DBP), связывается с витамином D и регулирует его метаболиты в кровотоке. Более того, рецепторы витамина D были идентифицированы почти на всех клетках иммунной системы. Он может способствовать поддержанию функции кишечного барьера, предотвращая повышенную проницаемость кишечника, дисбактериоз, воспаление и отсутствие иммунной толерантности в кишечнике.
Хотя аберрантные взаимодействия между кишечными микробами и кишечной иммунной системой вовлечены в это аллергическое заболевание, тем не менее, причинный эффект колонизации микробиотой кишечника и витамина D, которые влияют на развитие аллергических заболеваний, таких как АД, у детей раннего возраста, все еще остается открытым. неизвестный. Исследователи планируют провести когортное исследование для оценки роли микробиома человека и витамина D в развитии аллергических заболеваний у детей младше одного года.
В этом исследовании исследователи будут набирать пары мать-младенец в дородовых клиниках в больнице Китайского медицинского университета и Детской больнице Китайского медицинского университета. У новорожденных, которые были включены в исследование при рождении, берут образцы мекония перед выпиской из дошкольного учреждения и имеют право на последующие визиты, а также собирают образцы микробиома носовых и анальных мазков при последующем посещении через 2 и 12 месяцев. Анкеты родителей собирают в возрасте 6 и 12 месяцев. Все дети были обследованы при рождении, в возрасте 2, 6 и 12 месяцев. Оценка включала физикальное обследование на наличие аллергических заболеваний. Кроме того, у младенцев в возрасте 12 месяцев брали 3 мл образца крови.
Исследователи полагают, что это лонгитюдное и проспективное исследование, направленное на наблюдение за младенцами с момента рождения до одного года, может дать ответ на причинно-следственные связи между микробиотой и витамином D в развитии аллергических заболеваний и разработать профилактические меры, связанные с микробиотой. и тактика лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiu-Yao Wang, MD
- Номер телефона: 4131 886422052121
- Электронная почта: aim.cmuh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Номер телефона: 4131 886422052121
- Электронная почта: aim.cmuh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все доношенные новорожденные, рожденные в больнице Китайского медицинского университета. Доношенный ребенок определяет гестационный возраст матери от 37 0/7 недель до 41 6/7 недель.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются недоношенность новорожденного, врожденные аномалии и сердечно-легочная недостаточность, необходимость проведения реанимационных мероприятий сразу после рождения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом
Временное ограничение: Месяц 0
|
Образцы мекония будут использоваться для обнаружения кишечного микробиома с помощью секвенирования 16S рРНК для определения исходного состояния.
|
Месяц 0
|
|
Микробиом
Временное ограничение: Месяц 2
|
Назальные и анальные мазки будут использоваться для обнаружения респираторного и кишечного микробиома с использованием секвенирования 16S рРНК для определения исходного состояния.
|
Месяц 2
|
|
Микробиом
Временное ограничение: Месяц 12
|
Назальные и анальные мазки будут использоваться для обнаружения респираторного и кишечного микробиома с помощью секвенирования 16S рРНК, а также для отслеживания изменений микробиома по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
Месяц 12
|
|
Уровни витамина D
Временное ограничение: Месяц 12
|
Витамин D будет измерен в образце крови с помощью ELISA.
|
Месяц 12
|
|
Однонуклеотидный полиморфизм рецептора витамина D и белка, связывающего витамин D
Временное ограничение: Месяц 12
|
Генотипирование однонуклеотидного полиморфизма (SNP) будет проводиться в образце крови с использованием анализов генотипирования TaqMan SNP.
|
Месяц 12
|
|
Общий иммуноглобулин Е (IgE)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Концентрация общего IgE в плазме будет измеряться с помощью иммуноанализа микрочастиц (анализатор IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) и ELISA.
|
Месяц 12
|
|
Аллергенспецифический иммуноглобулин Е (IgE)
Временное ограничение: Месяц 12
|
IgE, специфичный к аллергенам плазмы, будет измеряться с помощью BioIC®.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для родителей (0-6 месяцев)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Для оценки здоровья ребенка, привычек питания и воздействия окружающей среды.
|
Месяц 6
|
|
Анкета для родителей (6-12 месяцев)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Для оценки здоровья ребенка, привычек питания и воздействия окружающей среды.
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH111-REC2-033
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .